山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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最新规范

2022

04-27

《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》(以下简称指南)依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第64号)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2016年第195号)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监〔2016〕165号)及相关法...

2022

02-12

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。


第二条  本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。


第三条  省...

2017

06-24

1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到...

2017

07-08

选择合格供方并对其进行持续管理,以确保其为本公司提供合格的产品与服务。

2018

03-13

医疗器械质量控制程序 1.目的和适用范围对生产的全过程进行规定的检验和试验,保证未经检验和经检验不合格的产品不投入...

2017

06-25

医疗器械生产质量管理体系文件结构图1、目的:对医疗器械生产质量管理体系建立,实施和保持提出总体性要求及医疗器械生产...

2017

05-22

电动病床电动护理床医疗器械生产工艺流程图 注1:虚线框内零部件加工工序为外包过程,通过抽样检验或试用装配的方式进行...

2016

02-25

医疗器械生产质量管理规范及其附录和检查指导原则发布以来,国家食品药品监督管理部门对医疗器械的生产监督越来越规范和严...

2017

12-06

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可定制式义齿企业生产质量管理体系文件

2016

12-23

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。定制式义齿生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。

2017

07-11

1.目的对生产和服务提供过程进行确认,以确保这些过程实现所策划的结果的能力。2.范围适用于生产和服务过程的输出不...
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