鲁械咨询：怎么申报热敷贴医疗器械注册证？

济南鲁械信息咨询有限公司

热敷贴安全有效基本要求清单

综述资料

1、 概述

1.1依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告），热敷贴医疗器械注册属于09-02-01，管理类别为Ⅱ类。

1.2产品名称依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）进行命名。

2、 产品描述

2.1产品工作原理：铁粉、活性炭与空气中的氧气进行化学反应，释放热量，以传导的方式将热量传递于患处。

2.2产品结构组成:热敷贴医疗器械注册由发热袋和固定贴组成，不具有温度保护装置，发热袋内装铁粉、活性炭、硅藻土、盐和水。

升温时间≤10 分钟、持续时间≥8小时，最高温度≤70℃，温度保证时间大于持续时间的40％，固定贴剥离强度不小于1.0N/cm，持粘性不大于2.5mm。

注意事项: 1.外用；2.儿童、自理能力差者须在成人监护下使用或慎用；3.有皮肤感觉障碍者慎用。

3、规格型号

热敷贴医疗器械注册根据尺寸不同分为不同规格，长×宽：（50mm～220mm）×（40mm～200mm）

4、包装说明

我公司现主要生产两种包装规格的热敷贴医疗器械注册该产品使用三层包装：内包装使用哑光+镀铝+PE三层复合塑料袋，主要目的是气密性。

中包装使用重量为350g，材质为白卡的小盒。

外包装使用尺寸为66cm*34cm*41cm五层瓦楞纸箱。

产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

5、适用范围和禁忌症

5.1适用范围：贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

5.2预期使用环境：本产品适用于医疗机构、诊所或家庭。热敷贴医疗器械注册的使用环境为-20~40℃。

5.3禁忌症：1）皮肤病、皮肤破损、皮肤溃烂处禁用；2）孕妇下腹部禁用。

6、参考的同类产品或前代产品的情况

此为新注册产品，无前代产品。

参考的同类产品有

7、其他需说明的内容

无。     

研究资料

5概述

产品名称：热敷贴医疗器械注册   

产品型号：灸热体长×宽：公司名称：济南鲁械信息咨询有限公司

    管理类别：Ⅱ类

    本研究报告遵循了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（第43号）的编写要求，以热敷贴医疗器械注册有关的国家强制标准和行业标准作为研究依据，按产品分类要求和产品自身特性进行研究分析，因本产品属于无源Ⅱ类（09物理治疗器械）产品，非无菌类，所以其中部份内容不适用（如灭菌和消毒工艺、动物研究、软件研究等）。本报告主要针对产品性能、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装等研究分析。

5.1 产品性能研究

5.1.1 产品技术要求的编制说明

    本产品是由济南鲁械信息咨询有限公司负责设计、研发和生产。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定，参考行业标准YY0060-91《热敷灵》、YY/T0148-2006《医用胶带通用要求》，并遵循了《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）所要求的格式编写，制定了产品技术要求，规定了热敷贴医疗器械注册性能指标和检验方法。

5.1.2 引用及主要性能指标确定的依据

YY0060-2016《热敷灵》

YY/T0148-2006 医用胶带 通用要求

产品技术要求中的外观、物理性能、内袋强度、外袋强度、 密封性、气密性的要求和试验方法是依据YY0060-91制定的；尺寸的要求超过了YY0060-91的规定，要求及试验方法是依据公司产品特性制定的；；持粘性、剥离强度的要求和试验方法是依据YY/T0148-2006制定的。

依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）“产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定”，YY0060-91中4.8和4.10未在产品技术要求中制定，分别提供了生物相容性评价研究和产品有效期研究资料。

5.2 生物相容性评价研究

5.2.1、生物相容性评价的依据和方法

该评价是对济南鲁械信息咨询有限公司生产的热敷贴医疗器械注册进行的医疗器械生物学评价，所有热敷贴医疗器械注册产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T165.2.2、产品所用材料的描述及与人体接触的性质

