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鲁械医疗器械注册审查指导原则
2022-06-23
电动拔罐器注册审查指导原则(修订稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不涉及审评审批等行...
2022-06-23
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...
2022-06-14
YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单YY 0669—2008《医用电器设备第2部分∶婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0789-2010Q《开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0838-2011《微波热...
2022-06-08
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则是医用软件注册的指导性文件,适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端(云服务器或本地服务器)组成,深度学习算法通常运行在服务器端。鲁械咨询医疗器械合规辅导专家。
2022-06-02
有源手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导有源手术器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应...
2022-05-08
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。...
2022-04-27
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术...
2022-04-27
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产...
2022-03-16
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉...
2022-03-16
本审评要点(试行)旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程,并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依...
2022-03-09
为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)


本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。


本指导原则是对...
2022-03-09
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求,注册申请人需...
2022-03-09
为进一步规范人工智能医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,现予发布。人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需根据产品...
2022-03-09
为进一步规范眼科激光光凝机的管理,国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:眼科激光光凝机注册审查指导原则



眼科激光光凝机注册审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
2022-03-02
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则,增材制造(也称三维打印、3D打印)是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程,其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物理化性能均一性是指经增材工艺(包括热处理、表面处理)制造的金属植入物产品(以下简称“植入物”)打印质量的一致性,主要体现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺参数下同批次内、不同批次间生...
2022-03-02
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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2022-01-14
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...
2021-12-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:1.体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则     2.一次性使用腹...
2021-12-07
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械(包括刀、剪和针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特...
2021-11-26
血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...
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