山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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什么是医疗器械注册
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      医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册。
      医疗器械根据风险不同分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械,实行不同的管理方式和管理程度;一类医疗器械实行备案制,二三类医疗器械实行注册证。鲁械咨询医疗器械注册备案咨询代办。
医疗器械注册备案
二类医疗器械注册
三类医疗器械注册
一类医疗器械备案

12-01

2022

济南雅乐福义齿有限公司定制式固定义齿(鲁械注准20172170004)变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期济南雅乐福义齿有限公司济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101济南市天桥区梓东大道1号鑫茂齐鲁科技城42号楼101-101定制式固定义齿镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、镍铬合金铸造嵌体、镍铬合金...

11-26

2022

2.1概述1. 产品的管理类别、分类编码根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》的 规定, 一次性使用手术衣管理类别为Ⅱ类,分类编码为14-13-05“手术室用衣帽”。2. 产品名称的确定依据一次性使用手术衣产品名称确定的依据是根据《医疗器械命名规则》、《医疗 器械产品技术要求》以及国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》中产品名称的要求规...

11-24

2022

什么是医保医用耗材分类与代码,怎么办理?为加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)有关要求,国家医保局制定了医保医用耗材编码规则和方法,并在医保医用耗材分类与代码数据库及时维护更新。如何办理医保医用耗材分类与代码医疗器械生产经营企业登录医保医用耗材分类与代码数据库,注册国家医疗保障局用...

11-23

2022

凝胶敷料产品注册审查指导原则旨在为申请人进行凝胶敷料产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审...

11-23

2022

液体敷料产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行液体敷料产品的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对液体敷料产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导...

11-22

2022

泰安市东方义齿有限公司定制式活动义齿(鲁械注准20162170444)变更公告注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注泰安市东方义齿有限公司泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼定制式活动义齿钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛...

11-21

2022

德州市康之源医疗器械有限责任公司医用压缩雾化器,是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的:压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时,通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用,向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片,变成极细的雾状向外部喷出。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质

11-20

2022

高密市久昌工贸有限公司医用防护口罩医疗器械注册证(鲁械注准20222141292)注册人名称注册人住所生产地址产品名称型号、规格结构及组成适用范围注册证编号注册日期备注高密市久昌工贸有限公司山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号山东省潍坊市高密市姜庄镇仁和社区夷安大道4958号1幢1号生产用房医用防护口罩型号:折叠式头戴式,折叠式耳带式;规格:110mm×165mm。产品由口罩体...

11-19

2022

1.医疗器械注册申报资料中质量管理体系核查文件需要提交哪些材料?答:根据国家药品监督管理局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)(2021年第122号)中要求应当提交下列资料:在质量管理体系核查时进行检查。6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6....

11-15

2022

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)
为加强医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品的监督管理,进一步规范相关产品注册(备案),保证公众用药用械安全有效,根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》相关规定,现就该类产品管理有关事宜公告如下:


一、根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照...

11-13

2022

与光辐射相关医疗器械注册时,应注意什么?与光辐射相关医疗器械注册时,应考虑哪些标准,与光辐射相关的医疗器械又有哪些呢?光学研究始终是医疗器械一个重要领域,利用光学热辐射进行物理治疗疾病,利用光学成就医学影像,利用光学能量进行手术治疗等等不胜枚举。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械资质代办咨询。光辐射医疗器械标准目录GB/T 41265-2022 可穿戴设备的光辐射安全要求GB...

11-13

2022

鲁械咨询:哪些机构可以检验GB9706系列标准?为落实《国家药监局综合司 市场监管总局办公厅 关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》要求,加快推进新版GB 9706系列标准实施,中检院统计了59个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021获证机构信息(详见附表,数据截至2022年11...

