山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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最新规范

2021

04-09

医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,落实医疗器械注册人备案人主体责任,加强医疗器械不良事件监测检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...

2021

03-13

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审...

2017

06-24

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到...

2017

07-08

选择合格供方并对其进行持续管理,以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

2018

03-13

医疗器械质量控制程序 1.目的和适用范围对生产的全过程进行规定的检验和试验,保证未经检验和经检验不合格的产品不投入...

2017

06-25

医疗器械生产质量管理体系文件结构图1、目的:对医疗器械生产质量管理体系建立,实施和保持提出总体性要求及医疗器械生产...

2016

02-25

医疗器械生产质量管理规范及其附录和检查指导原则发布以来,国家食品药品监督管理部门对医疗器械的生产监督越来越规范和严...

2016

12-23

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

2017

05-22

电动病床电动护理床医疗器械生产工艺流程图 注1:虚线框内零部件加工工序为外包过程,通过抽样检验或试用装配的方式进行...

2017

12-06

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可定制式义齿企业生产质量管理体系文件

2017

07-11

1.目的对生产和服务提供过程进行确认,以确保这些过程实现所策划的结果的能力。2.范围适用于生产和服务过程的输出不...
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