山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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国家药监局医疗器械法规
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》,现予发布,自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器...
2021-12-30
  为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。  特此通告。  附件:1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则  2. 网式雾化器注册审查指...
2021-12-30
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了第二批《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)附件1                         《医疗器械分类目录》内容调整意见 (第二批)序号《医疗器械分类目录》内容调整后《医疗器械分类目录》内容子目录一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举...
2021-12-27
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,现予发布。...
2021-12-20
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》为贯彻《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作,我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(修正案草案)》(征求意见稿)  一、  将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”;将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企...
2021-12-13
医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等强制性国家标准的公告国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《医用电气设备 第2-2部分: 高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》等15项强制性国家标准,现予以公布。序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的...
2021-12-07
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,...
2021-11-15
根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究,形成了《医疗器械分类目录》内容调整意见(见附件1)。现向社会公开征求意见。请有关单位或个人于2021年12月9日前将与附件1有关内容的反馈意见填写《征求意见表》(见附件2)并发送至邮箱flmsc@nifdc.org.cn。邮件主题请注明反馈单位或个人名称。附件1  ...
2021-11-10
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注...
2021-11-06
为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作...
2021-11-06
  《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,国家药监局于2021年9月28日发布了《国家药品监督管理局关于实施<医疗器械注册与备案管理办法><体外诊断试剂注册与备案管理办法>有关事项的通告》(2021年 第76号)(以...
2021-10-28
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了《疤痕修复材料产品注册审查指导原则》等29个二类指导原则:中医灸疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则(征求意见稿)医用中心供氧系统注册审查指导原则(征求意见稿)医用无菌超声耦合剂产品注册审查指导原则(征求意见稿)医用空气压缩机组产品注册审查指导原则...
2021-10-26
为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械(含体外诊断...
2021-10-22
为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告...
2021-09-30
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)术语、缩写词列表
如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
(四)产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件,以...
2021-09-30
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明,变更备案资料要求及说明,一、监管信息,(一)章节目录,应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)备案表,按照填表要求填写。


(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...
2021-09-30
医疗器械延续注册申报资料要求及说明    一、监管信息(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表,按照填表要求填写。(三)关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本...
2021-09-30
医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题,申报资料二级标题,1.监管信息,1.1章节目录


1.2申请表


1.3术语、缩写词列表


1.4产品列表


1.5关联文件


1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录


1.7符合性声明






2.综述资料



2.1章节目录


2.2概述


2.3产品描述


2...
2021-09-30

附件4


医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求


一、申报资料格式要求


按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。


(一)形式要求


1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二...
2021-09-30
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)受理号:
申请人名称申请人住所试验医疗器械名称试验医疗器械型号、规格,试验医疗器械


结构及组成






审批意见






备注






审批部门:                                            ...
2021-09-30
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山东省药监局医疗器械法规
关于印发《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》等三项检查指南的通知(鲁药监械〔2021〕35号)省局有关处室、各检查分局,有关直属单位:为进一步规范医疗器械生产现场检查工作,指导相关企业加强医疗器械生产质量管理,省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》,经局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际参...
2022-01-09
医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...
2021-10-11
山东省医疗器械行政处罚裁量基准说   明1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值...
2021-06-12
医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表,请根据需要选择。(一)派人现场办理。需要准备的材料如下;(1)委托书。由医疗器械广告申报企业开具,内容为委托某人(写明姓名及身份证号)办理某事项或领取某证书...
2021-03-26
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...
2020-10-16
山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力,事关大家审批事项哟
2020-09-11
疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理,具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行
2020-06-11
疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作,制定本程序。一、适用范围本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状...
2020-05-14
山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期...
2020-03-31
山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 鲁药监注〔2019〕59号         发布日期:2019-10-29 第一条  为做好医疗器械注册质量管理
2019-10-30
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药...
2019-10-30
关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省政府“一次办好”改革,深入推进审批服务便民化,进一步优化审批流...
2019-10-30
山东省食品药品审评认证中心变更登记的公告 2019年4月23日,经省事业单位监督管理局核准,“山东省食品药品监督管...
2019-04-24
关于压力蒸汽灭菌器产品注册的相关技术要求 根据山东省食品药品管理局医疗器械监管处《关于压力蒸汽灭菌器产品注册有关问...
2019-01-04
济南秦鲁药业科技有限公司阴道填塞吸附栓(鲁械注准20182640300)核发公告发布日期:2018-07-09发布...
2018-07-14
 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告      国家食品药品监督管理总局已于2017年8月31日发布《医...
2018-01-15
青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告   注册人名称注册人住所生产地址...
2017-12-04
山东省核发《医疗器械生产许可证》(20170920),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2017-09-21
山东省核发二类医疗器械注册公告,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2017-06-05
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