山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理，为加强医疗器械经营质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，制定本规范。

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，我局对以下企业第三类医疗器械经营企业予以公示公告，请社会各界监督。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质，专注专业才是硬道理。济南市《医疗器械经营许可证》核发公告（2022/03/01-2022/03/31）许可证号企业名称经营范围住所经营场所库房地址法定代表人企业...

从事第三类医疗器械经营许可（许可证核发） 受理窗口济宁市行政审批服务局事项名称从事第三类医疗器械经营许可（许可证核发）办理依据1. 《医疗器械监督管理条例》（2017年5月国务院令第680号）2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品...

关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）2018年10月31日 发布　　为持续...

从事第三类医疗器械经营许可业务手册   临沂市食品药品监督管理局发布2017-2-14  目  录 一、前言……...

3713000104603行政许可从事第三类医疗器械经营许可服务指南 临沂市食品药品监督管理局2017-2-14目...

重庆佰禾医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对重庆佰禾医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查...

沈阳汇纳源商贸有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对沈阳汇纳源商贸有限公司进行了飞行检查。检查中，...

陕西颐生医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对陕西颐生医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查...

洛阳市美好人生医疗器械有限公司停业整顿 近期，国家食品药品监督管理总局组织对洛阳市美好人生医疗器械有限公司进行了飞...

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。...

本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对注册申请人和技术...

医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号要求适用证明符合性采用的方法为符合性提供客观证据的文件A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。A1.2申请人应当建立、实施...

体外诊断试剂注册与备案管理办法第一章　总　则第一条  为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条  在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条  本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程...

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，具体产品见附件。现予以公布。经


免于经营备案的第二类医疗器械产品目录


序号产品名称产品描述用途目录名称1电子血压计通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。07 医用诊察和监护器...

鲁械咨询代办医疗器械注册：医疗器械互联网信息服务资格证书申报资料，友情提供，敬请参考。

医疗器械经营企业跨行政区域设置库房备案  办事机构： 济南市食品药品监督管理局审批办 申报范围： 跨行政区域设置库...

第二类医疗器械经营备案材料要求及模板 1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或...

  一、办事依据

  （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条；
...

第二类医疗器械经营备案凭证

第二类医疗器械经营备案材料要求