关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2020年第1号）

序号

产品名称

申请注册形式

申报单位

发补日期

1

一次性使用密闭式配药转移器

首次注册

山东新华安得医疗用品有限公司

2019.12.13

2

山东史蒂夫医疗科技有限公司

延续注册

一次性使用无菌吸痰包

2019.12.16

3

山东史蒂夫医疗科技有限公司

延续注册

一次性使用无菌导尿包

2019.12.16

4

曹县华鑫卫生材料有限公司

延续注册

医用脱脂棉

2019.12.16

5

青岛博益特生物材料股份有限公司

延续注册

壳聚糖止血海绵

2019.12.16

6

全自动生化分析仪

变更注册

山东博科生物产业有限公司

2019.12.19

7

远红外治疗仪

延续注册

济南康如山医疗器械制造有限公司

2019.12.19

8

医用气体雾化器

延续注册

山东德维世医疗科技有限公司

2019.12.19

9

心肌梗塞三合一（肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/肌钙蛋白I）诊断试剂（胶体金法）

延续注册

潍坊市康华生物技术有限公司

2019.12.20

10

心肌钙蛋白I诊断试剂（胶体金法）

延续注册

潍坊市康华生物技术有限公司

2019.12.20

11

血清胆碱酯酶检测试纸（干化学法）

延续注册

潍坊市康华生物技术有限公司

2019.12.20

12

一次性使用人体静脉血样采集容器

变更注册

威海鸿宇医疗器械有限公司

2019.12.22

13

弹性加压止血敷料

首次注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2019.12.22

14

华熙生物科技股份有限公司

首次注册

医用创面敷料

2019.12.20

15

全自动加样系统

首次注册

烟台艾德康生物科技有限公司

2019.12.23

16

干扰电治疗仪

首次注册

山东伍岳医疗科技有限公司

2019.12.23

17

数字化车载X射线机

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2019.12.23

18

医用分子筛制氧系统

变更注册

威海柏林圣康空氧科技有限公司

2019.12.23

19

电动手术台

首次注册

山东平安永泰医用设备有限公司

2019.12.23

20

MRI脑图像分析软件

首次注册

山东华沃医疗科技有限公司

2019.12.23

21

数字化车载X射线机

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2019.12.23

22

脉冲空气波压力治疗仪

变更注册

威海市博华医疗设备有限公司

2019.12.23

23

电动综合产床

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2019.12.23

24

手术无影灯

首次注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2019.12.23

25

蒸汽灭菌器

变更注册

山东新华医疗器械股份有限公司

2019.12.23

26

血糖分析仪

延续注册

青岛厚美德生物科技有限公司

2019.12.23

27

血糖检测仪

延续注册

青岛厚美德生物科技有限公司

2019.12.23

28

无菌敷贴

首次注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2019.12.23

29

水胶体透明贴

首次注册

威海洁瑞医用制品有限公司

2019.12.23

30

钻孔型医用无损伤缝合针

延续注册

威海威高富森医用材料有限公司

2019.12.23

31

一次性使用血样采集卡

变更注册

山东成武贝斯特实验器材有限公司

2019.12.23

32

医用防护口罩

延续注册

青岛盛久医疗用品有限公司

2019.12.23

33

医用消毒超声耦合剂

延续注册

青岛明药堂医疗股份有限公司

2019.12.23

34

心血管系统状态监测仪

变更注册

济南汇医融工科技有限公司

2019.12.24

35

电脑中频治疗仪

首次注册

临沂市灵露电子产品有限公司

2019.12.24

36

中频治疗仪

首次注册

山东朱氏

2019.12.24

37

经络综合治疗仪

变更注册

潍坊大地医疗器械有限公司

2019.12.25

38

山东宇田健康科技股份有限公司

首次注册

聚氨酯避孕套

2019.12.25

39

亮眼舱

首次注册

山东健能医疗科技有限公司

2019.12.25

40

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫荧光法）

变更注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.25

41

全程C反应蛋白（hsCRP+常规CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）

变更注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.25

42

一次性使用脑科引流管套装

变更注册

山东百多安医疗器械股份有限公司

2019.12.26

43

海水鼻腔喷雾器

变更注册

青岛湃睿生物科技有限公司

2019.12.30

44

山东峰源医用材料有限公司

延续注册

海藻酸盐止血敷料

2019.12.30

45

冷藏转运箱

变更注册

青岛海尔生物医疗股份有限公司

2019.12.30

46

医用分子筛制氧机

延续注册

枣庄百氧泉医疗器械有限公司

2019.12.30

47

医用物理降温仪

变更注册

威海高科医疗设备有限公司

2019.12.30

48

超氧化物歧化酶测定试剂盒（邻苯三酚底物法)

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.31

49

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.31

50

降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2019.12.31

51

医用纱布块

延续注册

青岛盛久医疗用品有限公司

2020.1.2

52

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2020.1.2

53

单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）

首次注册

青岛汉唐生物科技有限公司

2020.1.2

54

医用中心供氧系统

首次注册

烟台尚泰医疗科技有限公司

2020.1.2

55

医用中心吸引系统

首次注册

烟台尚泰医疗科技有限公司

2020.1.2

56

磁灸热贴

变更注册

山东世纪通医药科技有限公司

2020.1.3

57

磁热疗贴

变更注册

山东朱氏药业集团有限公司

2020.1.3