山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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二类医疗器械注册

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2022

济南雅乐福义齿有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20172170004)变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南雅乐福义齿有限公司济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金...

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2022

2.1概述1. 产品的管理类别、分类编码根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》的 规定, 一次性使用手术衣管理类别为Ⅱ类,分类编码为14-13-05“手术室用衣帽”。2. 产品名称的确定依据一次性使用手术衣产品名称确定的依据是根据《医疗器械命名规则》、《医疗 器械产品技术要求》以及国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》中产品名称的要求规...

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2022

什么是医保医用耗材分类与代码,怎么办理?为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求,国家医保局制定了医保医用耗材编码规则和方法,并在医保医用耗材分类与代码数据库及时维护更新。如何办理医保医用耗材分类与代码医疗器械生产经营企业登录医保医用耗材分类与代码数据库,注册国家医疗保障局用...

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2022

凝胶敷料产品注册审查指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审...

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2022

液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导...

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2022

泰安市东方义齿有限公司定制式活动义齿(鲁械注准20162170444)变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注泰安市东方义齿有限公司泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛...

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2022

德州市康之源医疗器械有限责任公司医用压缩雾化器,是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的:压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质

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2022

高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证(鲁械注准20222141292)注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注高密市久昌工贸有限公司山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号1幢1号生产用房医用防护口罩型号:折叠式头戴式,折叠式耳带式;规格:110mm×165mm。产品由口罩体...

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2022

1.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料?答:根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)(2021年第122号)中要求应当提交下列资料:在质量管理体系核查时进行检查。6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6....

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关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)
为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定,现就该类产品管理有关事宜公告如下:


一、根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照...
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