5.2.2.1 产品所用材料的描述

济南鲁械信息咨询有限公司生产的热敷贴医疗器械注册主要本品由远红外布、灸热体、固定贴组成。远红外布及固定帖被广泛应用医疗卫生类产品的生产中，已经有20年的历史。所有材料具有无细胞毒性、无刺激性、无致敏性的特性。所有材料具有透气、化学惰性、热稳定性等特性，使其在医学上的应用更为广泛。各型号产品的差别主要在于产品的形状、尺寸，这些设计特性不影响产品的生物学安全性。

本产品所有材料的成分信息如下：

（1）热敷贴医疗器械注册的基带采用敷膜无纺布；

（2）热敷贴医疗器械注册的粘胶层采用压敏胶带；

（3）热敷贴医疗器械注册的保护层采用硅油纸。

（4）热敷贴医疗器械注册的发热层采用发热袋。

5.2.2.2 与人体接触的性质

热敷贴医疗器械注册属于表面接触器械，用于完好皮肤表面，使用时间为小于24h。

5.2.3、实施生物学试验的理由和论证

根据GB/T16886.1-2017医疗器械生物学评价的要求和与人体接触的性质，需要做的评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。参照GB/T16886.5-2017制定了本产品的生物学评价试验要求如下：

5.2.3.1、热敷贴医疗器械注册细胞毒性反应不大于Ⅱ级。

方法参照：GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》以及GB/T14233.2-2017《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的规定进行。

5.2.3.2、热敷贴医疗器械注册应无皮肤致敏。

方法参照：GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。

5.2.3.3、热敷贴医疗器械注册皮肤刺激指数(PII)应不大于0.4。

方法参照：GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》。

5.2.4、对于现有试验结果的评价

产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的委托检验，检验报告编号为：生物学试验结果如下：

5.2.4.1、热敷贴医疗器械注册细胞毒性反应为I级；

5.2.4.2、热敷贴医疗器械注册无致敏反应；

5.2.4.3、热敷贴医疗器械注册皮肤刺激指数(PII)为0.0。

检验结果均符合生物学评价要求。根据上述各项进行总结，我公司热敷贴医疗器械注册具有生物学安全性要求。

5.3生物安全性研究

不适用。

5.4灭菌和消毒工艺研究

本品为非无菌产品。

5.5有效期和包装研究

5.5.1 产品有效期研究

   我司生产的医疗器械Ⅱ类产品“热敷贴医疗器械注册”，有效期的研究验证对象选取的为我司生产的批号为180303的产品，经验证，满足有效期两年，结果符合产品技术要求。

详见附件1。

5.5.2 重复性使用研究

不适用

5.5.3 包装及包装完整性研究

本品为二类医疗器械，非无菌产品，对产品包装进行试验，试验结果表明符合要求。

详见附件1。

5.6动物研究

     不适用。

5.7软件研究

不适用。

5.8其他

      无

5.9研究结论

本品通过对产品性能、生物相容性评价研究、生物安全性研究、有效期和包装研究，证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。

热敷贴医疗器械注册

产品有效期和包装研究的验证报告

研究内容： 热敷贴医疗器械注册产品有效期和包装研究的验证报告

公司名称：    济南鲁械信息咨询有限公司       

时    间：     2014年                                           

目录

1.研究验证目的，时间及人员安排

2.研究验证方案

3.相关标准及文件

4.产品有效期研究验证确认

5.包装及包装完整性确认

6.结论

1. 研究验证目的，时间及人员安排·

1.1研究验证目的

确定我公司生产的Ⅱ类医疗器械产品热敷贴医疗器械注册，产品的有效期规定为两年是否可靠、有效；包装在宣称的有效期内以及运输储存条件下，是否保持包装的完整性。

1.2验证时间

2020.03.10-2020.6.30

1.3验证人员

2. 研究验证方案

2.1 产品有效期的验证

2.1.1选取我公司生产的热敷贴医疗器械注册产品，批号为180303，通过满足条件的加速试验，用产品技术要求规定的方法对产品进行性能检测，以确认有效期规定为两年可靠、有效。

