海南泰合医疗科技有限公司飞行检查结果
企业名称 | 海南泰合医疗科技有限公司 | 法定代表人 | 王世杰 |
企业负责人 | 王世杰 | 管理者代表 | 王振 |
注册地址 | 海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼 | ||
生产地址 | 海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼 | ||
检查日期 | 2018年5月9日-2018年5月10日 | ||
产品名称 | 旋磁式糖尿病治疗仪 | ||
检查类别 | 合规检查 | ||
检查依据 | 《医疗器械生产质量管理规范》 | ||
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | |||
依据条款 | 缺陷和问题描述 | ||
现场检查共发现4项严重缺陷： | |||
规范第十条 | 管理者代表为产品检验报告的复核人，未经过与其岗位要求相适应的培训。 | ||
规范第四十三条 | 现场发现的主机面壳无购进记录；探头线、遥控器线等供应商档案中缺少资质证明文件。 | ||
规范第五十条 | 生产工序二的某工作人员工作量记录（2018年4月至5月）中反映的生产行为，无对应的批生产记录。 | ||
规范第五十八条 | 产品出厂检验报告（批号170329 编号170329-001）中的检验项目与产品出厂检验规程不一致，缺少检验规程中“工作情况检验”5.1的检验项目。 | ||
现场检查共发现7项一般缺陷： | |||
规范第十二条 | 医疗器械生产区内与另一食品生产区共用人流物流走廊。 | ||
规范第十七条 | 仓储区无温湿度计、温湿度调节装置与温湿度记录； 退货产品（WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪，批号161003，编号161003-005、161003-006）未存放于退货区，且无退货记录。生产用的部分产品组件、包装箱等未存放于仓储区内。 | ||
规范第二十条 | 未能提供2018年生产设备的使用、清洁、维护和维修记录。 | ||
规范第六十一条 | WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪（批号150422、161016）的留样无留样观察记录。 | ||
规范第六十八条 | 未能提供对WSJ-B型旋磁式糖尿病治疗仪不合格产品（批号150330）采取相应处置措施的记录。 | ||
规范第七十三条 | 未根据《顾客满意监视和测量控制程序》（HNTH-QP-19）开展客户调查。 | ||
规范第七十四条 | 企业未建立预防措施程序。 | ||
处理措施 | |||
针对海南泰合医疗科技有限公司生产质量管理体系存在严重问题，海南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。 | |||
发布日期 | 2018年5月25日 | ||
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