2021-02-01
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...
2020-11-07
鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计合规性审核服务,鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务,避免洁净车间设计不满足要求,浪费资金和时间,先问问,再开工。
2020-11-02
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提供《义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告》,请参考。
2020-10-25
无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。
2020-08-28
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大!最近多家医疗器械公司在飞行检查中,出现以下违规情况:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金...
2020-07-08
鲁械咨询代办医疗器械注册:无菌医疗器械生产质量管理体系培训课件
2019-03-14
医用检查手套主要检验仪器清单医疗器械生产企业建立生产质量管理体系时,不知道该采购哪些检验设备,其实很简单,看看你的...
2018-12-20
鲁械咨询专注于医疗器械,医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械上市许可持有人
2018-12-11
章节条款内容应对机构和人员机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质...
2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号) 近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
2018-11-01
义齿企业内部审核记录 QR-8.2.2-03 ...
2018-10-23
近期,国家药品监督管理局组织对南京亿高微波系统工程有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在以下缺...
2018-10-15
安徽航天生物科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、文件管理方面 ...
2018-10-15
南昌卫材医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、厂房与设施方面 ...
2018-10-15
广东百合医疗科技股份有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、厂房与设施方面...
2018-10-15
郑州迪奥医学技术有限公司质量管理体系主要存在以下缺陷:一、厂房与设施方面 (一)企业1号楼四楼挤出车间和打包车间...
2018-06-05
山东省定制式义齿生产现场检查指南一、适用范围《山东省定制式义齿生产现场检查指南》(以下简称指南)依据现行《医疗器械...
2017-02-11
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点 一、一次性使用塑料血袋二、一次性使用麻醉穿刺包三、电...
2017-01-09
为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作,提高工艺用水质量安全保证水平,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》。
2017-01-04
为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》