山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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三类医疗器械产品注册
2020-12-09
药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品
2020-01-17
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。
2019-09-06
2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第
2019-07-12
附件7 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械临床试验审...
2019-07-12
附件6 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行) 使用说明: 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...
2019-07-12
附件5 体外诊断试剂许可事项变更注册项目 立卷审查要求(试行) 相关说明: 1.为确保体外诊...
2019-07-12
附件4 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保体外诊断试剂产品注...
2019-07-12
附件3 医疗器械临床评价立卷审查表(试行) 使用说明: 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...
2019-07-12
附件2 医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械许可事项...
2019-07-12
附件1 医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械产品注册项目立...
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