山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
GB／T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar | 638.82KB | 下载 |
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar | 21.01MB | 下载 |
GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar | 1.34MB | 下载 |
GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar | 1.82MB | 下载 |
GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar | 5.63MB | 下载 |
GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar | 2.63MB | 下载 |
GBT19000-2015质量管理体系 基础和术语.pdf | 583.71KB | 下载 |
GBT19001-2015质量管理体系 要求.pdf | 750.9KB | 下载 |
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2022-06-15
GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020（新版）GB...
2022-06-15
GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...
2022-05-22
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...
医疗器械行业标准信息表
序号
标准编号
标准名称
制修订
替代标准
适用范围
实施日期
YY 0307-2022
激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...
2022-04-19
为进一步做好医疗器械国家标准立项工作，根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会研究并投票通过，拟对归口领域的七项标准项目申报国家标准立项:序号项目名称制修订代替标准号强制性/推荐性1牙科学名词术语修订GB/T 9937-2020推荐性2牙科学临床应用的最小 牙科种植体数据集制定/推荐性3牙科学牙科烧结炉用 独立热电偶测温的测试 方法制定/推荐性4牙...
2022-04-15
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作 附件：1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
附件2
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
标准性质
建议
制修...
附件2
2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目
序号
项目名称
标准性质
建议
制修...
2022-03-26
彩色超声影像设备通用技术要求规定了彩色超声影像设备的术语和定义、要求及试验方法，适用于彩色超声影像设备，利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时采集血流运动信息、组织运动信息和人体器官组织回波信息进行彩色成像的设备。工作频率通常在2MHz到15MHz范围内。分为彩色多普勒也称为彩色血流成像，频谱多普勒 ，能量多普勒。
2022-03-18
本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的成人患者。目 次前言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … Ⅲ201. 1 范围、目的和相关标准 … … … … … … … … … … … … … … ...
2021-10-21
00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法》分为以下两个部分： ——第1部分：产品上微生物总数的确定；——第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》，与G...
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