红外治疗仪说明书和标签

红外治疗仪标签标识和说明书的要求

法规要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》

YY0306要求

6.1设备或设备部件的外部标记：

q）生理效应：设备必须有防止热灼伤的警示标记。

u)机械稳定性：非接触式设备必须有小心倾倒的警示标记。

6.3控制器和仪表的标记

电源开关必须能清楚的识别。“通”“断”位置，必须按附录D中相应符号来标记，并用一个邻近的铝塑指示灯表示。

附录D中相应符号

f)除非有显而易见的指示，设备正常工作时，必须用一个黄色指示灯指示输出状态，以便夜间使用时引起患者注意。

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

一般内容：

—设备对眼部的照射必须在医生指导下进行；

—设备治疗位置不当有过热灼伤的危险；

—非接触式设备的倾倒有造成烫伤的危险；

—长时间使用接触式设备有低温烫伤的危险。

d)与患者接触的部件的清洗、消毒和灭菌：接触式设备的清洗、消毒、灭菌方法，生产商必须在使用说明书中具体规定。

6.8.3技术说明书:技术说明书中应包括辐射器的使用寿命。

技术审查指导原则（2017版）的要求

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的规定，结合产品的特点至少还应关注以下方面的内容：

1.应明确“建议在医生指导下使用”。

2.应明确产品的治疗部位。

3.应明确常用的照射距离。

4.应明确常用的治疗时间范围。

5.应明确产品不能照射的部位。

6.应明确“阅读说明书后再使用”。

7.应明确每次使用完毕后，治疗头与人接触部分进行清洗消毒的要求（如有）。

8.应明确使用、贮存、运输过程中环境温度、湿度和大气压力。

如：应贮存在环境温度-40℃～+55℃，相对湿度不超过90%，大气压700hPa～1060hPa,无腐蚀性气体和通风良好的室内。

9.禁忌症至少应包括：出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤。

10.注意事项至少应包括以下内容：

（1）一般不用红外线治疗感觉障碍的局部，如需要治疗必须严格控制照射剂量，认真观察，防止烫伤。

（2）红外线治疗皮肤植皮、疤痕区需慎重。

（3）急性外伤后24—48小时内一般不用红外线治疗损伤部位，以免肿痛、渗出加剧。

（4）动脉阻塞性病变，不宜用红外线治疗。

（5）红外线治疗时需注意保护眼睛。

（6）使用中如有任何不适，应立即停止治疗。