医疗器械质量监督抽检大批不合格

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光治疗设备等7个品种252批（台）的产品进行了质量监督抽检，共54批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及40家企业的7个品种46批（台）。具体为：
　　（一）人工晶状体4家企业4批次产品。HexaVision SARL生产的1批次肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体（代理人：北京千禧金帆医药科技有限公司），尺寸和允差（总直径、主体直径）、光谱透过率不符合标准规定；Rayner Intraocular Lenses Limited（代理人：北京鑫诺康桥经贸有限公司）生产的1批次注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶状体、Lenstec（Barbados）Inc（代理人：深圳市新产业眼科新技术有限公司）和Bausch & Lomb Inc.（代理人：博士伦（上海）贸易有限公司）生产的各1批次人工晶状体，光焦度不符合标准规定。
　　（二）裂隙灯显微镜3家企业4台产品。苏州康捷医疗股份有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，左、右观察系统放大允差不符合标准规定；苏州康捷医疗股份有限公司生产的1台KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜，输入功率不符合标准规定；重庆远视科技有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，变倍时物面的移动量不符合标准规定；苏州帮桥医疗器械有限公司生产的1台裂隙灯显微镜，显微镜总放大率允差不符合标准规定。
　　（三）二氧化碳激光治疗机7家企业8台产品。广州市激光技术应用研究所有限公司、湖北康达医药开发有限公司生产的各1台二氧化碳激光治疗机，控制器件和仪表的准确性不符合标准规定；上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗机，控制器件和仪表的准确性、钥匙控制器、激光波长不符合标准规定；成都国雄光电技术有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗机，保护接地阻抗、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定；上海晟昶光电技术有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗仪，输入功率、控制器件和仪表的准确性不符合标准规定；上海嘉定光电仪器有限公司生产的2台二氧化碳激光治疗仪，控制器件和仪表的准确性、激光波长不符合标准规定；合肥安恒光电有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗机，激光脉冲（串）终端输出能量和功率不符合标准规定。
　　（四）光治疗设备9家企业10台产品。郑州迪生仪器仪表有限公司生产的1台婴儿蓝光治疗仪、河南瑞昌医疗器械制造有限公司生产的1台LED蓝光治疗仪，胆红素总辐照度最大值不符合标准规定；Natus Medical Incorporated生产的1台输液泵（代理人：南京伟韬商贸有限公司），分布不符合标准规定；武汉市九头鸟医疗仪器开发有限公司生产的1台红蓝光治疗仪，定时时间不符合标准规定；无锡南洋光学电子有限公司生产的1台SS-系列红光医疗仪，终端输出功率（密度）/能量（密度）、定时时间不符合标准规定；深圳市吉斯迪科技有限公司生产的1台光子嫩肤仪，终端输出功率（密度）/能量（密度）、脉冲宽度不符合标准规定；湖北康达医药开发有限公司生产的1台光子嫩肤仪、无锡南洋光学电子有限公司生产的1台NM-系列光子治疗仪，终端输出功率（密度）/能量（密度）不符合标准规定；北京康鼎医疗科技有限公司生产的1台强脉冲光治疗仪，输入功率、终端输出功率（密度）/能量（密度）、脉冲宽度不符合标准规定；润昌联合（北京）医疗设备有限公司生产的1台紫外光治疗仪，紫外辐射强度误差不符合标准规定。
　　（五）呼吸道用吸引导管（吸痰管）5家企业7批次产品。北京红祥聚科贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌吸痰管，管身的实际长度不符合标准规定；北京红祥聚科贸有限公司、湛江市事达实业有限公司生产的各1批次一次性使用无菌吸痰管，真空控制装置不符合标准规定；苏州市日月星塑胶有限公司生产的1批次一次性使用吸痰包，真空控制装置不符合标准规定；浙江灵洋医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用组合吸痰管，真空控制装置不符合标准规定；广东龙心医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，端孔的孔径不符合标准规定。
　　（六）神经和肌肉刺激器10家企业11台产品。深圳市东吉联电子有限公司生产的1台低频治疗仪，连续漏电流和患者辅助电流、患者连接器、随机文件、工作数据的准确性不符合标准规定；广州市民盛电子科技有限公司生产的1台低中频综合治疗仪，患者连接器不符合标准规定；北京东杰华医医疗器械有限公司生产的1台中频治疗仪，随机文件、电源电压波动不符合标准规定；武汉市康本龙医疗器械有限公司生产的2台温热中低频治疗仪、广州奥科维电子有限公司生产的1台低频治疗仪，随机文件不符合标准规定；广州市艾生维医药科技有限公司生产的1台超声低中频电导治疗仪，工作数据的准确性不符合标准规定；广州养和生物科技有限公司生产的1台中频电子脉冲理疗仪，样品无法开机；上海乾康医疗科技有限公司生产的1台脑电仿生电刺激仪，工作数据的准确性不符合标准规定；广州市科鹏电子有限公司生产的1台低中频多功能治疗仪，输入功率不符合标准规定；上海千层石医疗器械有限公司生产的1台脑循环系统治疗仪，样品在正常检验过程中不能正常工作。
　　（七）医用电子体温计2家企业2台产品。东莞市欣绿医疗科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，随机文件不符合标准规定；嘉兴益康生物技术有限公司生产的1台电子体温计，显示范围、低温和超温提示功能不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及16家企业的5个品种19台，具体为：
　　（一）裂隙灯显微镜2家企业2台产品。苏州帮桥医疗器械有限公司生产的1台裂隙灯显微镜、苏州康捷医疗股份有限公司生产的1台KJ5DⅡ型数字化图像处理系统裂隙灯显微镜，外部标记不符合标准规定。
　　（二）二氧化碳激光治疗机2家企业2台产品。上海得邦得力激光技术有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗机，标记不符合标准规定；上海晟昶光电技术有限公司生产的1台二氧化碳激光治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　（三）光治疗设备8家企业9台产品。北京康鼎医疗科技有限公司生产的1台强脉冲光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书不符合标准规定；河北普康医疗设备有限公司生产的1台PKHGY-I型红光治疗仪，设备或设备部件的外部标记、技术说明书不符合标准规定；上海四菱医用恒温设备有限公司生产的1台新生儿蓝光治疗机、苏州贝茵医疗器械有限公司生产的1台新生儿黄疸治疗床、河北福密斯医疗器械贸易有限公司生产的1台红光治疗仪、无锡南洋光学电子有限公司生产的1台SS-系列红光医疗仪、1台NM-系列光子治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；湖北康达医药开发有限公司生产的1台光子嫩肤仪，使用说明书、技术说明书不符合标准规定；润昌联合（北京）医疗设备有限公司生产的1台紫外光治疗仪，使用说明书不符合标准规定。
　　（四）神经和肌肉刺激器3家企业5台产品。北京东杰华医医疗器械有限公司生产的1台中频治疗仪、广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司生产的1台电脑中频经络通治疗仪（商品名：数码多功能治疗仪）、2台电脑中频经络通治疗仪，设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1）不符合标准规定；广州市民盛电子科技有限公司生产的1台低中频综合治疗仪，设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007 6.1、YY 0607—2007 6.1）不符合标准规定。
　　（五）医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市好康电子科技有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及136家企业的7个品种198批（台），见附件3。

　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年8月18日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

　　五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

　　六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年8月24日前报告国家药品监督管理局。