2.1.2 研究验证对象的确定

产品名称：热敷贴医疗器械注册

产品批号：180303

产品数量：60贴

   2.1.4加速老化条件

环境温度23℃，相对湿度55%，

Q10值为2，加速老化温度为55℃，根据公式算出加速老化因子

（AAF）=Q10[(加速老化温度–环境温度/10] =11.3，则加速老化时间(AAT) =实时老化时间/加速老化因子=32.3天，即实时老化一年的时间为产品加速老化32.3天。

2.1.5加速老化过程

（1）当其按产品技术要求检测任一项出现小于其标准值的，则可认为耐老化时间最大为：

a. 储存16.15天等同于半年；

b. 储存32.3天等同于1年；

c. 储存48.45天等同于1.5年；

d. 储存64.6天等同于2年；

f．储存80.75天等同于2.5年；

g．储存96.9天等同于3年；

（2）根据我司产品的实际情况，在实验中，我们将会用60个经恒温箱培养的产品来做0.5年、1年、1.5年、2年、2.5年、3年的老化试验，从而确定我司产品老化年份，即包装的有效期。

（3）相关标准满足YYT0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南。

（4）产品于2020年3月10日12时放入老化箱，具体操作参照《老化测试箱操作及维护与保养规程》。

2.1.6测试方法

按产品技术要求进行检测。

2.1.7测试结果及结论

2.2 包装及包装完整性的验证

2.2.1包装材料

该产品使用三层包装：

内包装：尺寸为125mm×160mm，哑光+镀铝+PE三层复合塑料袋，单面厚度8丝；

中包装：尺寸为132 mm×130 mm×33 mm重量为350g，材质为白卡的小盒；

外包装：尺寸为66cm×41cm×34cm五层瓦楞纸箱。

2.2.2研究对象

由于产品在运输储存过程中都采用带外箱包装进行操作，所有本次研究确认均采用带外包装的产品进行研究确认。

2.2.3研究确认在有效期及正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，试验方案如下：

（1）堆码试验

（2）跌落试验

（3）滚动试验

3. 相关标准及文件

本公司提交的产品技术要求及《热敷灵》 YY0060-91

包装 运输包装件基本试验第4部分：采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法GB4857.4-2008(T)

