山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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鲁械聊聊医疗器械注册那些事
2022-01-13
医疗器械资质包括二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案凭证、一类医疗器械生产备案凭证、二类医疗器械经营备案证、三类医疗器械经营许可证。对于医疗器械生产企业:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作:(一)境内第二类医疗器械注册审评审批;(二)境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查;(三)依法组织医疗器械临床试验机构以及临...
2022-01-02
鲁械咨询专注于医疗器械,为企业办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械备案凭证等医疗器械资质提供法规咨询,为企业建立医疗器械生产质量管理体系提供业务指导,为医疗器械生产经营合规,履行企业主体责任提供咨询。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证...
2021-12-28
医疗器械资质包括哪些?鲁械咨询认为医疗器械资质包括两大类医疗器械生产资质和医疗器械经营资质,其中医疗器械生产资质包括两类:一是二三类医疗器械生产许可证,一是一类医疗器械生产备案凭证;医疗器械经营资质包括二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证。关于二三类医疗器械生产许可证申办前还应该办理二三类医疗器械注册证,二类医疗器械注册证在省级药监部门办理,三类医疗器械注册证在国家药监部门办理,...
2021-10-14
怎么编写医疗器械注册人委托生产质量协议1范围 本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时,医疗器械注册人与受托生产企业双方通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订,明确双方在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务;规范双方对委托生产的医疗器械应承担的产品质量安全责任和义务;保证委托生产的医疗器械符合生产许可和注册的有关要求,切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控,保障患者和使用...
2021-10-04
鲁械咨询医疗器械注册产检问题集锦
2021-09-24
医疗器械定期风险评价报告(模板)为帮助医疗器械注册人、备案人撰写定期风险评价报告,依据《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,编制了本模板。
2021-09-12
医疗器械包装对医疗器械质量起到重要的作用,在进行医疗器械注册时需要提交医疗器械包装和包装性能研究资料,对于无菌医疗器械来讲初包装尤为重要,直接决定了医疗器械有效期,可是医疗器械包装研究怎么做呢?一般情况下,企业自己做也未尝不可,但是总是不那么正规或规范,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。无菌医疗器械生产后在配送到患者或使用者手中需要经历一个运输过程,不论是空中运输、铁路运输还是公路...
2021-06-13
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品  免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品。内窥镜免临床试验的要求鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可06-14-01纤维下消化道内窥镜软性纤维内...
2021-05-29
新版GB 9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用11.范围GB 9706的本長分规定了MEiG备和ME系统痛本安全和基本性能屈通用要求。本部分适用引医用电气设备和医用电气系鉗(以下简称ME臨*1ME系统)o如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7 2 13和8 41外,本部分范围内的...
2021-05-01
5.2 激光选区熔化增材制造件5.2.1 表面粗糙度按8.2.1 试验,打印后的试样表面粗糙度 R。值应不大于 15 μm。 5.2.2 尺寸按8.2.2 试验,打印后的试样厚度与7.3.2 设计的试样厚度偏差不大于±0.05 mm。5.2...
2021-04-25
幻灯片1定制式义齿企业相关法规鲁械咨询专注于医疗器械注册付开明      18954196393 幻灯片2义齿企业法规目录一、《医疗器械监督管理条例》2021国务院令739号。二、《医疗器械注册管理办法》三、《医疗器械生产监督管理办法》四、...
2021-04-18
紫外线治疗仪依据《医疗器械分类目录》属于09物理治疗器械03光治疗设备07紫外治疗设备,鲁械医疗器械注册生产许可备案,通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层,与组织发生光化学作用,达到辅助治疗的目的...
2021-04-11
威海威高海盛医用设备有限公司医用分子筛制氧系统(鲁械注准20152540121)变更公告发布日期:2020-02-11 10:48 浏览次数: 28次注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注威海...
2021-04-11
3D打印定制式义齿 医疗器械注册申报要点随着快速进准扫描、数字化设计和3D打印技术等CAD/CAM技术在 齿科领域的应用,义齿加工逐渐从劳动密集型产业向智能制造产业发展。增材制造技术,又称3D打印,  是以计算机三维设计模型为蓝本,利 用激...
2021-04-08
多功能熏洗治疗仪说明书一、概述熏洗仪由座椅、控制器、接入水管、超声雾化冲洗容器、座垫、一次性使用座垫套等组成。其中座椅包括椅架、椅内水加热器和臭氧发生器。 该产品适用于各医疗单位的肛肠科。熏洗仪是利用臭氧水、中药液通过超声雾化熏洗,以达到预
2021-04-06
医疗器械设计开发如何进行才能有利于医疗器械注册,委托医疗器械设计开发的,就更应该注意了。医疗器械设计开发委托合同,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2021-04-06
医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人,应积极主动学习电磁兼容标准,充分理 解并掌握标准要求,充分利用各种社会检测资源 ,从产品研制阶段开始,做好相应标准实施准备 工作。在电磁兼容标准发布实施后,医疗器械生产 企业应立即在研制、生产...
2021-03-22
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分  脊柱内固定钉板系统产品用于脊柱内固定,一般由固定板和螺钉组成。不同入路方式的产品应划分为不同注册单元,如前路和后路。不同脊柱节段的产品应分为不同的注册单元,如颈椎和胸腰椎部位。若产品组成部件材料不...
2021-03-22
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时,可否选择一个型号的刀头作为典型型号?普通的超声刀头(不包含换能器)仅传导声能,不传导电能,理论上对电磁兼容性能没有影响。有些超声刀头为了识别一次性使用、收集刀头工作参数等功能,刀头内带有芯片,需要...
2021-03-20
  2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年6月1日起施行。日前,司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。  ...
2021-03-19
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可,专注于医疗器械,专业服务,少走弯路,节省时间,快速拿证。医疗器械广告批件,加大推广力度,增加媒体曝光率,产品走向畅销。医疗器械广告审查表 医疗器械产品名称 鲁械中频治疗仪 ( 商品名称)     ...
2021-02-07
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题,《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了,大家还是把握不准,国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。  医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》
2021-02-07
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品,需要进行哪些考量  (1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...
2021-02-06
医用中心供氧系统产品使用说明书一、产品信息1、产品名称:医用中心供氧系统2、规格型号:SDMDCW3、注册人/生产企业:济南鲁械技术咨询有限公司4、住所/生产地址:济南历城6、售后服务单位:济南鲁械技术咨询有限公司7、生产企业联系方式:18...
2021-01-27
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?...
2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答(一)  1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定?  答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。  确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
2020-10-22
鲁械义齿医疗器械注册检验样品送检要求,想进行义齿注册,必须先进产品注册检验,需要准备哪些资料呢?

2020-09-28
有源医疗器械说明书常见要求,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2020-09-16
1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...
2019-01-02
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料建议提交如下资料:1.非球面的光学设计...
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