口罩防护服企业怎么建立医疗器械生产质量管理体系
济南鲁械咨询提供全套符合检查标准的医用口罩医用防护服生产质量管理体系，资料提供现场辅导，包教包会，完全应对药监部门检查。
为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多“民转医”企业也积极投入到医用口罩的生产过程中。对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，生产质量管理体系建立不完善，可是随着疫情常态化控制，药监部门对口罩防护服等生产企业逐步加强监管，那么，怎么建立规范的医疗器械生产质量管理体系，是广大口罩防护服生产企业必须面对的问题。鲁械咨询提供医疗器械生产质量管理体系技术辅导。
一、机构和人员
1. 具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。
其中生产负责人和质量负责人不能兼职，且熟悉医疗器械法规和相关工作经历或专业技术。
2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。
2.1 对从事直接接触物料和产品的工作人员实行人员健康状况管理，确保相关人员符合规定的健康要求,每年体检应不少于一次；
2.2凡从事直接接触产品的作业人员应每年定期到当地县（区）级以上或药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。
2.3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染性疾病（如乙肝、甲肝等）、感染性疾病等。
2.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
2.5对新调整到直接接触产品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
2.6直接接触产品的工作人员若发现本人身体健康状况不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复；所有出现以上症状的人人员，只有在此人病情好转或由医疗机构出出具可以重新上岗的证明，不影响生产作业后，才能可以返回原岗位。
二、厂房与设施设备
1. 应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。
建立《员工健康管理制度》、工艺用水管理制度、洁净区人员管理制度、洁净工作服和无菌工作服管理制度、工艺卫生管理制度、工位器具管理制度、清场管理制度等文件，满足卫生和现场管理。
2. 应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
口罩防护服生产质量管理体系要求生产现场温度18-28℃，湿度45-65%。
3.应当具有医用口罩的相应生产设备。
序号 | 设备名称 | 规格型号 | 启用时间 | 用途 | 使用部门 |
1 | 全自动口罩生产线 | Sdmdcw | 鲁械注准 | ||
2 | 全自动包装机 | Sdmdcw | 鲁械注准 | ||
3 | 环氧乙烷灭菌柜 | Sdmdcw | 鲁械注准 | ||
4 | 口罩带点焊机 | Sdmdcw | 鲁械注准 | ||
5 | 鲁械注准 |
4. 应当配备出厂放行的检测设备。
济南鲁械技术咨询有限公司
主要检验仪器清单
序号 | 检测仪器设备名称 | 建议测量范围 | 建议精度 | 台数 | 备注 | |
监视设备 | ||||||
1. | 尘埃粒子计数器 | CLJ-D | --- | 1 | 净化环境检测 | |
2. | 热球风速仪 | 150~3000m³\h | ≤±5%(F·S) | 1 | 净化环境检测 | |
3. | 电导率仪 | 0~20.0mS\cm | 2.50% | 1 | 纯化水检验 | |
4. | 数显pH计 | pH：0.00~14.00 mv：（0~±1400） | ±0.05pH | 1 | 纯化水检验 | |
微生物检验 | ||||||
5. | 压力蒸汽灭菌器 | 工作温度:50--126℃ | 1℃ | 1 | 器具灭菌 | |
6. | 生化培养箱 | 0℃~60℃ | 0.1℃ | 1 | 微生物培养 | |
7. | 霉菌培养箱 | 0℃~60℃ | 0.1℃ | 1 | 霉菌培养 | |
8. | 电热鼓风干燥箱 | (RT+10)℃~250℃ | 0.1℃ | 1 | 准备、器皿烘干 | |
9. | 数显卡尺 | 0~150mm | 0.01mm | 1 | ||
10. | 数显恒温水浴锅 | 室温--100℃4孔或8孔 | ±0.1℃ | 1 | 常规型号4孔或8孔 | |
11. | 电子分析天平 | 0~210g | 0.1 mg | 1 | ||
12. | 数显恒温水浴锅 | 室温--100℃4孔或8孔 | ±0.1℃ | 1 | 常规型号4孔或8孔 | |
13. | 集菌仪或无菌过滤装置 | --- | --- | 1 | 薄膜0.45um | |
14. | 冰箱 | --- | --- | 1 | 菌种保存 | |
15. | 移液器 | 1ml、5ml 2 | 2 | 霉菌细菌共用 | ||
16. | 放大镜 | 1 | 霉细菌查看 | |||
17. | 万用电炉 | 1 | 化学试剂分解 | |||
18. | 石棉网 | 1 | ||||
19. | 搪瓷蒸发皿 | 1 | ||||
20. | 干燥器 | 1 | ||||
21. | 广口瓶 | 500ml | 2 | |||
22. | 烧杯 | 250ml | 2 | |||
23. | 三角瓶 | 500ml | 2 | |||
24. | 三角瓶 | 250ml | 2 | |||
25. | 白滴瓶 | 60ml | 2 | |||