包装 运输包装件基本试验第3部分：静载荷堆码试验方法GBT4857.3-2008

包装 运输包装件基本试验第23部分：随机振动试验方法GB/T4857.23-2012

包装储运图示标志GB191-2008

4. 包装及包装完整性确认

4.1 目的

研究确认在有效期及正常的运输存储条件下，依然可以保持包装的完整性，即用于研究评定运输包装经受堆码，跌落，滚动时,包装对内装物的保护能力。

4.2包装形式

4.2.1 包装形式：1贴/袋×2袋/盒×150盒/件及1贴/袋×3袋/盒×150盒/件。

4.2.2由于产品在运输储存过程中都采用带外箱包装进行操作，所有本次研究确认均采用带外包装的产品进行研究确认。

4.3 研究确认方案

4.3.1 研究验证试验方案的选定：

a. 堆码试验

b. 跌落试验

c. 滚动试验

4.3.2 具体试验项目及试验结果如下：

a．堆码试验研究确认，试验方法参考ASTM D－642：

试验方法：1.选取10个外包装好的纸箱，并编上1-10个号码。

          2.将10个纸箱正向上，分成两组，每组5层，依次向上进行叠加。

          3.待72小时之后，将产品取下，总变形量<20mm为合格。

          4.检查下

b. 跌落试验研究确认，试验参考ASTM 5276，外包装示意图如下：

试验方法：1.设置跌落高度为500mm。

               2.在刚刚堆码试验结束的纸箱中，选取1267号的4个纸箱，再将这4个纸箱的6个面分别垂直向下跌落。

3.再将此4个包装箱任意3个顶角和3条棱分别垂直向下跌落。

c．滚动试验：

     试验方法：1.将编号的10个纸箱在水平地面上做滚动试验。

               2.每个纸箱朝两个方向，各连续滚动10圈。

               3.对10个纸箱及内部包装产品的损坏情况进行评估检查，并做好记录。

4.3.3试验结果记录表：

核查人：     鲁械咨询          日期：    2020.04.09         

5.结论研究依据

1）、产品在包装完好、正常存储环境下，产品有效期两年可靠、有效。

2）、包装设计的材料结构等方面都满足包装运输储存的要求。

热敷贴医疗器械注册作业指导书

一、热敷贴医疗器械注册系列生产工艺流程图

二、热敷贴医疗器械注册操作规程

1、目的

    制定热敷贴医疗器械注册生产作业指导书，以便生产操作工按程序操作。

2、适应范围

    热敷贴医疗器械注册的生产。

3、要求

    按该作业指导书进行各工序的操作。

4、操作程序

4.1 领料

根据生产部下发的《热敷贴医疗器械注册批生产指令单》领取原材料：底布、泡棉、发热包、内包装袋、温控贴。

4.2揭底布

4.2.1将底布中间的矩形离型纸揭去，把底布放在正中间，揭过的底布叠放起来，叠放数量在100个左右。

4.2.2揭底布人员清点揭的底布的数量，统计损坏的底布数量并如实、认真地记录在《生产记录》上。

4.3揭泡棉

4.3.1揭开泡棉剥离纸，使胶面朝上放置。

4.3.2揭泡棉人员清点揭的泡棉的数量，统计损坏的泡棉数量并如实、认真地记录在《生产记录》上。

4.4组合

4.4.1撕开密封包装袋取出发热袋，确认发热袋外观洁净无污渍。

4.4.2迅速将发热袋平放粘于底布压敏胶正中心处。

4.4.3迅速将泡棉揭去剥离纸一面贴于发热袋上，使泡棉边缘与底布压敏胶部位的边缘对齐，两翼对折后装入产品内袋中。

济南鲁械信息咨询有限公司

4.4.4 每个产品内袋中放入一片温控贴，挤出内袋空气即刻封口。

4.4.5 发热袋在空气中暴露时间不宜超过30秒，从密封包装袋中取出发热袋到封口完成，作业时间应控制在30秒之内。

4.4.6清点数量

班组长应统计热敷贴医疗器械注册组合体生产数量和损坏的数量，如实、认真地记录在《生产记录》上。

4.5 包装操作

4.5.1包装盒喷码

4.5.1.1领料

根据生产部下达的生产指令要求领取产品包装盒、包装箱、说明书。

4.5.1.2上班前打扫工作桌面、机器的卫生。

4.5.1.3调整喷码内容，调试喷码机完毕后，打小样检查打码效果。

4.5.1.4调整喷码内容规则：

4.5.1.4.1生产日期即为热敷贴医疗器械注册生产日期，如热敷贴医疗器械注册生产日期为2017年03月02日，产品生产日期即为170302。

4.5.1.4.2产品保存期为二年，如生产日期为2017年03月02日，则有效期至为2019年03月01日。

4.5.1.4.3根据生产数量准备打印包装盒的数量。

4.5.1.5下班后打扫工作桌面的卫生。

4.5.2折叠说明书

4.5.2.1打扫折叠说明书工作桌面的卫生。

4.5.2.2将说明书对折，折叠时要求工整。

4.5.3折叠包装盒

4.5.3.1打扫工作桌面的卫生。

4.5.3.2包装盒拿在手上，检查盒体上是否有污迹、破损，图案是否清晰，如有污迹、破损或图案不清晰的则作废。

济南鲁械信息咨询有限公司

4.5.3.3先将包装盒的盒体中间折叠撑起来，再将底盖折叠，至此折包装盒即完成，待用。

4.5.4装盒

4.5.4.1打扫工作桌面的卫生。

4.5.4.2产品装盒

