山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

06/19

2022

透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械,具体怎么划分?主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证,先要鉴别透明质酸的分子量,确定产品功效,检定联合使用的其他成分的药理学功效。透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明...

06/09

2022

作为一家医疗器械生产企业给产品起一个好听的名字,对销售来说是一件非常重要的事情。为了彰显产品特点,增加与同品种医疗器械的辨识度,产品名字新颖、独特、个性、引人注目,可是国家药监局又制定了一系列的规矩来规范医疗器械通用名,怎么办?鲁械咨询认为通用名是很难突破的,“三个特征词+一个核心词”的限制,使得医疗器械通用名的可发挥空间大大缩小,在特征词上使用部位会限定产品市场目标群体的,所以鲁械咨询不建...

05/26

2022

《鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案》 济南鲁械信息咨询有限公司二类三类医疗器械注册流程 鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案,鲁械咨询专注于医疗器械注册,因专注而专业,精准辅导,助力医疗器械生产企业合规经营,标准规范保证质量。

05/21

2022

在进行注册检验时,怎么在众多规格型号中选择具有代表性的产品进行检验呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具...

05/03

2022

一次性使用鼻氧管按第二类医疗器械管理,分类编码08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩;由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。预期用途:一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。工作原理:一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端,鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处,当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔;配置氧气湿化装置的一...

04/25

2022

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条   为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、

04/25

2022

婴儿光疗防护眼罩没要国家标准和行业标准,怎么制定产品技术要求呢?依据《医疗器械安全和性能的基本原则》(2020年第18号)制定以下标准仅供参考。

04/23

2022

申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证,一次性医用脉冲冲洗器工作原理:枪体内的微型电机,带动活塞往复运动,使活塞腔内容积发生变化,容积增大冲洗液被吸入,容积变小冲洗液被压出,枪体前端可装配不同类型的喷管,冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异,达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有:A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、...

03/30

2022

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(公告2...
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