山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

当前位置
最新规范

2020

06-06

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...

2020

03-17

医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...

2017

07-08

选择合格供方并对其进行持续管理,以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

2017

06-24

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到...

2018

03-13

医疗器械质量控制程序 1.目的和适用范围对生产的全过程进行规定的检验和试验,保证未经检验和经检验不合格的产品不投入...

2016

02-25

医疗器械生产质量管理规范及其附录和检查指导原则发布以来,国家食品药品监督管理部门对医疗器械的生产监督越来越规范和严...

2016

12-23

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

2017

06-25

医疗器械生产质量管理体系文件结构图1、目的:对医疗器械生产质量管理体系建立,实施和保持提出总体性要求及医疗器械生产...

2017

05-22

电动病床电动护理床医疗器械生产工艺流程图 注1:虚线框内零部件加工工序为外包过程,通过抽样检验或试用装配的方式进行...

2017

08-07

1. 目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工...

2017

12-06

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可定制式义齿企业生产质量管理体系文件
上一页 1 2 3
...
下一页