26. | 刻度吸管 | 5ml | 2 | |||
27. | 刻度吸管 | 1ml | 2 | |||
28. | 锥形瓶 | |||||
29. | 量筒 | |||||
30. | 试管 | |||||
31. | 纳氏比色管 | 3 | ||||
32. | 离心机 | 1 | ||||
33. | 真空泵 | 1 | ||||
34. | 双碟 | 1 | ||||
35. | 集菌培养器 | |||||
36. | 刻度离心管 | |||||
37. | 灭菌平皿 | |||||
38. | 秒表 | PC2810 | ||||
39. | 酒精灯 | 2 | ||||
化学检验 | ||||||
40. | 气相色谱仪 | 360nm~800nm | ±1.0％T | 1 | 环氧乙烷残留 | |
补充检测设备（根据产品标准出厂检验项目和原料检测要求选择） | ||||||
41. | 游标卡尺 | 0.02mm | 1 | |||
42. | 秒表 | |||||
43. | 拉力计 | 10N | ||||
5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯、臭氧发生器），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。
5.1 洁净区应每天班前、后各消毒30分钟，消毒期间房间内不得有人。
5.2 紫外灯管具有使用寿命，应定期检查并按照说明书中规定的使用寿命进行更换。
5.3 未安装紫外灯的房间可使用移动式臭氧发生器进行空气消毒，每天工作前2小时打开臭氧发生器，用臭氧对空气消毒半小时，然后关闭臭氧发生器，保持空调净化系统正常运行1.5小时。臭氧消毒期间，洁净室内不得有人员。
三、原材料要求
1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符合医用口罩质量要求。
2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。
3.企业实际生产所用原材料与注册送检产品原材料不一致的；
4.企业无法提供送检批样品的产品批生产记录，不能满足产品可追溯性要求的；
5.企业未按照规定进行检验放行的。
四、质量控制
能够有专人负责生产、检验和放行管理。
口罩防护服质量控制：
4.1 原材料、包装材料的检验
4.1.1货物到达仓库现场时，仓库管理员应与实物核对品名、规格、数量无误后，将物料置于待检区待检，并做“待检”标识。
4.1.2 采购员填写《进货检验申请单》交技质部进行检验。
4.1.3 质量检验员持《进货检验申请单》到达待检区现场查验货物外观、标识和合格资质，适当时，应按照“原材料检验规程”对原材料进行抽样检验。
4.1.4 原材料待检、待判期间，如生产急需时，采购员应填写《紧急放行申请单》，技质部根据原材料影响质量的轻重和已检验项目情况出具紧急放行意见通知仓库管理员，仓库管理员应在发料时注明“紧急放行”字样以便追溯。
4.1.5 所有项目检验结果出来后，质量检验员出具的《进货检验报告》经复核后交技质部经理批准。
4.1.6 检验结论分为“合格接收”、“让步接收”、“拒绝接收”三种。
4.2 过程产品的检验
4.2.1 质检员按照生产供应部制定的生产计划制定过程检验计划，并进行相应的准备。
4.2.2 质检员按各产品的“过程检验规程”要求进行过程产品的抽检和首检。
4.2.3过程产品检验的结果应记录在《过程产品检验记录表》中，并且对所有不合格项和不合格项的纠正情况应按《不合格品控制程序》的规定进行处理。
4.3最终产品的检验
4.3.1成品完工后放入车间待检区，由生产供应部填写《产品检验申请单》交技质部进行检验。
4.3.2 质检人员在接到《产品检验申请单》24小时内到待检存放地点按照产品执行标准或检验规程的规定抽样并进行检验。
4.3.3 检验合格时，质检员出具结论合格的《检验报告》，经复核、批准后，送车间一份，自存一份；车间按照《产品放行控制程序》办理入库手续。
4.3.4 检验不合格时，质检员出具结论不合格的《检验报告》，经复核、批准后，送车间一份，自存一份；车间按照《不合格品控制程序》的规定进行处理。
五、生产管理
在具体的生产管理中，医用口罩生产企业还需做到：
1.编制生产工艺规程和作业指导书；
2.标识生产过程中产品的检验状态；
3.对关键工序的生产过程进行控制；
4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测；
5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。
《一次性医用口罩生产工艺流程图》
《一次性医用口罩生产工艺作业指导书》
《一次性医用口罩内包装作业指导书》
《一次性医用口罩灭菌作业指导书》
《一次性医用口罩外包装作业指导书》
《一次性医用口罩解析作业指导书》
《纯化水设备系统清洁消毒操作规程》
《空调系统操作规程及维护保养》
《环氧乙烷灭菌柜操作规程》
《封口机操作规程》
《一次性医用口罩生产线操作规程》
《一次性使用医用口罩原材料检验规程》
《一次性使用医用口罩过程检验规程》
《一次性医用口罩成品检验规程》
《微生物限度检查操作规程》
《无菌检验操作规程》
《环氧乙烷残留量检验操作规程》
《洁净环境监控标准操作规程》
《纯化水检验操作规程》
《生物安全柜操作规程》
《游标卡尺操作规程》
《数字酸度计操作规程》
《生化培养箱操作规程》
《热敏式风速仪操作规程》
《便携式电导率仪操作规程》
《尘埃粒子计数器操作规程》
《手提式蒸汽灭菌器操作规程》
《超净工作台操作规程》
《恒温水浴锅操作规程》
《数字式照度计操作规程》
《气象色谱仪操作规程》
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