洛阳市美好人生医疗器械有限公司停业整顿

洛阳市美好人生医疗器械有限公司停业整顿

近期，国家食品药品监督管理总局组织对洛阳市美好人生医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、职责与制度方面

（一）质量负责人不在岗，不能承担相应的质量管理责任，不符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，承担相应的质量管理责任的要求。

（二）质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责，不符合《规范》中企业质量管理机构或者质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范的要求。

（三）企业无法提供任何质量管理有效运行的证明记录，不符合《规范》中企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度的要求。

二、设施与设备方面

（一）企业经营场所与其经营规模、范围不相适应，不符合《规范》中企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营的要求。

（二）企业未配备符合《规范》的计算机信息系统，不符合《规范》中经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯的要求。

三、采购、收货与验收方面

（一）企业不能提供供货者档案，不符合《规范》中企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件的要求。

（二）企业未做采购记录，不符合《规范》中企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录的要求。

（三）企业未做验收记录，不符合《规范》中验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查。

四、销售、出库与运输方面

（一）企业未建立购货者档案，不符合《规范》中从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法的要求。

（二）企业未做销售记录，不符合《规范》中从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录的要求。

企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械经营质量管理规范相关规定，经营质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停止经营进行整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。　　

待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复经营。