山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

02/27

2021

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

02/17

2021

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 目  次 前言 Ⅶ 引言 Ⅺ 范围、目的和相关标准 1 201.1.1* 范围 1 目的

02/09

2021

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...

02/04

2021

中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...

02/03

2021

医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医

01/18

2021

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体...

01/18

2021

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...

01/09

2021

内镜清洗消毒工作站医疗器械注册申报资料:内镜清洗消毒工作站管理类别为II类,分类编码:11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械分类目录》产品名称举例“内镜清洗消

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2020

根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),鲁械干扰电治疗仪属于 09物理治疗器械01电疗设备/器具03低中频治疗设备,管理类别为Ⅱ类医疗器械,需向山东省药品监督管理局申请二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。适用范围:本治疗仪...
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