《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》(以下简称指南)依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第64号)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(2016年第195号)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监〔2016〕165号)及相关法...
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序
第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等相关规定,制定本程序。
第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。
第三条 省...