山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询
什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒，为实现质量目标建立的管理模式。
核心词：一个系统， 接口相连（追溯）， 过程控制，全生命周期。
因素：人、机、料、法、环。
方法：写我所干，干我所写。
思路：为保证产品质量，我的工作怎么干。
目标：满足企业需要，符合法规要求。
宗旨：建立工作标准，规范个人行为，控制一切因素，保证质量稳定
鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板；
提供现场规划布置，包含无菌车间设计规划审核；
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训，保证企业独立运行质量体系；
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务；
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核；
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
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2022-11-30
山东省隐形眼镜及护理产品经营企业现场检查指南，用于指导山东省范围内，各级药品监督管理部门针对隐形眼镜及护理产品经营企业开展的各类现场检查。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可，角膜接触镜俗称隐形眼镜。
2022-11-28
《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》由常见违法行为、违反条款、处理措施、检查方法举例和检查内容举例五部分组成，针对23项医疗器械使用活动常见违法违规行为，列举检查方法、细化检查内容、对应法规条款、提出处置措施。山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南序号常见违法行为违反条款处理措施检查方法举例检查内容举例1使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医...
2022-11-28
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，山东省药品监督管理局组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》。《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》主要由检查项目、检查要点、检查方法举例和法规依据及条款号四部分组成，涵盖机构人员、制度管理、不良事件处理、采购验收、贮存管理、使用质量检查记录、维护维修、转让捐赠和质量自查等9个方面38项检查要点，针对《医...
2022-10-21
医疗器械质量管理体系用于法规的要求GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求免费下载：国家标准GB下载 1 范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组 织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务,以及相关活动 (例如技术支持) ...
2022-10-10
为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（...
2022-04-27
《山东省医用防护服和医用防护口罩生产现场检查指南》（以下简称指南）依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2016年第195号）《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）及相关法...
2022-02-12
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。 第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 第三条 省...
2022-01-09
山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。
2022-01-09
《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
2022-01-09
山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。 旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握， 有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无 菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等 相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器 |
2024-03-12
医疗器械生产质量管理体系应该怎么运行？对于新开办的医疗器械生产企业而言确实比较困惑，日常需要做哪些工作呢？鲁械咨询根据多年的经验总结了一下，质量管理体系可以分为三类：一是经常做的，比如生产记录、检验记录、销售记录等；二是每年做一次的，比如员工健康档案、计量器具校准、内部审核、质量体系自查报告等；三是偶然做的，比如不良事件监测、顾客反馈等。具体列了一个表供大家参考，不足之处敬请指正。医疗器械生...
2023-12-03
医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。药品监督管理部门会按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，还会依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。诸如此类事情频繁多发，医疗器械生产企业应按照《医疗器械生...
2023-11-02
医疗器械检查常见问题解答（六）1.申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时，应当提交哪些材料？答：依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）规定，在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（1）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（2）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（3）...
2023-01-09
同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险，且存在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病毒灭活提出了明确的要求。 本检查指南归纳了在相关医疗器械生产过程中，对特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器...
2022-12-14
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法） 采用气相色谱法检测环氧乙烷残留量，制备供试液时有两种基本的样品浸提方法：模拟使用浸提法和极限浸提法。 模拟使用浸提法是采用使浸提尽量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的环氧乙烷残留量相当于患者使用该器械的实际环氧乙烷摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的环氧乙烷的量小于首次浸提测得值的10%，或浸提到测得的累积残留量无明显增加。 供...
2022-06-10
从其他完全不相关的行业转到医疗器械行业的质量管理体系，公司做的是二类产品。请问如何快一点上手？医疗器械行业质量管理体系与其他行业的质量管理体系没有实质上的区别，但是也有不同。质量管理体系大体上来说相差不大，但是毕竟医疗器械行业是一个特殊行业，关乎使用者的生命安全。依据行业特点国家药监局制定了《医疗器械生产质量管理规范》，又根据产品的风险程度不同的医疗器械提出了跟细致的要求制定了《医疗器械生产...
2022-05-28
济南鲁械信息咨询有限公司修订状态A/0文件编号：QI-7.5.1-SC-XX-SOP文件名称XXX生产工艺规程第 4 页共 5 页归口部门技术部持有部门受控状态发布日期实施日期编 制审 核批 准发放日期１目的 为规范本公司生产的鲁械采血针产品生产，保证产品质量。2范围本规范适用于公司生产鲁械采血针的设备、工艺、人员、原料、环境等规定。 3工艺流程图 4设备、模具及工装...
2022-04-10
山东省医疗器械生产质量体系检查常见问题解答1.第三类医疗器械注册申请受理后多长时间内会进行体系核查？答：《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》规定：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知等发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管...
2022-02-13
6.5.管理职责程序5.1管理承诺总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并进行以下工作：a. 不断加强自身质量意识，采取培训、宣传资料或会议等方式，向公司全体员工传达满足顾客及相关法律法规要求的重要性。b. 制定质量方针，使员工明确质量关注点并不断提高员工质量意识。c. 制定质量目标，使全体员工理解其意义，并在各自层面上分解和实现质量目标。d. 按要求进行管理评审。e. 确保人、财、物、...
2021-07-20
医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查，由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施，在检查过程中发现较多的问题总结一下，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械... |