2020-12-09
药械组合产品申报资料常见问题分析，近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品
2020-01-17
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。
2019-09-06
2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第
2019-07-12
附件7
医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 （试行）
相关说明：
1.为确保医疗器械临床试验审...
2019-07-12
附件6
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）
使用说明：
1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...
2019-07-12
附件5
体外诊断试剂许可事项变更注册项目
立卷审查要求（试行）
相关说明：
1.为确保体外诊...
2019-07-12
附件4
体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 （试行）
相关说明：
1.为确保体外诊断试剂产品注...
2019-07-12
附件3
医疗器械临床评价立卷审查表（试行）
使用说明：
1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...
2019-07-12
附件2
医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）
相关说明：
1.为确保医疗器械许可事项...
2019-07-12
附件1
医疗器械产品注册项目立卷审查要求 （试行）
相关说明：
1.为确保医疗器械产品注册项目立...
