山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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鲁械聊聊医疗器械注册那些事
你知道普通棉签和医用棉签有什么区别吗
2018-01-17
棉签知多少，你知道我们常见的普通棉签和医用棉签有什么区别吗？一般的棉签我们要如何选择？     材质大不同：   ...
鲁械咨询：义齿医疗器械生产质量管理体系应对策略
2018-01-15
鲁械咨询：义齿医疗器械生产质量管理体系应对策略
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
2017-12-30
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器...
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
2017-12-24
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器...
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
2017-11-26
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
一次性使用无菌溶药器产品技术要求是什么
2017-11-11
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可一次性使用无菌溶药器产品技术要求是什么
如何利用好《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》
2017-11-10
如何利用好《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》，鲁械咨询
同时经营二三类医疗器械的怎么办理医疗器械经营许可证
2017-11-07
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可同时经营二三类医疗器械的怎么办理医疗器械经营许可证
怎么使用进口医疗器械注册申请人和备案人名称
2017-11-07
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可怎么使用进口医疗器械注册申请人和备案人名称
鲁械电动轮椅车使用说明书
2017-09-08
鲁械电动轮椅车使用说明书，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
医疗器械生产企业应注意哪些产品质量问题
2017-09-01
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计（电子血...
如何实施医疗器械生产企业供应商审核？
2017-08-24
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可：如何实施医疗器械生产企业供应商审核
如何开办医疗器械经营企业
2017-08-10
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可：如何开办医疗器械经营企业？
医疗器械生产质量管理体系应注意哪些问题
2017-07-15
医疗器械生产质量管理体系应注意哪些问题，从鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可收集的以下几个案例，你也许会得...
山东省二类医疗器械注册申报资料要求与解读
2017-06-21
鲁械咨询集合多年的医疗器械注册经验，编写了《山东省二类医疗器械注册申报资料要求与解读》供大家参考。
医用防护口罩医疗器械注册技术要求及生产条件
2017-05-18
　　目前，医用口罩按照产品标准不同，可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩三种类型，分别执行《医用防护口罩...
如何办理医疗器械产品出口销售证明？
2017-05-10
医疗器械产品出口销售证明办理操作指南    一、办事项目：医疗器械产品出口销售证明　　二、办事依据：1、国家食品药...
编写医疗器械注册资料需要了解的产品信息
2017-03-11
有源产品1.产品名称，规格型号及尺寸，附表 2.产品作用原理 3.产品结构（附图） 4.预期用途、治疗/诊断病种 ...
《医疗器械召回管理办法》 解读
2017-02-09
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，对医疗器械召回提出新要求。国家食品药品监督管理总局组...
环氧乙烷灭菌过程确认
2017-01-23
环氧乙烷灭菌过程确认    企业名称： 设备型号： 制造编号： 出厂日期： 制造商：        目     ...
洁净厂房和设施验证方案
2017-01-22
 企业名称：                  文件编号：版本号： 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、...
医疗器械生产工艺验证管理制度
2017-01-20
工艺验证管理制度 一、目的 为了保证公司的验证工作按程序进行，确保验证质量，特制定验证管理制度。 二、范围 本规程...
如何使用山东省医疗器械监管信息系统
2017-01-20
目录 1引言41.1编写目的41.2背景41.3定义41.4参考资料42系统综述42.1系统结构42.2主要功能5...
关于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的解读
2017-01-17
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-11-04　　一、《办法》制修订的背景是什么？ 　　2007年原卫...
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
2016-04-29
医疗器械生产企业怎么编写质量体系自查报告，有了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》就方便多了。
定制式义齿注册应注意的问题
2016-04-19
一、注册单元划分定制式义齿注册单元划分为：定制式固定义齿和定制式活动义齿，定制式全瓷义齿属于定制式固定义齿注册单元...
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读
2016-03-23
　　为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科...
医疗器械注册常见问题解答（一）
2016-03-20
境外不需要进行临床试验的产品，可以由生产企业提供境外不需要临床试验的声明吗？可以，但是在中国境内的注册仍然需要按中...
医用X射线摄影系统
2015-05-22
1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号为：XX001、XX002

1.2划分说明：      ...
理疗床、护理床等医疗器械是否可以购买，是否有效？
2015-03-10
答：具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械，生产企业应取得医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。产品应有合格证明。上述两证应由省级食品药品监督管理局核发。理疗床等医疗器械的结构组成与预期用途在医疗器械注册证上均有载明