4.5.4.2.1一只手拿包装盒，另一只手拿着放好的产品、说明书往包装盒里塞，刚好放到底，不挤压，不露出，接着把包装盒上方的盖封上。

4.5.4.3产品装盒后，盒体应端正、不皱。

4.5.5包装盒装箱

4.5.5.1打扫工作桌面的卫生。

4.5.5.2包装盒装箱时包装盒朝上，每一条包装盒上打码的字成1字排列。

4.5.5.3装箱确认，质检部质检员对装箱情况进行检查，并在每箱的出厂检验报告上签字并加盖检验合格章。

4.5.5.4包装箱上盖章

装箱员负责在包装箱上标记生产日期、生产批号、有效期至，内容与包装盒一致。

4.5.6产品入库

将产品搬运至成品库合格区里，办理入库手续，入库手续须有仓库保管员确认。

4.5.7清点数量

喷码员下班后统计当班使用包装箱、包装盒、说明书情况以及损坏情况，连

同产量数据记录在《生产记录》上。

4.5.8下班后打扫各自工作区域的卫生。

三生产研发场地说明

公司成立于2014年4月30日；目前公司有员工12人。公司设有生产部、质量技术部、综合部三个部门。

公司生产场地位于济南市、公司生产厂房面积800平方米，其中净化十万级标准厂房190平方米，仓储面积235平方米，检测用房面积52平方米，环境整洁、明亮。公司拥有先进设备，检测和试验设备完备，技术力量雄厚和较强的管理人才、技术力量，其中生产、检验人员有8人。其中生产人员有6人，检验人员2名；全为大中专生，本科人员2名，大专2名，中专4名，均为相关专业毕业，队伍相对整齐；公司生产设备设施及检验设施设备齐全，完全满足生产和原材料及成品的检验需要。

本公司按照《医疗器械质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立了与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，注册检验样品的生产符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验结论为合格。

6.临床评价资料

本次申请注册的产品热敷贴医疗器械注册属于《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（2020年第94号通告）的产品，免于进行临床试验。

依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（通告（2015年第14号）编制临床评价，比对产品选取山东蓝欧实业有限公司生产的热疗贴（注册证号：鲁械注准20162260178）。

一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表

二、申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对

三、支持性资料

比对产品注册信息来自于山东省食品药品监督管理局网站公告（201511090602），详见附件

附件一

安全风险分析报告

（依据YY 0316-2016 医疗器械   风险管理对医疗器械的应用）

单位名称：济南鲁械信息咨询有限公司

产品名称：热敷贴医疗器械注册

申报日期：2019年5月22日

一、概述

1、目的

文档对热敷贴医疗器械注册的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。

1.2、产品介绍

1.2.1产品说明：

该产品是依照医疗器械分类目录Ⅱ类09物理治疗器械，按照产品技术要求《热敷贴医疗器械注册》设计，经公司检验部门检验合格后方可出厂。

1.2.2用途和使用方法：

适用范围：贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

使用方法：使用前清洁需贴敷部位皮肤，贴于患处或穴位处，边缘按压牢固。

风险管理的范围

1、覆盖的产品及其附件范围：

(1) 热敷贴医疗器械注册

(2)附件：产品说明书

2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：

(1)产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）

(2)交付过程（包括储存、运输、安装）

(3)交付后（包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）

(4)报废（失效）后的处理

二、风险评价准则

2.1损害的严重度的分类

2.2危害发生概率的分类

2.3风险评价准则

三、预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定

依照《YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.2条“医疗器械预期使用 用途和与安全性有关的特征的判定”的要求和附录C“用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题”,列出“热敷贴医疗器械注册”产品所有可能影响其安全性的定量和定性的问题，并判定如下（见表1）：

