山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

山东省生物安全柜医疗器械注册证22个，分布在山东博科生物产业有限公司（7个）青岛海尔生物医疗股份有限公司（6个）济南鑫贝西生物技术有限公司（5个）山东新华医疗器械股份有限公司（4个）。那么问题来了，一个产品怎么需要那么多医疗器械注册证？生物安全柜在《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中的分类编码为22-16-01，按第三类医疗器械管理。注册单元划分原则（1...

牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则

2023-08-15

为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。

本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价，同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。

本指...

质子碳离子治疗系统医疗器械注册证申办

2023-01-28

产品性能研究申请人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、治疗计划系统性能和治疗控制系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了IEC 62667《轻离子束系统性能指标要求》，图像引导系统性能符合YY 1650-2019《X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法》要求。申...

植入式神经刺激器技术审评要点（试行）

2022-12-29

植入式神经刺激器技术审评要点（试行）旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对植入式神经刺激器的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于植入式神经...

肺结核 X 射线图像辅助评估软件医疗器械产品注册技术审评报告

2022-12-25

技术审评概述一、产品概述（一）产品结构及组成软件交付内容包括软件安装程序和授权文件。本软件由客户端和服务端构成，其中客户端包含数据采集模块，可以访问患者信息管理模块、结果显示模块、二维影像处理模块；服务器端由云质控模块、云存储模块和基于深度学习技术的肺结核图像处理模块组成。（二）产品适用范围本产品适用于胸部正位 DR 医学影像的存储、传输、显示和处理，可用于辅助提示患者是否存在非免疫缺陷的活...

国家药监局已批准39家新冠病毒抗原检测试剂

2022-12-09

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限...

个性化基台及螺钉医疗器械注册证生产许可证医疗器械资质咨询

2022-11-11

个性化基台及螺钉医疗器械注册证生产许可证医疗器械资质咨询

鲁械咨询：医用氧舱医疗器械注册证咨询辅导

2022-10-17

医用氧舱是指：①医疗用空气加压舱和氧气加压舱；②兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱。包括：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属的仪器、仪表和控制台等。为保障医用氧舱的安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，国家质量技术监督局、卫生部制定并颁发了《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发［1999］218号）。医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验、修理...

新冠病毒抗原检测应用方案：抗原筛查、核酸诊断

2022-03-14

为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包...

关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）

2021-07-28

为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗

　　一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。

　　二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求...

医用辅助决策软件分类界定指导原则（征求意见稿）

2021-06-09

目的

为指导医用辅助决策软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

范围

本原则所述医用辅助决策软件，是指采用技术手段对医疗器械或通用设备所产生的用于医疗用途的数据（即客观医疗数据）进行处理、测量、模型计算、分析，根据相应结果，给出临床诊疗依据/建议的独立软件。

属性界定

软件类产品的属性界定，应...

国家药监局已批准的创新医疗器械目录

2021-06-04

国家药监局已批准的创新医疗器械目录《创新医疗器械特别审查程序》。该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。截至目前，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市

2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总

2021-05-28

本次汇总2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总表以药品为主的药械组合。鲁械医疗器械注册生产许可备案。

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

2021-03-16

重组胶原蛋白生物材料命名指导原则

本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗...

药械组合医疗器械注册申报资料常见问题分析

2020-12-09

药械组合产品申报资料常见问题分析，近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存在的常见问题和技术评价的难点，分析该类产品

怎么编写医疗器械注册审评补正资料

2020-01-17

为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，结合我国医疗器械技术审评工作程序及相关要求，进一步规范发出补正通知过程（以下简称发补）和补充资料准备及提交（以下简称补回）过程，特制定本规范文件，为审评人员发出补正通知提供参考，同时申请人/注册人在充分理解相关要求的基础上按补正通知要求进行客观、完整答复。

19年7月批准注册医疗器械产品目录

2019-09-06

2019年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中，境内第三类医疗器械产品101个，进口第

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

2019-07-12

附件7

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求（试行）

相关说明：

1.为确保医疗器械临床试验审...