11-03

2022

什么是心磁图仪(MCG)1、是利用极高灵敏磁探测器检测人体心脏磁场信号进行分析的功能成像方法。2、是一项检查和显示运动过程中心脏电活动引起局部的磁场信号的无创性技术。3、是一种安全、快速、对病人无损伤的新型检查方法,适用于各种心脏疾病,对冠心病早期检测非常有用,用于疾病诊断及监测病情的进展。心磁测量系统主要包括SQUID传感器及其电子学系统、低温恒温器(又称低温杜瓦)、无磁移动床、电磁屏蔽室...

10-27

2022

医疗器械软件注册申报时会遇到哪些困难呢?在人工智能如火如荼快速发展的今天,怎么更好地发展,工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务,促进快速发展。智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台八个方向。1. 医疗器械软件注册审...

10-21

2022

精神心理疾病辅助诊断软件:软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息,提取不同诊断结果的特征值,通过神经网络深度学习,建立诊断模型。通过回答问卷,获得患者特征值,与诊断模型进行比对,得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病,为医生临床诊断作辅助参考。分类编码:21-04。心理康复训练软件:软件产品。在专业医护人员的指导下,配合虚拟现...

10-13

2022

热敷贴申报医疗器械注册证时怎么划分规格型号?鲁械咨询收集了几家刚取得医疗器械注册证的产品,供热敷贴生产企业申报医疗器械注册证时参考。热敷贴由发热料、透气膜复合无纺布内袋、丙烯酸酯压敏胶粘贴胶带、离型纸和外包装袋组成。发热料由铁粉、水、活性炭、蛭石、食盐、高分子吸水树脂组成。不与皮肤直接接触。热敷贴规格型号根据使用部位不同,分为腰椎型、颈椎型、肩周型、膝盖型、关节型、暧宫型、暖足型、暖手型、眼...

10-10

2022

怎么申办生理性海水鼻腔喷雾器医疗器械注册证,可调式鼻腔清洗器,属于二类医疗器械,产品编码:14-15-04,通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。医疗器械注册时免于提供医疗器械临床评价,鲁械咨询代办医疗器械注册。山东京卫制药有限公司生理性海水鼻腔喷雾器(鲁械注准202221...

10-06

2022

水光机(注射泵)属于医疗器械,怎么申报医疗器械注册?水光机(注射泵)属于医疗器械,在《医疗器械分类目录》名称应为“注射泵”,属于14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械-01注射泵,在分类目录中的产品描述:通常由电路控制模块和机械传动模块组成,包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。适用范围:与注射器配合使用,用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物...

10-05

2022

依据《医疗器械分类目录》的规定,一次性使用穿刺器属于02无源手术器械,一级产品类别属于手术器械-穿刺导引器,二级产品类别属于内窥镜用导引器,产品描述:通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。适用范围:手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。产品名称举例:内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管,...

10-04

2022

新华手术器械有限公司颈椎腰椎外科成套手术器械(鲁械注准20172100178)换发公告ZPQ-I型适用于椎间盘切除手术、JZH-I型适用于颈椎后路手术、JZQ-Ⅰ型适用于颈椎前路手术、ZZH-I型适用于脊椎后路骨科手术、ZX-I型适用于采用显微外科器械对椎间盘突出症施行手术切除治疗、JZ-II型主要适用于脊髓型颈椎病、后纵韧带骨化症及颈椎间盘突出等病症的手术治疗。注册人名称注册人住所生产地址...
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11-11

2022

个性化基台及螺钉医疗器械注册证生产许可证医疗器械资质咨询

10-17

2022

医用氧舱是指:①医疗用空气加压舱和氧气加压舱;②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括:舱体,配套压力容器,供、排气系统,供、排氧系统,电气系统,空调系统,消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用,规范医用氧舱安全管理工作,国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》(质技监局锅发[1999]218号)。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理...

03-14

2022

为进一步优化新冠病毒检测策略,根据疫情防控需要,国务院联防联控机制综合组研究决定,推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日,机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》(以下简称《方案》),要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群:一是到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;二是隔离观察人员,包...

