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国家药监局医疗器械法规
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(45个)(一)一次性微波消融导管:由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应,将针头直接作用于静脉腔血管壁,使其组织凝固,继而使血管腔逐渐纤维化,最终完全闭锁。一次性使用,无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码:01-03。(二)立体定向手术系统:由立体定向框架、辅助器械(适配夹、标准针、标准尺、测量针)和手术计划软件组...
2022-10-31
定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则(2022年第36号通告)为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷...
2022-09-29
本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。 以下产品的分类界定结果是依据现有的监...
2022-07-28
医疗器械唯一标识与载体表示1 范围本文件规定了医疗器械唯一标识创建、赋予环节的基本要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。ISO 15223-1:2021 医疗器械——提供医疗器...
2022-07-12
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录(以下合称豁免目录)范围,医疗器械审评查验中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。建议新增的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注...
2022-07-05
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求,更好地指导各地开展医疗器械生产经营分级监管工作,国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发〈医疗器械生产企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2014〕234号)、《关于印发〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定〉的通知》(食药监械监〔2015〕158号)等文件进行修订,...
2022-06-07
 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。  二、实施要求  (一)对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非...
2022-03-31
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。  二、实施要求  (一)对于附件中由I类调整...
2022-03-25
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号)发布时间:2022-03-23《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)(以下简称《经营办法》)已经发布,自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下:


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2022-03-23
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布时间:2022-03-22第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法...
2022-03-23
医疗器械生产监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行),为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医
2022-03-23
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料(一)第一类医疗器械备案表(二)关联文件1.境内备案人提供:企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议。2.境外备案人提供:(1)境外备案人企业资格证明文件:境外备案人注册地所在国家(地区)公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相...
2022-03-04
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2021〕108号),现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:  一、检验工作要求    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局(以下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案(附件1)组织相关检验机构按照医疗器械强...
2022-02-23
医疗器械产品技术要求编写指导原则 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品,包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求,不对具体产品的...
2022-02-10
医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措,是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来,唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。  为...
2022-01-30
根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,现予发布。  特此公告贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法 1 适用产品范围本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例:远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。本方法不...
2022-01-26
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器...
2021-12-30
  为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。  特此通告。  附件:1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则  2. 网式雾化器注册审查指...
2021-12-30
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)附件1                         《医疗器械分类目录》内容调整意见 (第二批)序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举...
2021-12-27
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山东省药监局医疗器械法规
现场检查结果的处置5.1监督检查中发现问题的,应向被检查单位书面提出检查意见,并对企业整改情况进行跟踪检查,确保企业整改到位。5.2监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的,应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的,应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3监督检查中发现存在违法行为的,应当依法进行立案调查处理;对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处...
2022-11-30
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知发布日期:2022-09-21 10:13 鲁发改成本〔2022〕761号省药监局:为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,决定降低医疗器械产品注册费收费标准,现就有关事项明确如下:一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元,变更注册费由每品种24080元降为19200元,延续注册费由每品...
2022-09-22
山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的通知发布日期:2022-04-29 14:54 各区域检查分局:《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理,现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下:一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训,并结合本地实际认真贯彻实施,切实落...
2022-08-08
为进一步发展医疗器械经营新模式,规范医疗器械多仓协同经营行为,我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规定,研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(征求意见稿)》
2022-05-17
山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局:  现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们,请抓好贯彻落实。    山东省药品监督管理局    山东省科学技术厅       ...
2022-05-17
为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械使用单位质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担...
2022-05-08
为进一步督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械经营企业质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器...
2022-05-08
为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),稳步推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用,逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究,根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗...
2022-03-20
山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定,经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》(鲁食药监发〔2017〕2号,登记号SDPR-2017-0500002)评估,决定修改以下内容,并继续...
2022-01-29
山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章  总  则第一条  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号)及相关规定,制定本办法。第二条  药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作,适...
2022-01-24
关于印发《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》等三项检查指南的通知(鲁药监械〔2021〕35号)省局有关处室、各检查分局,有关直属单位:为进一步规范医疗器械生产现场检查工作,指导相关企业加强医疗器械生产质量管理,省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》,经局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际参...
2022-01-09
医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...
2021-10-11
山东省医疗器械行政处罚裁量基准说   明1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值...
2021-06-12
医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表,请根据需要选择。(一)派人现场办理。需要准备的材料如下;(1)委托书。由医疗器械广告申报企业开具,内容为委托某人(写明姓名及身份证号)办理某事项或领取某证书...
2021-03-26
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...
2020-10-16
山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力,事关大家审批事项哟
2020-09-11
疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理,具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行
2020-06-11
疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作,制定本程序。一、适用范围本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状...
2020-05-14
山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期...
2020-03-31
山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 鲁药监注〔2019〕59号         发布日期:2019-10-29 第一条  为做好医疗器械注册质量管理
2019-10-30
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