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                            什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒,为实现质量目标建立的管理模式。
核心词:一个系统, 接口相连(追溯), 过程控制,全生命周期。
因素:人、机、料、法、环。
方法:写我所干,干我所写。
思路:为保证产品质量,我的工作怎么干。
目标:满足企业需要,符合法规要求。
宗旨:建立工作标准,规范个人行为,控制一切因素,保证质量稳定
               鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单;
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板;
提供现场规划布置,包含无菌车间设计规划审核;
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训,保证企业独立运行质量体系;
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务;
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核;
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
医疗器械生产质量管理规范
2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,制定本指南。...
2019-07-18
《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布2019年07月17日 发布  7月12日,国家药品监督管理局发布《医...
2019-07-01
无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后,持证人为进一步提高产品质量,常需要对产品的生产设备...
2019-02-13
附件8.口腔科器械命名术语指南(征求意见稿)本指南依据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第1...
2019-02-05
医疗器械软件—— 第2部分:医疗器械质量体系软件的确认 (标准草案) 目...
2019-02-05
指导性医疗器械国家标准计划项目建议书项目名称(中文)医疗器械软件 第3部分 软件生存周期过程(YY/T 0664)...
2019-02-05
医疗器械软件 Part3:软件生存周期过程(YY/T 0664)的过程参考模型 医疗器械软件 Part3:软件生存周期
2019-02-03
推荐性医疗器械国家标准计划项目建议书 项目名称 (中文) 医疗器械 质量管理体系 用于法规...
2019-02-03
医疗器械 质量管理体系用于法规的要求Medical devices—Quality Management Syst...
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医疗器械生产查验应对
2021-02-01
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》中8.10.1中提到“应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录”。无菌医疗器械生产质...
2020-11-07
鲁械无菌医疗器械生产洁净车间(GMP)设计合规性审核服务,鲁械咨询提供无菌净化车间设计指导服务,避免洁净车间设计不满足要求,浪费资金和时间,先问问,再开工。
2020-11-02
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提供《义齿医疗器械生产软件系统验证确认报告》,请参考。
2020-10-25
无菌医疗器械现场检查应对 怎么应对无菌医疗器械生产质量管理体系现场检查,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可几多年现场辅导经验总结了一个队现场检查的文件和现场需要。
2020-08-28
飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,频率和力度都在加大!最近多家医疗器械公司在飞行检查中,出现以下违规情况:1、企业管理者代表任命书未更新。2、成品库不良成品区内存放有闲置金...
2020-07-08
鲁械咨询代办医疗器械注册:无菌医疗器械生产质量管理体系培训课件
2019-03-14
医用检查手套主要检验仪器清单医疗器械生产企业建立生产质量管理体系时,不知道该采购哪些检验设备,其实很简单,看看你的...
2018-12-20
鲁械咨询专注于医疗器械,医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械上市许可持有人
2018-12-11
章节条款内容应对机构和人员机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质...
2018-12-06
关于洛阳康立医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第122号) 近期,国家药品监督管理局组织对洛阳康立医疗...
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