山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
2022
01-09
山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。
2022
01-09
《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
2016
12-23
医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
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