2021-08-19
《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...
2021-06-01
5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...
2021-05-29
幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项 医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品 序号一级产品类别二级产品类别产品描述...
2021-03-20
山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定， 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特
2020-11-08
1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时
2020-08-30
如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证，医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料
2019-08-25
（201904-2）第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...
2019-08-09
2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号
产品名称
备案号
备...
2019-05-20
鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案，专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案
2019-04-04
2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...
2019-03-06
2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...
2019-01-08
2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...
2018-12-30
第一类医疗器械产品分类判定及操作指南 按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》...
2018-12-15
青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告（第20180788号）根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品...
2018-11-06
2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1样本处理系...
2018-10-14
鲁械咨询：怎么编写菌斑指示剂医疗器械备案申报材料产品风险分析报告菌斑指示剂1目的和适用范围 本文是对液体...
2018-04-03
自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序 一、项目名称:自行取消进口第一类医疗器械备案。 二、受理范围:备案人提...
2017-12-22
怎么进行济南市一类医疗器械备案网上申请-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许
2017-11-16
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知食药监办械管〔2015〕111号）
2017-11-08
备案号： 1 第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:XX食品药品监督管理局制（国家食...