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

2019-07-12

附件6

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（试行）

使用说明：

1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册...

体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）

2019-07-12

附件5体外诊断试剂许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）相关说明：1.为确保体外诊断试剂产品许可事项变更注册项目立卷审查的规范开展，制定本审查要求。2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3.对于立卷审查要求中的问题，若在立...

07-08

2023

医用康复器械站立架使用说明和技术指标

19 医用康复器械03助行器械02辅助行走站立器械通常由支脚、手柄、支撑托、支撑架或臂套组成；或由手柄、手柄套、助行脚和支架组成；或由支撑平台（平台支撑台或前臂支撑台）、手柄、手柄杆、手柄杆调节、轮子、高度调节、（驻车）制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。医用拐、助行器、助行架、框式助行架、轮式助行架、台式助行器、轮式助行器、框式助行器、移...

08-24

2022

一次性使用病毒采样管医疗器械备案

2.1外观外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应澄清，不得有可见异物。2.2保存液PH值要求2.2.1要求保存液PH值范围为7. 0±0. 5。2.3保存液液体容量要求2.3.1根据不同液体容量，要求保存液液体容量的误差量应小于±10%。2.4设计2.4.1密封性当保存管盖帽旋紧后，不应有保存液漏出。【预期用途】用于样本的收集、

08-11

2022

2022年怎么进行第一类医疗器械备案申请

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称...

03-12

2022

穴位压力刺激贴医疗器械备案资料

穴位压力刺激贴使用说明书【产品名称】穴位压力刺激贴
【规格型号】http://www.sdmdcw.com
【产品描述】通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。【适用范围】贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。【使用方法】根据中医穴位疗法，按不同病症选取相应的穴位，清洁皮肤，揭掉贴片上的离型纸，以球状体对准穴位敏感点贴压。每天更换一次，或遵遗...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）

10 输血、透析和体外循环器械1.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在10 输血、透析和体外循环器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产...

01-04

2022

第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）第一部分

01 有源手术器械1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际...

11-09

2021

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法（2021版）

山东省第一类医疗器械产品备案管理办法第一章总则第一条为规范第一类医疗器械产品备案（以下简称产品备案）行为，保证医疗器械安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，制定本办法。第二条山东省行政区域内从事产品备案及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条产品备案是指医疗器械备案人（以下简...

08-19

2021

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）

《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿） 01 有源手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例08手术照明设备02手术辅助照明灯通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。不用于眼科检查。移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反...

06-01

2021

手动拔罐器医疗器械备案技术要求

5 要求5.1 罐体的基本尺寸制造商应标示出全部罐体的规格及对应的尺寸，允差士5%。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。 5.2 外观罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。罐体宜为无色透明以便观察和区分肤色的变化。手动抽气装置应表面光滑，无锋棱、毛刺。连接软管应表面光滑，无破损和变形。5.3 正常使用时的...

05-29

2021

什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案

幻灯片1什么样的医用冷敷贴可以申报一类医疗器械备案 CMDSA 第一类医用冷敷器械医疗器械分类界定原则和抽查注意事项医疗器械标准管理中心 2021年5月24日幻灯片2内容提纲1、医疗器械分类界定原则2、抽查注意事项幻灯片3医疗器械分类界定原则《医疗器械分类目录》09物理治疗器械中按照I类管理的冷敷产品序号一级产品类别二级产品类别产品描述...

03-20

2021

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南

山东省第一类医疗器械产品备案工作指南为指导我省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，制定本工作指南。一、原则要求本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求，备案人应依据具体产品的特

11-08

2020

台式助行器一类医疗器械备案资料

1概述本产品由支撑平台、手转圈、手柄、轮子、高度调节、制动装置和折叠机构、座椅组成。无源产品。本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。2适用范围本产品用于行动障碍患者的辅助行走或站立，进行康复训练。3工作环境台式助行器在工作时

08-30

2020

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证

如何取得脱脂棉球棉签鲁械医疗器械备案凭证，医疗器械产品技术要求、风险分析报告、自检报告、说明书、标签样稿、临床评价资料