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国家药监局医疗器械注册法规
  (一)医疗器械监管法规制度体系更加完善。2023年9月8日,十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目,国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组,着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,为医疗器械紧急使用提供法律支撑。起草《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》。  (二)创新医疗器械质量数量实现双丰...
2024-02-06
为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。医疗器械紧急使用管理规定(试行)第一条   为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导...
2023-12-17
关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知药监综械注函〔2023〕631号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下:  一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂...
2023-12-08
本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具...
2023-11-04
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求(征求意见稿)为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用申请、审核和管理等行为,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,现就有关管理要求通告如下:一、本管理要求适用于医疗机构因患者特殊临床急需而临时进口使用的,国外已上市但在我国尚无同品种产品获准上市,用于防治严...
2023-10-19
关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知(征求意见稿)为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作要求,优化医疗器械产品分类界定工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)等相关要求,现将有关事项通知如下:一、关于分类界定工作(一)医疗器械分类界定是药品监管部门根据申请人...
2023-09-22
组织工程类医疗产品分类界定指导原则,组织工程类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。如产品具有医疗器械用途,同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时,则按照药械组合产品管理。仅作为支架的组织工程类医疗产品,含细胞因子的组织工程类医疗产品,含细胞的组织工程类医疗产品。
2023-09-15
纳米材料类医疗产品分类界定指导原则,纳米材料类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途,则不作为医疗器械管理。
2023-09-15
医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。


二、范围


本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。


三、管理属性界定


医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性应当依据产品预期...
2023-08-27
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)发布时间:2023-08-17为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下: 一、调整内容 对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行...
2023-08-21
康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本原则。二、范围本原则所指康复类数字疗法软件产品是指采用数字技术,实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复治疗,预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助...
2023-08-16
为做好医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》(国家药监局通告2021年第71号发布),现予公布,并自公布之日起施行。  特此通告。  附件:免于进行临床评价医疗器械目录(2023年)免于临床评价医疗器械目录(2023年) 序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的...
2023-07-25
2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个,建议按照I类医疗器械管理的产品31个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个(本部分仅给出按药械组合管理的初步建议,其具体管理属性的确定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视具体情况而定...
2023-03-30
第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,决定将部分第二类医疗器械作为第三批品种...
2023-02-19
第一条【制定依据】  为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置,指导规范医疗器械紧急使用,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条【适用范围】  出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,为满足预防、控制事件需要,经研究论证,可以在一定范围和期限内紧急使用符合本规定要求的医疗器械。


