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00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌微生物学方法》分为以下两个部分： ——第1部分：产品上微生物总数的确定；——第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的测定》，与G...

《组织工程医疗器械产品胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项

2021-10-02

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见，征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...

2021年医疗器械行业标准制修订计划

2021-07-09

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目

序号

项目名称

制修订

标准性质

建议

归口单位

...

医疗器械标准目录第二部分专业技术领域

2021-06-03

一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位（一）专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书2008-...

医疗器械标准目录第一部分通用技术领域

2021-06-03

医疗器械标准目录第一部分通用技术领域一、医疗器械质量管理（一）医疗器械质量管理体系要求（二）医疗器械质量管理通用要求（三）无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识（UDI）（一）UDI基础通用（二）UDI信息化三、医疗器械包装（一）医疗器械软性包装（二）最终灭菌医疗器械包装（三）无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价（一）基础通用（二）遗传毒性（三）生殖和发育毒性（四）补体激活（五）...

医疗器械标准目录汇编

2021-05-21

为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》（见附件）。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、...

鲁械咨询：2020年第76号公告发补41项医疗器械行业标准

2020-07-09

序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经审定通过

2018-12-31

现予以公布，其中，强制性标准4项，推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件

医疗器械行业标准发布信息表

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经

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