怎么进行医疗器械临床试验机构备案

2018年1月

首次使用本系统的临床试验机构，通过用户注册功能完成注册。

如果企业用户登录时忘记密码，请点击忘记密码功能，并输入用户注册时所填写机构名称、组织机构代码/社会信用代码和邮箱地址，便可找回。

为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。

一、注册

图 公开页面

申请备案的机构，访问食品药品监督管理总局官网—网上办事--医疗器械临床试验机构备案信息系统，点【登录系统】按钮，进入登录页面。

图 登录页面

首次使用本系统的临床试验机构，通过点击“还没有帐号，请点这里注册”进入注册页面。注册信息表见附件1。

填写申请用户信息

图 注册页面_阅读并确认资料符合性声明

首先，点击已经阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，弹出资料符合性声明。

图 注册页面_资料符合性声明

点击【下载签字】按钮，下载“资料符合性声明”Word文档，请详细阅读关于“资料符合性声明”的说明（附件2），并按文档中的说明填写声明信息并签字盖章，完成后请按说明中的地址进行邮寄。收到填写完整正确的纸质版的“资料符合性声明”后，才会进行注册帐号审核工作。只有当文档下载后，系统才判定用户已阅读并确认“备案人需要对提交材料真实性负责的资料符合性声明”，并将该选项打勾。完成后，再点击【返回】按钮。如图所示。

图 注册页面_填写申请用户信息

接着，填写申请用户信息页面的内容，如上图所示。其中字段名后带*的为必填项。

<组织机构代码/社会信用代码>：请严格按照组织机构代码/社会信用代码证上的编码提醒，如组织机构代码如果有“-”，请填写；如果组织机构代码为9位，系统会提示“当前组织机构代码长度为9位且不包含‘-’，请检查是否漏输了‘-’”。如名称中包含括号，请输入全角的“（）”。因军队医院没有社会信用代码，所以请填写“军队单位对外有偿服务许可证”的编号（仅用于用户注册目的）。

<邮箱地址>：建议填写机构常用邮箱，用于接收注册校验码，以及后续帐号核对通过/不通过的通知邮件。（帐号核对通过，才能登录系统申请备案）。部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件置为垃圾邮件，请注意查看。

<密码>：建议设置8-16位，要包含数字、字母、特殊符号，如mm-123456。

点【返回登录】按钮，返回登录页面；点【下一步】按钮，进入注册流程的下一个步骤。

上传附件资料

图 注册页面_上传附件资料

用户信息填写完后，点下一步进入上传附件资料页面，如上图所示。其中字段名后带*的为必须上传的附件。

点【选择文件】弹出选择界面，选择文件后点【打开】按钮开始上传。目前只能上传5M以内的JPG、PNG、BMP、PDF格式的图片文件。附件上传成功后，点附件右侧的可以移除附件。

<联系人授权书扫描件>：授权书文档格式请参照模板填写。（见附件3）

点【上一步】按钮，返回填写申请用户信息页面；点【下一步】按钮，完成帐号注册申请。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

上传附件资料包括：

机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户注册目的）；

执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；

营业执照（非医疗机构非必填）；

法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；

联系人授权书扫描件；

联系人身份证/护照扫描件；

医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。

完成帐号注册申请

附件资料上传完后，点下一步进入完成帐号注册申请页面，表示注册成功。如上图所示，其中<企业填报人员帐号>、<企业内审人员帐号>用于登录系统，密码均为填写申请用户信息页面所设置的密码。

需注意的是，新注册的帐号暂时无法登录系统，需监管部门的帐号核对人员核对通过后（核对结果会发送至注册时所填邮箱内），才能登录系统申请备案。

二、登录

系统登录

图 登录页面

输入帐号和密码，点【登录】按钮登录系统。如图所示。

图 选择子系统

登录成功后，选择“医疗器械”子系统。如图所示。

图 系统首页

进入系统首页。如图所示。

图 登录页面_登录失败

如果提示“用户不存在或处于锁定状态或工作空间非启用状态”，有可能是帐号还未核对或核对不通过，查看注册时所填邮箱内是否有相关邮件。如果没有相关邮件，说明帐号还未核对。等待核对通过后，再登录系统申请备案。如图所示。

首页

图 首页_操作手册

不同用户系统首页不同。请点击【操作手册】，下载操作手册，阅读后再进行后续操作。如图所示。

图 首页_查看个人信息1

点击用户名旁边的倒黑三角，选择查看个人信息，如图所示。

图 首页_查看个人信息2

个人信息结果如图所示。

图2.2.2-4 首页_修改个人密码1

点击用户名旁边的倒黑三角，选择修改个人密码，如图2.2.2-4所示。

图2.2.2-5 首页_修改个人密码2

输入旧密码和两遍新密码，点击保存新密码，如图2.2.2-5所示。

密码重置

图2.2.3-1 登录页面_密码重置

如果忘记密码，点密码框右下角的忘记密码链接，进入密码重置页面。输入相关的注册信息后，点【确定】按钮重置密码，重置成功后密码为123456。如图2.2.3-1所示。

三、注意事项

系统运行环境要求

操作系统版本：建议Windows7及以上版本。

浏览器版本：建议使用IE9.0及以上的版本。如使用360浏览器，请使用极速模式。

屏幕分辨率要求：建议为1366×768及以上。

咨询单位联系人

业务问题咨询：010-87559031

操作问题咨询：请拨打4006676909，再按3

上传附件资料包括：

1. 机构社会组织代码/信用代码扫描件（军队医院可以用军队单位对外有偿服务许可证扫描件，仅用于用户注册目的）；

2. 执业资格证书（资质、许可证）（非医疗机构非必填）；

3. 营业执照（非医疗机构非必填）；

4. 法人代表（医院负责人）身份证/护照扫描件；

5. 联系人授权书扫描件；

6. 联系人身份证/护照扫描件；

7. 医疗机构级别证明文件（非医疗机构非必填）。

关于“资料符合性声明”的说明

资料符合性声明

本备案申请机构已认真按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《办法》）要求填报备案相关信息。

作为备案申请机构法定代表人，作出以下声明：

一、所有填报信息内容符合《办法》要求，提供资料均真实、准确；

二、自觉接受食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门的监督管理，并在监督管理中提供真实资料和数据；

三、对监督管理中发现弄虚作假的，备案资料不完整不真实的，自愿接受相关处理。

备案机构（公章）：

备案机构名称：

组织机构代码/社会信用代码：

备案机构法人（签字）：

授权委托书

委托单位：

法定代表人：

受托人：姓名：               身份证：

职务：

现委托上列受托人在我单位 申请开通医疗器械临床试验机构备案管理信息系统账号 过程中，作为我单位的代理人。

委托单位：      

法定代表人：      

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