山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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国家药监局医疗器械法规
为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告...
2021-09-30
医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
一、监管信息
(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表
按照填表要求填写。
(三)术语、缩写词列表
如适用,应当根据注册申报资料的实际情况,对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
(四)产品列表
以表格形式列出拟进行临床试验产品的型号、规格、结构及组成、附件,以...
2021-09-30
医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明,变更备案资料要求及说明,一、监管信息,(一)章节目录,应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。(二)备案表,按照填表要求填写。


(三)关联文件
1.境内注册人应当提交:企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.境外注册人应当提交:
(1)根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国...
2021-09-30
医疗器械延续注册申报资料要求及说明    一、监管信息(一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。
(二)申请表,按照填表要求填写。(三)关联文件
1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件;境外注册人应当提交企业资格证明文件。
2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本...
2021-09-30
医疗器械注册申报资料要求及说明
申报资料一级标题,申报资料二级标题,1.监管信息,1.1章节目录


1.2申请表


1.3术语、缩写词列表


1.4产品列表


1.5关联文件


1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录


1.7符合性声明






2.综述资料



2.1章节目录


2.2概述


2.3产品描述


2...
2021-09-30

附件4


医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求


一、申报资料格式要求


按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的,注册申报资料应当符合以下格式要求,除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容,其余内容对所有类型申报产品均适用。


(一)形式要求


1.申报资料应当有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二...
2021-09-30
国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)受理号:
申请人名称申请人住所试验医疗器械名称试验医疗器械型号、规格,试验医疗器械


结构及组成






审批意见






备注






审批部门:                                            ...
2021-09-30
中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(格式)注册证编号:
产品名称,变更内容,“***(原注册内容或项目)”变更为“***(变更后的内容或项目)”。





备  注



本文件与“     ”医疗器械注册证共同使用。




...
2021-09-30
中华人民共和国医疗器械注册证(格式)
注册证编号:注册人名称:注册人住所生产地址代理人名称(进口医疗器械适用)代理人住所(进口医疗器械适用)产品名称型号、规格结构及组成






适用范围






附  件



产品技术要求






其他内容

...
2021-09-30
为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43...
2021-09-30
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行。为做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:  一、关于《办法》实施前已受理注册申请项目的处理  《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市...
2021-09-29
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )发布时间:2021-09-17  2021年1月1日起,首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第二批实施医疗器械唯一标识工作有关事项公告如...
2021-09-18
免于临床试验体外诊断试剂目录(2021年第70号通告),为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。 注:1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品,不属于免于临床试验的产品范围。    2.流...
2021-09-18
为做好医疗器械注册管理工作,根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可50113-01-01金属锁定接骨螺钉产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5...
2021-09-18
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了免于临床评价医疗器械目录,现予发布,自2021年10月1日起施行。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可序号分类编码产品名称产品描述类别1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免...
2021-09-18
YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。63项医疗器械行业标准的公告(2021年第109号)医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施


日期






1



YY 0671...
2021-09-11
医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则第一条  为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行...
2021-08-31
  为规范医疗器械注册证信息,进一步降低注册证及附件载明信息的错误率,提高技术审评的质量和效率,我中心经研究决定,自2021年6月7日起,在技术审评过程中增设医疗器械注册证及其附件信息确认环节,现就相关事宜通告如下:  一、适用范围  境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册项目。  二、确认内容  1.注册证书载明事项;  2.变更文件载明内容;  3.注册证...
2021-06-05
新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号,以下简称新《条例》),将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等,将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下:  一、关于全面实施医疗器械注册人、备案人制度  自2021年6月1日起,凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构,应当按照新《条例》...
2021-05-31
为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法(试行)》的要求,规范药品监管相关电子证照格式,国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式》《医疗器械电子注册变更文件格式》《医疗器械电子注册变更文件(体外诊断试剂)格式》。国 家 药 品 监 督 管 理 局 信 息 化 标 准NMPAB/T xxxx-2021医疗器械电子注册   变更文件(...
2021-05-25
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山东省药监局医疗器械法规
医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...
2021-10-11
山东省医疗器械行政处罚裁量基准说   明1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值...
2021-06-12
医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表,请根据需要选择。(一)派人现场办理。需要准备的材料如下;(1)委托书。由医疗器械广告申报企业开具,内容为委托某人(写明姓名及身份证号)办理某事项或领取某证书...
2021-03-26
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...
2020-10-16
山东省药监局委托哪些地方实施省级行政权力,事关大家审批事项哟
2020-09-11
疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明由省药监局医疗器械处负责办理,具体办理程序按照前期我局发布的《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》执行
2020-06-11
疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序为做好疫情防控期间新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计等五类重点产品出口销售证明办理工作,制定本程序。一、适用范围本程序适用于疫情防控期间山东省内新型冠状...
2020-05-14
山东省药品监督管理局关于调整新型冠状病毒感染肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作有关事项的通知各市市场监督管理局,省局机关各处室、检查分局、直属单位:根据当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情用医疗器械生产供应情况,现决定调整新冠肺炎疫情防控期...
2020-03-31
山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 鲁药监注〔2019〕59号         发布日期:2019-10-29 第一条  为做好医疗器械注册质量管理
2019-10-30
山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药...
2019-10-30
关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告 为深化省委省政府“一次办好”改革,深入推进审批服务便民化,进一步优化审批流...
2019-10-30
山东省食品药品审评认证中心变更登记的公告 2019年4月23日,经省事业单位监督管理局核准,“山东省食品药品监督管...
2019-04-24
关于压力蒸汽灭菌器产品注册的相关技术要求 根据山东省食品药品管理局医疗器械监管处《关于压力蒸汽灭菌器产品注册有关问...
2019-01-04
济南秦鲁药业科技有限公司阴道填塞吸附栓(鲁械注准20182640300)核发公告发布日期:2018-07-09发布...
2018-07-14
 关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告      国家食品药品监督管理总局已于2017年8月31日发布《医...
2018-01-15
青岛世泽生物技术有限公司壳聚糖止血海棉(鲁械注准20172640168)核发公告   注册人名称注册人住所生产地址...
2017-12-04
山东省核发《医疗器械生产许可证》(20170920),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2017-09-21
山东省核发二类医疗器械注册公告,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2017-06-05
为规范我省医疗器械不良事件风险预警工作,保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等法规规定,制定《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》
2017-01-26
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