07-28

2021

为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗


  一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。


  二、以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求...

06-09

2021

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本指导原则。


范围


本原则所述医用辅助决策软件,是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据(即客观医疗数据)进行处理、测量、模型计算、分析,根据相应结果,给出临床诊疗依据/建议的独立软件。


属性界定


软件类产品的属性界定,应...

06-04

2021

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械,国家药监局及相关技术机构,按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,予以优先办理。截至目前,国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

05-28

2021

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

03-16

2021

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则


本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名,不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

12-09

2020

药械组合产品申报资料常见问题分析,近年来,药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况,梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点,分析该类产品

01-17

2020

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率,结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求,进一步规范发出补正通知过程(以下简称发补)和补充资料准备及提交(以下简称补回)过程,特制定本规范文件,为审评人员发出补正通知提供参考,同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

12-11

2019

当事人应当自收到口头审理通知之日起10日内向商标评审委员会提交口头审理回执。申请合议组组成人员回避的,应随回执一并...

12-11

2019

靠前条 为了查明商标评审案件的有关事实,依据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《商标评审规则...

12-11

2019

靠前条 为了查明商标评审案件的有关事实,依据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《商标评审规则...

12-11

2019

靠前条 为了查明商标评审案件的有关事实,依据《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国商标法实施条例》《商标评审规则...

09-06

2019

2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第

07-12

2019


附件7



医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保医疗器械临床试验审...

07-12

2019


附件6



体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

07-12

2019

附件5体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求(试行)相关说明:1.为确保体外诊断试剂产品许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展,制定本审查要求。2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。3.对于立卷审查要求中的问题,若在立...

07-12

2019


附件4



体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求 (试行)



相关说明:


1.为确保体外诊断试剂产品注...

07-12

2019


附件3



医疗器械临床评价立卷审查表(试行)



使用说明:


1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目...
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08-24

2022

2.1外观外包装应无破损,标签完整,字迹清晰;管体表面光洁平整,无脏污、无变形,无裂纹;保存液应澄清,不得有可见异物。2.2保存液PH值要求2.2.1要求保存液PH值范围为7. 0±0. 5。2.3保存液液体容量要求2.3.1根据不同液体容量,要求保存液液体容量的误差量应小于±10%。2.4设计2.4.1密封性当保存管盖帽旋紧后,不应有保存液漏出。【预期用途】用于样本的收集、

08-11

2022

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),现就第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案有关事项公告如下:一、医疗器械备案是指医疗器械备案人(以下简称...

03-12

2022

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处,进行外力刺激。无创。【使用方法】 根据中医穴位疗法,按不同病症选取相应的穴位,清洁皮肤,揭掉贴片上的离型纸,以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次,或遵遗...

01-04

2022

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产...

01-04

2022

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中,预期用途项下使用的是概括性描述。备案时,可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章  总  则第一条  为规范第一类医疗器械产品备案(以下简称产品备案)行为,保证医疗器械安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定,制定本办法。第二条  山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动,应当遵守本办法。第三条  产品备案是指医疗器械备案人(以下简称备案人)...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿) 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室,对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸,允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致,无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑,无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑,无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA            第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项         医疗器械标准管理中心      2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项 幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品  序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案申报和备案审查,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定, 制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证,医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料

08-25

2019

(201904-2)第一类体外诊断试剂备案变更山东见微生物科技有限公司山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园...

08-09

2019






2019年07月进口第一类医疗器械产品备案信息






序号



产品名称



备案号



备...

05-20

2019

鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案,专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案

04-04

2019

2019年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1牙科种植工具...

03-06

2019

2019年2月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1肩关节手术工...

01-08

2019

2018年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 鲁械咨询代办医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械备案序号产品名...

12-30

2018

第一类医疗器械产品分类判定及操作指南 按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》...

12-15

2018

青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第20180788号)根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品...
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