山东医疗器械咨询网医疗器械注册、生产许可

一类医疗器械产品备案

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）

2022-01-04

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）第一部分

2022-01-04

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（2021版）

2021-11-09

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章总则第一条为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条产品备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）...

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

2021-08-19

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

手动拔罐器医疗器械备案技术要求

2021-06-01

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...

什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

2021-05-29

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南

2021-03-20

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特

台式助行器一类医疗器械备案资料

2020-11-08

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证

2020-08-30

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证，医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

济南市第一类医疗器械备案信息

2019-08-25

（201904-2）第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...