山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

医疗器械经营许可
2022-11-04
 一、《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义?    医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展,《中共中央 国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出:“建设现代流通网络。大力发展第三方物流,支持数字化第三方物流交付平...
2022-06-13
医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理,为加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定,制定本规范。
2022-03-22
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定,我局对以下企业第三类医疗器械经营企业予以公示公告,请社会各界监督。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质,专注专业才是硬道理。济南市《医疗器械经营许可证》核发公告(2022/03/01-2022/03/31)许可证号企业名称经营范围住所经营场所库房地址法定代表人企业...
2020-11-04
从事第三类医疗器械经营许可(许可证核发) 受理窗口济宁市行政审批服务局事项名称从事第三类医疗器械经营许可(许可证核发)办理依据1. 《医疗器械监督管理条例》(2017年5月国务院令第680号)2. 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品...
2018-11-01
关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)2018年10月31日 发布  为持续...
2018-07-22
从事第三类医疗器械经营许可业务手册   临沂市食品药品监督管理局发布2017-2-14  目  录 一、前言……...
2018-07-22
3713000104603行政许可从事第三类医疗器械经营许可服务指南 临沂市食品药品监督管理局2017-2-14目...
2018-03-05
重庆佰禾医疗器械有限公司停业整顿 近期,国家食品药品监督管理总局组织对重庆佰禾医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查...
2018-03-05
沈阳汇纳源商贸有限公司停业整顿 近期,国家食品药品监督管理总局组织对沈阳汇纳源商贸有限公司进行了飞行检查。检查中,...
2018-03-05
陕西颐生医疗器械有限公司停业整顿 近期,国家食品药品监督管理总局组织对陕西颐生医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查...
2018-03-05
洛阳市美好人生医疗器械有限公司停业整顿 近期,国家食品药品监督管理总局组织对洛阳市美好人生医疗器械有限公司进行了飞...
2018-03-01
附件5 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证 备案编号:(   )网械平台备字〔     〕第       号企...
2018-03-01
附件4 医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料 1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;2.*营业执照;3.*法定...
2018-03-01
山东省内从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应向山东省食品药品监督管理局办理备案,通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,填报《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(附件2)并提交相关材料(附件3),山东省...
2018-03-01
附件2 医疗器械网络销售信息表 医疗器械网络销售类型*                □ 自建类       □ ...
2018-03-01
附件1 医疗器械网络交易监测平台注册申请表 单位名称: (请加盖公章)济南鲁械信息咨询有限公司 申请日期:联系人:...
2017-01-26
例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规、规章及相关规定,制定《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》。
2017-01-14
济南市食品药品监督管理局发布《济南市无法取得联系医疗器械经营企业管理办法(试行)》,加强对济南市医疗器械经营企业的管理。
2016-12-31
 一、许可事项互联网医疗器械信息服务网站开办与许可事项变更。二、许可依据国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品...
2016-12-28
请医疗器械经营企业分别将年度《济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告》于12月10日前,一式两份报所在辖区食品药品监管局
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医疗械经营资质包括二类医疗器械经营备案证、三类医疗器械经营许可证医疗器械网络交易服务第三方平台备案

1.二类医疗器械经营备案

   从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械,可以免于经营备案。

2、三类医疗器械经营许可

   从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械网络销售(医疗器械网络交易服务第三方平台备案

   从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者,应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门,

   经营第一类医疗器械和按照国务院药品监督管理部门的规定,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械的第二类医疗器械的除外。