山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南，用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，角膜接触镜俗称隐形眼镜。

《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》由常见违法行为、违反条款、处理措施、检查方法举例和检查内容举例五部分组成，针对23项医疗器械使用活动常见违法违规行为，列举检查方法、细化检查内容、对应法规条款、提出处置措施。山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南序号常见违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医...

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，山东省药品监督管理局组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》。《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》主要由检查项目、检查要点、检查方法举例和法规依据及条款号四部分组成，涵盖机构人员、制度管理、不良事件处理、采购验收、贮存管理、使用质量检查记录、维护维修、转让捐赠和质量自查等9个方面38项检查要点，针对《医...

医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求免费下载：国家标准GB下载  1 范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组   织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动 (例如技术支持) ...

为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（...

《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》（以下简称指南）依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2016年第195号）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）及相关法...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。


第二条  本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。


第三条  省...

山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。

《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。

山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。 旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握， 有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无 菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等 相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审...

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...

医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。...

《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2019年07月17日 发布　　7月12日，国家药品监督管理局发布《医...

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

医疗器械产品获批上市后，持证人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备...

附件8.口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第1...

医疗器械软件—— 第2部分：医疗器械质量体系软件的确认 （标准草案）                      目...

指导性医疗器械国家标准计划项目建议书项目名称（中文）医疗器械软件 第3部分 软件生存周期过程（YY/T 0664）...

医疗器械软件 Part3：软件生存周期过程（YY/T 0664）的过程参考模型
                    










医疗器械软件  


Part3：软件生存周期

推荐性医疗器械国家标准计划项目建议书






项目名称


（中文）



医疗器械 质量管理体系 用于法规...

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical devices—Quality Management Syst...

从河南省豫北卫材有限公司 质量管理体系缺陷看怎么执行医疗器械生产质量管理规范：　　一、厂房与设施方面　　企业未配备...

企业名称山东博科生物产业有限公司法定代表人甘宜梧企业负责人甘宜梧管理者代表胡晓飞注册地址山东省济南市章丘区明水经济...

企业名称海南泰合医疗科技有限公司法定代表人王世杰企业负责人王世杰管理者代表王振注册地址海口市秀英港澳国际工业区翠竹...

企业名称长沙市精通医疗器械有限公司法定代表人邓新友企业负责人邓新友管理者代表周俊注册地址长沙高新开发区谷苑路229...

企业名称重庆欣汶医疗器械有限公司法定代表人刘芳琴企业负责人刘芳琴管理者代表孟利平注册地址重庆市丰都县工业园区水天坪...

对洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司飞行检查通报 2018年05月28日 发布企业名称洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司法...

山东省食品药品监督管理局关于公布2017年全省医疗器械规范实施示范企业名单的通知各市食品药品监督管理局，各有关企业...

山东省食品药品监督管理局关于印发全省医疗器械生产质量管理规范提升年活动方案的通知山东省食品药品监督管理局关于印发全...

医疗器械质量控制程序 1.目的和适用范围对生产的全过程进行规定的检验和试验，保证未经检验和经检验不合格的产品不投入...

1．目的为规范洁净间工艺卫生的管理，确保洁净区环境符合标准要求，特制定本制度。2. 适用范围适用公司洁净间工艺卫生...

2017年医疗器械生产质量管理体系飞行检查不合格项汇总 2017年国家食品药品监督管理总局公布了对64家医疗器械生...

济南市《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可定制式义齿企业生产质量管理体系文件

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械生产质量记录表格范例

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械生产质量管理体系程序作业文件汇编

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可：河南省驼人、湖南恒天、兰州西脉医疗器械生产管理规范检查结果

1. 目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工...

1．目的为满足MDD 93/42/EEC 附录10和MEDDEV 2.7.1指南的要求，规范临床资料的汇编整理工...