表 1   可能影响安全性的特征的问题清单

四、危害的判定

依照《YY/T0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第4.3条“危害的判定”的要求在正常和故障两种条件下进行危害判定，参考可能危害的实例附录E.2和H.2.4。判定“热敷贴医疗器械注册”产品有关的可能危害。

4 .1 危害分析的方法

4 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：

正常使用条件下；

非正常使用条件下；

4 .1 .2如果适用，危害分析应包括：

对于患者的危害；

对于操作者的危害；

对于维修人员的危害；

对于附近人员的危害；

对于环境的危害。

4 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：

人为因素包括人机工程学的限制；

硬件故障；

软件故障；

综合错误；

环境条件。

4 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：

包括指令的语言、警告和错误信息；

使用说明书中语言的准确性；

防止人有意或无意行为的保护措施；

风险/受益准则；

4 .2 判定的危害清单

判定的危害清单

六、剩余风险评价

根据标题二风险评价准则和标题五风险评价、风险控制和风险控制措施综合得出结论，该产品剩余风险在可接受的范围。说明该产品剩余风险的相关信息，由产品说明书进行说明。故认为该产品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。

且对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。

七、产品风险分析结果

本产品属于低风险类的产品，只需要采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。

——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；

——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品达到了可以接受的产品；

——对不能消除的风险，已经采取了防范措施或警告措施；

——由风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者，并且问题的结果已经在“产品使用说明”中予以说明。

