山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

当前位置
什么是医疗器械注册
————————————————————————————
      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

06-19

2022

透明质酸用于医疗器械产品大体上分为二类医疗器械、植入类三类医疗器械和药械组合三类医疗器械,具体怎么划分?主要依据其产品分子量和组合使用的其他成分以及产品功能来判断。以透明质酸钠为主要原材料的产品申办医疗器械注册证,先要鉴别透明质酸的分子量,确定产品功效,检定联合使用的其他成分的药理学功效。透明质酸广泛存在于人体中,是细胞外基质的重要成分,具有独特的流体力学性质、良好的黏弹性和应变性。目前透明...

06-19

2022

鲁械咨询经络检测仪医疗器械注册证申报合规辅导服务

06-09

2022

作为一家医疗器械生产企业给产品起一个好听的名字,对销售来说是一件非常重要的事情。为了彰显产品特点,增加与同品种医疗器械的辨识度,产品名字新颖、独特、个性、引人注目,可是国家药监局又制定了一系列的规矩来规范医疗器械通用名,怎么办?鲁械咨询认为通用名是很难突破的,“三个特征词+一个核心词”的限制,使得医疗器械通用名的可发挥空间大大缩小,在特征词上使用部位会限定产品市场目标群体的,所以鲁械咨询不建...

05-26

2022

《鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案》 济南鲁械信息咨询有限公司二类三类医疗器械注册流程 鲁械咨询医疗器械产品注册生产许可申报方案,鲁械咨询专注于医疗器械注册,因专注而专业,精准辅导,助力医疗器械生产企业合规经营,标准规范保证质量。

05-21

2022

在进行注册检验时,怎么在众多规格型号中选择具有代表性的产品进行检验呢?鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具...

05-03

2022

一次性使用鼻氧管按第二类医疗器械管理,分类编码08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩;由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。预期用途:一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。工作原理:一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端,鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处,当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔;配置氧气湿化装置的一...

04-25

2022

山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条   为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、

04-25

2022

婴儿光疗防护眼罩没要国家标准和行业标准,怎么制定产品技术要求呢?依据《医疗器械安全和性能的基本原则》(2020年第18号)制定以下标准仅供参考。

04-23

2022

申办鲁械注准一次性医用脉冲冲洗器医疗器械注册证,一次性医用脉冲冲洗器工作原理:枪体内的微型电机,带动活塞往复运动,使活塞腔内容积发生变化,容积增大冲洗液被吸入,容积变小冲洗液被压出,枪体前端可装配不同类型的喷管,冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异,达到冲洗手术创面的目的。冲洗器枪体内的主要部件有:A电机、B电机齿轮、C皇冠齿轮、D冲洗泵活塞、E齿轮芯轴、F控制器板手、G单向阀垫、...

03-30

2022

一、 建立质量体系按照《医疗器械注册与备案管理办法》(总局令47号)的要求,应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制,从而保证影响产品质量的因素可控而有效。质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的,即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(公告2...

03-21

2022

山东省二类医疗器械注册申报资料目录(鲁械咨询),鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质,专注专业快捷方便,帮助企业合规是我们的方法,快速拿证是我们的目的。1.1监管信息章节目录1.2医疗器械注册申请表1.3术语、缩写词列表1.4医疗器械产品列表1.5医疗器械创新、优先、应急审批批件1.5医疗器械委托生产合同/质保协议1.6既往和/或申报前与监管部门沟通情况,或无沟通声明1.7符合性声...

03-15

2022

山东省医疗器械注册证变更申报资料目录,鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证等医疗器械资质,依据《医疗器械变更备案_变更注册申报资料要求及说明》和山东省药监局的要求制定。申报资料一级标题申报资料二级标题甲方乙方1.监管信息1.1章节目录△▲1.2原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册文件及其附件的复印件▲△1.3申报前与监管机构的联系情况和沟通记录,或申报产品没有既往申报和/或...

02-27

2022

【工作原理】气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成,通过气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性床垫,可增加患者身体与床垫接触面积,降低身体局部压力,为普通型防褥疮气床垫。【作用机理】褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部组织损伤和软组织溃烂坏死。防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低隆突部位皮肤...

