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鲁械医疗器械注册审查指导原则
2022-01-14
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...
2021-12-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:1.体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则     2.一次性使用腹...
2021-12-07
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械(包括刀、剪和针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特...
2021-11-26
血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...
2021-11-15
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则在指导注册申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相...
2021-10-26
医用中心供氧系统注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批...
2021-10-26
酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉...
2021-10-26
中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...
2021-10-14
基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...
2021-10-02
微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对微波消融设备(Microwave ablation equipment)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对微波消融设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的...
2021-10-02

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作...
2021-10-02
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人...
2021-10-02
眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机(本文中简称光凝机)注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评...
2021-09-29
生物安全柜注册审查指导原则(2021)对生物安全柜产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2021-09-27
正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”)中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品具体特性,依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善,关...
2021-09-27
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。  《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗器...
2021-09-25
一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的...
2021-09-23

YY0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》


第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)





一、10“消毒和灭菌”中:


1、删除10.1条;


2、删除标题“10.2 无菌提供产品”。


   
2021-09-23

YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)



一、条款201.11.8.101 中:


“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”


修改为:


“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”



二、条款201.12.1....
2021-09-20
漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿) 漏斗胸是一种常见的胸壁畸形,表现为胸骨中下部向后凹陷畸形,同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲,呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。本指导原则旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供...
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