山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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二类医疗器械注册

01/22

2022

通过内部电路控制,产生0~10mA的脉冲电流,经导电硅胶电极,作用于眼 周穴位,促进眼部血液循环,缓解睫状肌疲劳,改善近视患者眼睛调节功能。

01/12

2022

医疗器械注册时开展自检的,注册申请人应当具备医疗器械自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

12/26

2021

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应,对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整,从而改变机体的病理生理过程,使之恢复生理平衡和维持内环境稳定,达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位,可以产生以下作用:红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋,松弛肌肉,使疼痛部位充分进行有氧代谢,阻断疼痛的...

12/26

2021

山东省2021年度医疗器械生产企业自查报告模板,医疗器械生产企业营业执照扫描件;医疗器械生产许可证扫描件;医疗器械注册证或备案凭证扫描件;医疗器械生产企业信息统计表;企业法人和负责人(非同一人的分别填写)



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需要依据的医疗器械质量管理规范(...

12/23

2021

4.手动轮椅车综述资料4.1概述手动轮椅车管理类别为II类,分类编码:19-03-01。管理类别、分类编码及名称均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的。4.2产品描述4.2.1产品工作原理由使用者手驱动或护理者手推为动力,使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。4.2.2作用机理:该产品为非治疗类医疗器械,无产品作用机理的内容。4.2.3结构组成:手动轮椅车...

12/18

2021

产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化无需办理医疗器械注册变更,很多情况下会出现国家或行业标准修改修订的情况,应该怎么应对呢?需要及时做医疗器械注册证变更吗?答案是一般一般情况下不需要,医疗器械注册证载明的内容有变化时需要做医疗器械注册证变更,产品技术要求做主动性修改时要做医疗器械注册证变更。因国标或行标的更新引起的医疗器械产品技术要求需要修改时,可以不申请医疗器械注册证变更,但是一定要按...

12/09

2021

【产品性能结构】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。产品经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g,产品应无菌。【适用范围】泪道引流管由硅橡胶材料制成,配有不锈钢探针和不锈钢牵引钩。适用于慢性泪囊炎,泪小管狭窄、阻塞,泪小点狭窄、阻塞,鼻泪管狭窄、阻塞,泪小管断裂等泪道疾病,亦可使用于鼻腔泪囊吻合术。。【注意事项、警示及提示性说明】1、包装破损,严禁使用。   ...

12/09

2021

医疗器械注册现场检查应注意那些问题?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,医疗器械注册过程中需要进行现场检查,由山东省药品审评查验中心医疗器械检查科组织,主要关注产品设计开发、样品生产和质检的质量管理。应注意哪些问题呢?

11/11

2021

医用中心吸引系统结构组成:中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成;中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间;中心吸引系统管路的末端,即输向患者的一端,连有快速接头(或一般接头),插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值,在手术室、抢救...

11/10

2021

一次性使用无菌手术敷料包结构及组成/主要组成成分:本产品由无纺布或腹膜无纺布制成。一次性使用无菌手术敷料包由铺巾、治疗巾、头单、足单、中单、大单、腹口单、T 型单、孔巾、器械台罩、托盘套、包布、手术衣、帽子、袖套、脚套。外购部件:自粘性伤口无菌敷料、自粘性薄膜敷料、手术刀片、医用纱布块、医用腹巾、医用脱脂棉、医用无纺布片、医用手术薄膜、一次性使用灭菌橡胶外科手套组成。适用范围/预期用途:手术...
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