山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

10/12

2021

1、 远红外磁疗贴【产品构成】高级弹性复合布、魔术贴、支撑条、磁石、托玛琳微晶矿滴塑等。【预期用途】缓解肌肉痉挛,减轻疼痛;抗炎消肿;活血化淤;疏经通络;扩张血管;改善血液循环;降低血液粘度;缓解心脏和脑部供血不足;改善骨质疏松密度;加速骨折愈合连接作用。直接贴身使用,将产品紧密贴身佩戴于痪症部位,释放的能量直达人体深层部位。每天累计佩戴3小时以上,每日可多次使用。【作用原理】本品是以天然矿...

10/07

2021

产品名称:医用真空负压机医疗器械型号、规格:www.sdmdcw.com-60,结构及组成:由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。用于医用气体管路系统,通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。产品适用范围/预期用途二类医疗器械注册企业地址:山东济南医用真空负压机工作原理单台或双台真空泵作为真空获得主要设备,以真空罐为真空存储设备,连接电器控制部分组成真空负压站,双泵工作可加强系统的保障...

09/23

2021

超声可视旋动式人工流产仪是一种用于早期人工流产的新型医疗器械产品。该产品摒弃了传统采用负压吸引原理的流产方式,采用一次性使用的软质旋流环代替硬质吸管,将缠取﹑撕脱﹑剥离等物理方法融于人工流产术中,在一定程度上避免和减轻了负压吸引所产生的副作用﹑并发症和疼痛刺激。其中,可视型采用了全数字化B型超声诊断系统,可对手术全过程进行实时监视,提高了孕囊定位的准确性和蜕膜旋刮的完整性。1、适用范围适用于...

09/20

2021

医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械产品技术要求(以下简称技术要求)的格式及内容编写,结合当前监管实际,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等要求,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请医疗器械注册或备案的医疗器械产品。本指导原则仅对技术要求的内容提出了一般的要求,不对具体产品、具体要求进行限定,指导原则中给出...

09/06

2021

无托槽隐形正畸矫治器(牙胶片式矫治器)是基于现代口腔正畸学理念、计算机三维重建技术、计算机辅助设计/制造(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印)、热压成型技术制成的。在口腔正畸治疗过程中,矫治器生产企业根据临床机构确认的矫治方案和患者的口腔模型,在模型上进行牙位及咬合重建,选择适用于矫治的热塑性高分子材料和生产工艺制成的符合临床设计要求可自行摘戴的一序列无托槽结构的正畸矫治装置。目前,山...

09/03

2021

定制式义齿申报医疗器械注册证时怎么描述规格型号和结构组成?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,总结了多年的医疗器械注册经验,做出了总结:定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构,并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿: 1. 金属铸造类:镍铬合...

09/01

2021

血液成分分离分装类设备分类界定指导原则(征求意见稿)


一、目的


为更好地指导血液成分分离分装类设备的分类界定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等相关规定,制定本原则。



二、范围


本原则适用于血液成分分离分装类设备。该类设备用于将人体血液分离和(或)分配到各种血液成分储存袋中,且其处理过的血液成分用于人体回输或人体直接使用。用于临床检验实验...

08/28

2021

医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知...

08/28

2021

神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。


本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准...

08/26

2021

    千呼万唤始出来,山东有两家企业获得的定制式固定义齿医疗器械注册证包含种植体上部冠桥,大家别客气,都来申请吧。济南卡美淇医疗科技有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20212170605)核发公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注济南卡美淇医疗科技有限公司济南市天桥区蓝翔路15号时代总部基地一期第二部分六区一号楼6-33济南市天桥区蓝翔...
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