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医械国标GB

GB／T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分通用要求(2).rar

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GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar

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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar

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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar

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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar

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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar

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GBT19000-2015质量管理体系基础和术语.pdf

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GBT19001-2015质量管理体系要求.pdf

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文章列表

2020-07-09

序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...

2018-12-31

现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件医疗器械行业标准发布信息表 YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经

2018-11-19

YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY 0060—2018《...

2017-08-30

《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1577—2017。本标准给出了...

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