所以本产品风险总体水平已降到可以接受的程度，因此本产品是安全的。

医疗器械产品技术要求编号：       

热敷贴医疗器械注册

1. 产品规格及其划分说明

1.1 结构组成

热敷贴医疗器械注册由发热袋、无纺布、透气胶带和防粘纸材料组成，不具有温度保护装置，发热袋内装铁粉、活性炭、硅藻土、盐和水。

1.2 材料

灸热体内装物，详见附录A（资料性附录）；

固定贴由无纺布、热熔胶及硅油纸制成。

图1热敷贴医疗器械注册

1.3型号规格

热敷贴医疗器械注册根据尺寸不同分为不同规格：长×宽：（50mm~220mm）×（40mm~200mm）

2.性能指标

2.1 外观

内、外袋包装应整齐，无破裂；印刷应清晰、无脱落；热敷贴医疗器械注册表面应洁净、无污渍等缺陷。

2.2 尺寸

应符合1.2及规格标识的要求，允许误差±10%。

2.3 性能

2.3.1温度特性

热敷贴医疗器械注册的升温时间、持续时间，最高温度以及温度保证时间应符合表2的要求。

表2

2.3.2强度

2.3.2.1剥离强度应不小于1.0N/cm。

2.3.2.2 持粘性应不大于2.5mm。

2.3.2.3 内袋强度：横向、纵向在49N拉力下，不应出现破损。

2.3.2.4 外袋强度：横向、纵向在29N拉力下，不应出现破损。

2.3.3 密封性

包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。

2.3.4 气密性

外袋使用的塑料薄膜的气密性按表3的规定：

                         表3

3.检验方法

3.1 外观   

取3贴样品，正常或矫正目力观察、验证，应符合2.1的要求。

3.2尺寸   

取3贴样品，使用通用或专用量具测量， 应符合2.2要求。

3.3 性能

3.3.1 温度特性

    取同批热敷贴医疗器械注册2-4贴按YY0060-91中5.5所规定的方法进行试验，应符合2.3.1要求。

3.3.2 强度

3.3.2.1　剥离强度按YY/T 0148-2006规定进行，结果应符合2.3.2.1的要求。

3.3.2.2   持粘性按YY/T 0148-2006规定进行，结果应符合2.3.2.2的要求。

3.3.2.3   内袋强度：各取3贴样品，按YY0060-91中5.3所规定的方法进行试验，结果应符合2.3.2.3的要求。

3.3.2.4 外袋强度：各取3贴样品，按YY0060-91中5.4所规定的方法进行试验，结果应符合2.3.2.4的要求。

3.3.3 密封性

取3贴样品，按YY0060-91中5.2所规定的方法进行试验，应符合2.3.5条的要求。

3.3.4 气密性

3.3.4.1   外袋材料的透湿性：按塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法。

3.3.4.2   外袋材料的透氧性：按塑料薄膜透气性试验方法。

4.术语

最高温度:热敷贴医疗器械注册从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度(如图1)。

   升温时间:热敷贴医疗器械注册开始发热升温至40℃所需的时间就是升温时间(如图1)。

   温度保证时间:持续时间中最高温度与40℃的平均温度以上的时间(如图1)。

持续时间:从热敷贴医疗器械注册开始发热40℃以上的保持时间的总值(如图1)。

图1

附录A

1.主要原料不得使用对人体有害的物质：

发热袋主要原料及要求

A.1原料名称

A.1.1 铁粉；

A.1.2 活性炭；

A.1.3 硅藻土；

A.1.4 盐；

A.1.5 水。

A.2 要求

A.2.1 铁粉含铁量在90%；

A.2.2 活性炭应采用25#活性炭粉；

A.2.3 硅藻土应采用25#食品工业用硅藻土；

A.2.4 盐应采用食用精制盐；

A.2.5 水应采用饮用水。

2.有效期限两年。

热敷贴医疗器械注册使用说明书

【产品名称】热敷贴医疗器械注册

【结构组成】热敷贴医疗器械注册由发热袋和固定贴组成，不具有温度保护装置，发热袋内装铁粉、活性炭、硅藻土、盐和水。

【产品性能】升温时间≤10 分钟、持续时间≥8小时，最高温度≤70℃，温度保证时间大于持续时间的40％，固定贴剥离强度不小于1.0N/cm，持粘性不大于2.5mm。

【适用范围】贴敷于患部，以传导的方式将热量传递于患处，用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

【用法用量】使用前清洁需贴敷部位皮肤，贴于患处或穴位处，边缘按压牢固。

【注意事项】1.外用，为防止低温烫伤，可适当加温控贴。

2.儿童、自理能力差者须在成人监护下使用或慎用。

3.有皮肤感觉障碍者慎用。

4.产品持续使用时间不得大于24小时。

5、产品废弃时应按照国家或当地的相关规定进行处理。

【禁忌症】1.皮肤病、皮肤破损、皮肤溃烂处禁用。

2.孕妇下腹部禁用。

【贮    藏】包装后的热敷贴医疗器械注册应贮存在相对湿度小于80%、无腐蚀性气体及通风良好的室内。

【生产日期】

【使用期限】两年。

【规格型号】（50mm～220mm）×（40mm～200mm）

【生产企业许可证号】

【产品技术要求】

【注册证号】

【编制日期】2020年9月

【注册人＆生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司

【售后服务】济南鲁械信息咨询有限公司

【住所&生产地址】山东济南

【电    话】18954196393

【邮    编】250000

11.2标签设计样稿

产品名称：热敷贴医疗器械注册          型号规格：9.5cm×13cm

注册/生产企业：济南鲁械信息咨询有限公司

住所/生产地址：山东济南

售后服务：济南鲁械信息咨询有限公司

联系方式：18954196393

医疗器械生产许可证编号：

产品技术要求编号：

产品注册证编号：

生产日期：

有效期限：24个月

生产批号：

持续时间：≥8小时

最高温度：70℃

主要原材料：铁粉、活性炭、硅藻土、盐和水

保存方法：包装后的热敷贴医疗器械注册应贮存在相对湿度小于80%、无腐蚀性气体及通风良好的室内。

注意事项：1.外用，为防止低温烫伤，可适当加温控贴。

2.儿童、自理能力差者须在成人监护下使用或慎用。3.有皮肤感觉障碍者慎用。

4.产品持续使用时间不得大于24小时。

5、产品废弃时应按照国家或当地的相关规定进行处理。

其他内容详见说明书