山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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国家药监局医疗器械法规
2018年9月,国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》(2018年第94号),对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械(及体外诊断试剂)目录进行了全面修订和汇总,分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的...
2021-01-19
医疗器械唯一标识数据库填报指南1范围本标准规定了向医疗器械唯一标识数据库(简称数据库)填报产品标识及其相关信息的基本要求。 本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的填报。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件...
2021-01-17
本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个,其中按照III类医疗器械管理的产品66个,按照II类医疗器械管理的产品199个,按照I类医疗器械管理的产品102个,不单独作为医疗器械管理的产品27个,按照药械组合管理的产品19个,不作为医...
2021-01-08
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:  一、调整内容  对28类医疗器械的《医疗器械分类...
2020-12-31
第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录依据《医疗器械分类目录》列出品种鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2020-10-11
国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告(2020年 第62号)  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价...
2020-09-24
北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...
2020-05-19
为进一步加强无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材),监督检查用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;
2020-05-05
清网了,清网了,鲁械咨询提醒大家注意了,不合规的企业注意了,补!赶快补!补手续、补材料,山东药监局六大检查分局马上行动了。国家药监局部署开展2020年医疗器械“清网”行动  4月29日,国家药监局印发2020年医疗器械“清网行动”工作方案,...
2020-05-05
医疗器械附条件批准上市指导原则 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器...
2019-12-22
医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范   第一条为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询,...
2019-12-05
1.肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则2.医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则3.直接检眼镜注册技术审...
2019-11-16
为进一步规范医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》,现予印发,请遵照执行。
2019-09-06
  一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器...
2019-08-28
为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕...
2019-08-02
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年第41号)  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于...
2019-07-12
附件 定制式医疗器械监督管理规定(试行) 第一章 总 则 第一条 为满足临床实践中的罕见...
2019-07-05
  2018年,国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照“五位一体”总体布局和“四个全面”...
2019-06-03
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知   按照中共中央办公厅、国务院办公...
2019-05-19
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山东省药监局医疗器械法规
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...
2020-10-16
山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力,事关大家审批事项哟
2020-09-11
疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理,具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行
2020-06-11
疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作,制定本程序。一、适用范围本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状...
2020-05-14
山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期...
2020-03-31
山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 鲁药监注〔2019〕59号 发布日期:2019-10-29 第一条 为做好医疗器械注册质量管理
2019-10-30
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药...
2019-10-30
关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省政府“一次办好”改革,深入推进审批服务便民化,进一步优化审批流...
2019-10-30
山东省食品药品审评认证中心变更登记的公告 2019年4月23日,经省事业单位监督管理局核准,“山东省食品药品监督管...
2019-04-24
关于压力蒸汽灭菌器产品注册的相关技术要求 根据山东省食品药品管理局医疗器械监管处《关于压力蒸汽灭菌器产品注册有关问...
2019-01-04
济南秦鲁药业科技有限公司阴道填塞吸附栓(鲁械注准20182640300)核发公告发布日期:2018-07-09发布...
2018-07-14
关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告   国家食品药品监督管理总局已于2017年8月31日发布《医...
2018-01-15
青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告 注册人名称注册人住所生产地址...
2017-12-04
山东省核发《医疗器械生产许可证》(20170920),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2017-09-21
山东省核发二类医疗器械注册公告,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2017-06-05
为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等法规规定,制定《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》
2017-01-26
山东省境内办理第一类医疗器械产品备案,应当遵守《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》。
2017-01-01
关于报送医疗器械生产经营企业质量管理年度自查报告的通知 医疗器械经营企业:  为落实经营企业主体责任,切实加强企业...
2016-12-28
拟进行医疗器械注册检验的企业注意了,不能直接送检样品了,需要市局封样哟。各市食品药品监督管理局,省医疗器械产品质量...
2016-10-11
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