02-22

2022

代办or帮办医疗器械注册证生产许可证资质?医疗器械注册证生产许可证资质的办理,是新办企业比较陌生的事情,寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径,可以绝对的告诉您“代办不靠谱”,

01-28

2022

第三方医疗器械注册检验机构应该满足哪些条件?为了进一步推进检验检测机构资质认定许可改革,依据新修订的《检验检测机构资质认定管理办法》,市场监管总局起草了《检验检测机构资质认定评审准则(征求意见稿)》。

01-28

2022

根据《医疗器械分类目录》标准,体外诊断仪器属于“22 临床检验器械”类,包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备。目前,国内外已批准的体外诊断仪器主要包括:(1)临床检验分析设备,例如免疫分析仪、生化分析仪、血糖仪、尿液分析仪、核酸扩增分析仪器等;(2)样本培养或处理设备,例如荧光染色仪、核酸提取仪、厌氧培养箱等;(3)检验及其他辅助设备,例如微孔板洗板机、样品处理系统

01-24

2022

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可恭贺青岛中科康诺电子信息科技有限公司获取心电图机医疗器械注册证(鲁械注准20222070064)。注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注青岛中科康诺电子信息科技有限公司山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼山东省青岛市高新区广盛路61号青岛市光电工程技术研究院6号楼心电图机ZKKN...

01-22

2022

通过内部电路控制,产生0~10mA的脉冲电流,经导电硅胶电极,作用于眼 周穴位,促进眼部血液循环,缓解睫状肌疲劳,改善近视患者眼睛调节功能。

01-12

2022

医疗器械注册时开展自检的,注册申请人应当具备医疗器械自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。

12-26

2021

1.偏振光以其自身的光学特性产生强烈的光针刺痛和温灸效应,对人体的神经系统、循环系统、心脑血管、消化系统、内分泌系统和免疫系统进行调整,从而改变机体的病理生理过程,使之恢复生理平衡和维持内环境稳定,达到治病目的。2.这种“光针”通过照射神经根、神经干、神经节、痛点和穴位,可以产生以下作用:红外偏振光治疗仪红外偏振光治疗仪(9张)⑴抑制神经兴奋,松弛肌肉,使疼痛部位充分进行有氧代谢,阻断疼痛的...
上一页 1 2 3
...
下一页

06-02

2022

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导患者承载器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。...

04-27

2022

本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对注册申请人和技术...

03-14

2022

为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日,机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

07-28

2021

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗


  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。


  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。


范围


本原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。


属性界定


软件类产品的属性界定,应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则


本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

01-17

2020

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

09-06

2019

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第

07-12

2019


附件7



医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019


附件6



体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019


附件5



体外诊断试剂许可事项变更注册项目


立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保体外诊...

07-12

2019


附件4



体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019


附件3



医疗器械临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...

07-12

2019


附件2



医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械许可事项...

07-12

2019


附件1



医疗器械产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械产品注册项目立...
上一页 1 2 3 下一页

06-02

2022

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导患者承载器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。...

04-27

2022

本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对注册申请人和技术...

03-12

2022

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。【使用方法】 根据中医穴位疗法,按不同病症选取相应的穴位,清洁皮肤,揭掉贴片上的离型纸,以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次,或遵遗...

01-04

2022

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产...

01-04

2022

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章  总  则第一条  为规范第一类医疗器械产品备案(以下简称产品备案)行为,保证医疗器械安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,制定本办法。第二条  山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  产品备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)...

09-30

2021

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能,其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能,与患者受益相比,其风险应当是可接受的,且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

08-31

2021

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章 总 则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为,保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿) 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸,允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致,无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑,无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑,无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA            第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项         医疗器械标准管理中心      2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品  序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案申报和备案审查,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定, 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证,医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

08-25

2019

(201904-2)第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...

08-09

2019






2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息






序号



产品名称



备案号



备...

05-20

2019

鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案,专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案

04-04

2019

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...

03-06

2019

2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...

01-08

2019

2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...
上一页 1 2 3 下一页