特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突...
2023-01-25
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(2022年第124号公告)2022年12月29日第一章   总   则第一条   为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量...
2022-12-31
关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告2021年1月1日,第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务,现将第三批实施医疗器械唯一标识工作有关事项...
2022-12-02
企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定(征求意见稿)第一章  总  则第一条【目的】  为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规...
2022-12-02
一、建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品(45个)(一)一次性微波消融导管:由针头、套管和手柄组成。利用微波对组织热凝固的效应,将针头直接作用于静脉腔血管壁,使其组织凝固,继而使血管腔逐渐纤维化,最终完全闭锁。一次性使用,无菌提供。用于辅助对病人进行大隐静脉和团状静脉的热凝治疗。分类编码:01-03。(二)立体定向手术系统:由立体定向框架、辅助器械(适配夹、标准针、标准尺、测量针)和手术计划软件组...
2022-10-31
定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则(2022年第36号通告)为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷...
2022-09-29
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山东省药监局医疗器械注册法规
山东省医疗器械生产经营企业出现哪些情况会被罚款?罚多少?山东省医疗器械行政处罚裁量基准-鲁药监规鲁药监规〔2023〕9号 各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、执法监察局:现将修订后的《山东省药品行政处罚裁量基准》《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》《山东省化妆品行政处罚裁量基准》印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。本基准自2024年2月1日起施行。《山东省药品...
2024-01-02
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(药监综械管〔2022〕78号)要求,结合我省实际,制定山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定。
2023-04-26
各有关企业、医疗机构:为贯彻落实党中央、国务院决策部署,保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务,根据国家医疗保障局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》(医保发〔2022〕27号)、山东省医疗保障局《关于加快推进口腔牙冠竞价挂网工作的函》等有关文件精神,开展口腔牙冠竞价挂网工作,具体事项通知如下。一、产品范围本次竞价挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠产品,材质主...
2023-04-02
山东省药品和医用耗材集中采购公共服务事项清单及办事指南主项编码公共服务事项服务对象办理渠道申请条件与材料操作流程办理环节办理时限设立依据一、集中采购药品和医用耗材信息查询20501集中采购药品信息查询群众线上办理无需递交办理材料访问山东省药械集中采购平台官方网站http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/yxpt ,点击右侧菜单栏选择【药品查询】,查询山东省集中采购挂网药...
2023-04-02
找回办法1.提供材料应当加盖公章,以PDF格式或JPG格式形成电子文件,以申请单位名称命名(文件名称:XX公司),发送至邮箱sdshccg@163.com。2.密码找回业务办理在收到申请邮件的两个工作日内办结,并通过邮箱进行回复。附件:平台密码找回申请山东省公共资源交易中心:我企业 济南鲁械信息咨询 (填写企业名称),企业类型为口生产企业口经营(配送)企业口体外诊断试剂,现因 忘记密码   ...
2023-04-02
现场检查结果的处置5.1监督检查中发现问题的,应向被检查单位书面提出检查意见,并对企业整改情况进行跟踪检查,确保企业整改到位。5.2监督检查中发现的问题涉及供货方、购货方或者生产企业的,应当启动延伸检查。涉及辖区以外的生产、经营、使用单位的,应当及时函告当地药品监督管理部门。5.3监督检查中发现存在违法行为的,应当依法进行立案调查处理;对不属于本部门职责或者超出管辖范围的,应当及时移送有权处...
2022-11-30
关于降低医疗器械产品注册收费标准有关问题的通知发布日期:2022-09-21 10:13 鲁发改成本〔2022〕761号省药监局:为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担,促进医疗器械产业健康发展,决定降低医疗器械产品注册费收费标准,现就有关事项明确如下:一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46000元,变更注册费由每品种24080元降为19200元,延续注册费由每品...
2022-09-22
山东省药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的通知发布日期:2022-04-29 14:54 各区域检查分局:《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)(以下简称《生产办法》)将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理,现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下:一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训,并结合本地实际认真贯彻实施,切实落...
2022-08-08
为进一步发展医疗器械经营新模式,规范医疗器械多仓协同经营行为,我局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等规定,研究起草了《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法(征求意见稿)》
2022-05-17
山东省药品监督管理局 山东省科学技术厅 山东省工业和信息化厅 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局 关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》的通知鲁药监发〔2022〕4号各市市场监管局、科技局、工业和信息化局、卫生健康委、医保局:  现将《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》印发给你们,请抓好贯彻落实。    山东省药品监督管理局    山东省科学技术厅       ...
2022-05-17
为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械使用单位质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1配备与规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担...
2022-05-08
为进一步督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任,省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等,研究制定了医疗器械经营企业质量安全主体责任清单和负面清单。医疗器械经营企业质量安全主体责任清单序号主体责任法律法规等依据1遵守法律法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。《医疗器...
2022-05-08
为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),稳步推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施,加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用,逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究,根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗...
2022-03-20
山东省药品监督管理局关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》的通知鲁药监规〔2022〕4号各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等有关规定,经过对《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》(鲁食药监发〔2017〕2号,登记号SDPR-2017-0500002)评估,决定修改以下内容,并继续...
2022-01-29
山东省医疗器械质量抽查检验管理办法第一章  总  则第一条  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,提高省级医疗器械抽查检验工作科学性、规范性、有效性,保障公众用械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》(国药监械管〔2020〕9号)及相关规定,制定本办法。第二条  药品监督管理部门在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽查检验工作,适...
2022-01-24
关于印发《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》等三项检查指南的通知(鲁药监械〔2021〕35号)省局有关处室、各检查分局,有关直属单位:为进一步规范医疗器械生产现场检查工作,指导相关企业加强医疗器械生产质量管理,省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》,经局务会审议通过,现印发给你们,请结合实际参...
2022-01-09
医疗器械注册申报资料目录申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基...
2021-10-11
山东省医疗器械行政处罚裁量基准说   明1.本裁量基准中,处罚幅度裁量采用的方法是按照行政处罚裁量的通行做法,将裁量区间划分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段,分别对应处罚幅度的低限、中限、高限。计算方式是,假设罚款的裁量区间最低值为A,最高值为B,那么中限阶次取值范围的最低值为A+(B-A)×0.3,最高值为B-(B-A)×0.3;减轻阶次取值范围的最低值为0.1A,最高值...
2021-06-12
医疗器械广告审查表盖章流程可选择以下两种方式领取加盖医疗器械广告专用意的广告审查表,请根据需要选择。(一)派人现场办理。需要准备的材料如下;(1)委托书。由医疗器械广告申报企业开具,内容为委托某人(写明姓名及身份证号)办理某事项或领取某证书...
2021-03-26
根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(原国家食药总局2015年第18号通告)等相关文件要求,现将省药监局出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息予以公开。生产企业名称证书编号产品名称型号规格生产许可或备案凭证编号产品注册或备案凭证编号...
2020-10-16
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