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2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...
2019-02-05
医疗器械软件 Part3:软件生存周期过程(YY/T 0664)的过程参考模型
医疗器械软件
Part3:软件生存周期
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2021-02-01
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...
2020-11-07
鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计合规性审核服务,鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务,避免洁净车间设计不满足要求,浪费资金和时间,先问问,再开工。
2020-10-25
无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。
2020-08-28
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大!最近多家医疗器械公司在飞行检查中,出现以下违规情况:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金...
2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号) 近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
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