山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒，为实现质量目标建立的管理模式。
核心词：一个系统， 接口相连（追溯）， 过程控制，全生命周期。
因素：人、机、料、法、环。
方法：写我所干，干我所写。
思路：为保证产品质量，我的工作怎么干。
目标：满足企业需要，符合法规要求。
宗旨：建立工作标准，规范个人行为，控制一切因素，保证质量稳定
鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；
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提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务；
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核；
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
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2020-06-06
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2020-03-17
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2019-02-05
医疗器械软件 Part3：软件生存周期过程（YY/T 0664）的过程参考模型
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Part3：软件生存周期
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2021-02-01
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2020-11-07
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2020-10-25
无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。
2020-08-28
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2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告（2018年第122号） 近期，国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
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