山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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什么是医疗器械注册
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      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

02-27

2021

【产品名称】通用名称:一次性使用真空采血管【适用范围】供临床采集静脉血样用。【产品主要结构及组成】一次性使用真空采血管由塑料盖、胶塞、玻璃试管、添加剂、涂层和标签组成。根据添加剂含量的不同将规格分为5 ml和10 ml,产品材质为玻璃,产品...

02-17

2021

医用电气设备 第 2-90 部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 目  次 前言 Ⅶ 引言 Ⅺ 范围、目的和相关标准 1 201.1.1* 范围 1 目的

02-09

2021

据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次性使用无菌导尿包管理类别为Ⅱ类...

02-04

2021

中国就是这么强大,说吧,你要多少口罩?仅仅取得医疗器械注册证的企业有这么多:医用防护口罩607家,其中山东省50家;医用外科口罩2275家,其中山东省239家;一次性使用医用口罩3418家,其中山东省254家。医用防护口罩川械注准20172...

02-03

2021

医疗器械注册鲁械一站式服务依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定,向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务,期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医

01-18

2021

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备和撰写影像型超声设备临床评价资料,同时也为技术审评部门审评该类设备临床评价资料提供参考。本指导原则是对影像型超声设备临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体...

01-18

2021

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则为进一步规范X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...

01-09

2021

内镜清洗消毒工作站医疗器械注册申报资料:内镜清洗消毒工作站管理类别为II类,分类编码:11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械分类目录》产品名称举例“内镜清洗消

10-13

2020

根据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告),鲁械干扰电治疗仪属于 09物理治疗器械01电疗设备/器具03低中频治疗设备,管理类别为Ⅱ类医疗器械,需向山东省药品监督管理局申请二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。适用范围:本治疗仪...

10-04

2020

鲁械医用壳聚糖凝胶医疗器械注册

10-02

2020

一次性使用无菌手术包一、概述根据国食药监械[2003]310号文件规定,结合2002版《医疗器械分类目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告(2014年第12号)》和新版《医疗器械分类规则》,一次...

09-18

2020

鲁械中频治疗仪医疗器械注册证申报,中频治疗仪由主机、电极线、电极板和电源线组成

09-11

2020

医用脱脂棉为锦葵科草棉属植物成熟种子的毛茸,经出去夹杂物,脱脂、漂白加工而成。脱脂棉无臭、无味、无色斑,具有很好的吸水性,纤维柔软细长,洁白富有弹性,易于分层,没有酸、碱等有害杂质,质量应符合技术标准。脱脂棉是棉花经工艺脱脂而成因表层不含有脂肪,有很好的亲水性。适用范围:供临床护创、吸湿用。

09-08

2020

鲁械避孕套选用天然胶乳为主要原料制造的圆筒型薄膜,有圆形卷边。天然胶乳橡胶避孕套由天然胶乳橡胶制成,为薄膜套状物,开口有卷边,头部有储精囊。套状部分为光面或非光面(浮点型、螺纹型等),颜色为无色,避孕套一般加有润滑剂

09-03

2020

体外冲击波治疗仪医疗器械注册证申报资料,体外冲击波治疗仪,医疗器械注册证利用压缩空气产生的能量驱动手柄内的射弹体,使射弹体以脉冲式冲击方式撞击治疗探头,将脉冲声波转换为精确的弹道式冲击波。冲击波是一种通过物理学机制介质(空气或气体)传导的机械性脉冲压强波

08-27

2020

鲁械咨询:怎么申报热敷贴医疗器械注册证?我们提供给你一站式服务,样本提供给您,先看看,有疑问请联系18954196393

08-14

2020

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可:如何申请电动病床电动护理床的医疗器械注册证?提交哪些资料?怎么编写这些资料?

08-08

2020

医用外科口罩管理类别依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》(2017年版)确定;名称是依据《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》(2017年版)和YY 0469-2011 确定;其管理类别为Ⅱ类,分类编码:14-13-04,是依...

07-31

2020

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知 2020-07-29 16:00 各有关单位:   为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

07-21

2020

视力筛查仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对视力筛查仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适...
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12-09

2020

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

01-17

2020

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第

07-12

2019

附件7 医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019

附件6 体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行) 使用说明: 1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019

附件5 体外诊断试剂许可事项变更注册项目 立卷审查要求(试行) 相关说明: 1.为确保体外诊...

07-12

2019

附件4 体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019

附件3 医疗器械临床评价立卷审查表(试行) 使用说明: 1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019

附件2 医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019

附件1 医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行) 相关说明: 1.为确保医疗器械产品注册项目立...

06-03

2019

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42...

04-25

2019

2019年3月批准医疗器械注册产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 ...

02-28

2019

2019年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1多孔钽骨填充材料重庆润泽...

01-24

2019

国家药品监督管理局关于批准注册101个医疗器械产品公告(2019年 第3号) 2019年01月22日 发布...

01-13

2019

国家药监局批准创新医疗器械注册证数量有多少  近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的...

01-04

2019

医疗器械主文档登记操作规范 第一条 为明确医疗器械主文档(以下简称主文档)的登记申请、更新、流转等具体要...

01-04

2019

医疗器械主文档登记要求 一、项目名称:医疗器械主文档登记申请 (一)申请表 1.检查申请表的完整...

01-04

2019

关于医疗器械主文档登记事项的公告 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201...

01-04

2019

医疗器械主文档登记指导原则(送审稿) 定义及编制目的 医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有...

08-26

2018

自2017年12月15日至2018年6月25日,国家药品监督管理局共受理空心纤维透析器等139个自行撤回医疗器械注...
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11-08

2020

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证,医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

08-25

2019

(201904-2)第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...

08-09

2019

2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备...

05-20

2019

鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案,专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案

04-04

2019

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...

03-06

2019

2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...

01-08

2019

2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...

12-30

2018

第一类医疗器械产品分类判定及操作指南 按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》...

12-15

2018

青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第20180788号)根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品...

11-06

2018

2018年10月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1样本处理系...

10-14

2018

鲁械咨询:怎么编写菌斑指示剂医疗器械备案申报材料产品风险分析报告菌斑指示剂1目的和适用范围 本文是对液体...

04-03

2018

自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序  一、项目名称:自行取消进口第一类医疗器械备案。  二、受理范围:备案人提...

12-22

2017

怎么进行济南市一类医疗器械备案网上申请-鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许

11-16

2017

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知食药监办械管〔2015〕111号)

11-08

2017

备案号: 1 第一类医疗器械备案表产品名称(产品分类名称):备案人:XX食品药品监督管理局制(国家食...

10-29

2017

鲁械咨询代办一类医疗器械备案济南市第一类医疗器械备案信息表

10-29

2017

鲁械咨询代办一类医疗器械备案济南市第一类医疗器械备案信息表。

10-03

2017

鲁械咨询代办医用棉签棉球一类医疗器械备案

10-03

2017

医用冷敷贴使用说明书【产品名称】医用冷敷贴【型号规格】□90mm*60mm □100mm*70mm【备案人】/【...
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