山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医械国标GB下载
GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
638.82KB下载
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
21.01MB下载
GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
1.34MB下载
GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分:样品制备与参照材料.rar
1.82MB下载
GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
5.63MB下载
GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
2.63MB下载
GBT19000-2015质量管理体系 基础和术语.pdf
583.71KB下载
GBT19001-2015质量管理体系 要求.pdf
750.9KB下载
上一页 1 下一页
当前位置
医疗器械标准
2021-10-02
为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...
2021-07-09
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



制修订



标准性质


建议



归口单位




...
2021-06-03
一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位(一)专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-...
2021-06-03
医疗器械标准目录第一部分  通用技术领域一、医疗器械质量管理(一)医疗器械质量管理体系要求(二)医疗器械质量管理通用要求(三)无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识(UDI)(一)UDI基础通用(二)UDI信息化三、医疗器械包装(一)医疗器械软性包装(二)最终灭菌医疗器械包装(三)无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价(一)基础通用(二)遗传毒性(三)生殖和发育毒性(四)补体激活(五)...
2021-05-21
为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、...
2020-07-09
序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器 强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...
2018-12-31
现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件



医疗器械行业标准发布信息表

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经
2018-11-19
YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY 0060—2018《...
上一页 1 2 下一页