山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
什么是生产质量管理规范
质量管理体系是以质量方针为指挥棒，为实现质量目标建立的管理模式。
核心词：一个系统， 接口相连（追溯）， 过程控制，全生命周期。
因素：人、机、料、法、环。
方法：写我所干，干我所写。
思路：为保证产品质量，我的工作怎么干。
目标：满足企业需要，符合法规要求。
宗旨：建立工作标准，规范个人行为，控制一切因素，保证质量稳定
鲁械咨询怎么建立医疗器械生产质量管理体系
提供久经考验合规的质量手册、程序文件、管理制度、记录表单；
提供技术文档参考模板、质量记录填写模板；
提供现场规划布置，包含无菌车间设计规划审核；
提供医疗器械生产质量管理体系运行实操培训，保证企业独立运行质量体系；
提供医疗器械生产质量管理体系运行中后续远程指导服务；
提供医疗器械实操质量管理体系年度内部审核；
提供医疗器械生产质量管理体系改进。
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2022-01-09
山东省手术无影灯生产现场检查指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。
2022-01-09
《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
2022-01-09
山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。 旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握， 有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无 菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等 相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医 疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器
2021-04-09
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》...
2021-03-13
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审...
2020-06-06
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则 章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职...
2020-03-17
医疗器械注册质量管理体系核查指南一、目的和依据为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。... |
2021-07-20
医疗器械注册过程中要进行生产质量管理体系核查，由山东省食品药品审评查验中心医疗器械检查科组织实施，在检查过程中发现较多的问题总结一下，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。1、从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械...
2021-06-26
1.什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？鲁械：依据《山东省药品监督管理局关于实施医疗器械相关许可并联审批的通告》（2019年第24号）规定，对在《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续中需要进行现场检查的，企业提供该生产地址一年内（以检查通过日期为准）通过相应医疗器械生产质量管理规范及附录全项目检查的报告，可以代替现场检查。2.《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...
2021-06-21
无菌医疗器械微生物检验用菌株和培养基产品目录一、 菌珠（即用型定量工作菌株） ………………………………………………………………1二、 微生物干粉培养基12015版药典培养基 …………………………………………………………………………22欧美药典及2010版药典培养基 …………………………………………………………… 83食品卫生微生物检验用培养基 ………………………………………………...
2021-06-18
无菌医疗器械注册时须提供环境检验报告，委托山东省医疗器械和药品包装检验研究院进行相关检测。一般包括生产车间、无菌检验室、微生物限度室、阳性对照室。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可友情提供。编号：委托检验/技术服务合同（洁净室） 甲方（委托方）： 济南鲁械信息咨询有限公司 地址： 山东济南 联系人：鲁械咨询电话/手机： 18954196393 邮箱： http://www.sdmd...
2021-04-12
生产设备使用、清洁保养操作规程http://www.sdmdcw.com 鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可 编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：受控状态： 持有部门：
2021-04-06
1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制，以确保公司设计开发过程管理有序，项目实施准确有效，产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门：技质部。3.2技质部负责...
2021-04-05
开办了一家义齿加工企业，申办医疗器械注册证时，药监局需要现场检查医疗器械生产质量管理体系的建设情况，不知道怎么布置生产现场，鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可总结了医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录中的要求。1现场布置要求1、厂
2021-03-18
医疗器械生产质量安全大排查大整治专项检查方案、医疗器械生产风险隐患大排查企业自查表，为有效排查全省医疗器械生产质量安全风险隐患，按照全省安全生产专题会议精神和省局党组工作部署，开展为期半年的医疗器械生产质量安全大排查、大整治专项行动（现在起...
2021-03-13
境内体外诊断试剂主文档登记/更新资料电子目录RPS目录标题适用情况资料要求第1章——地区性管理信息CH1.02申报资料目录R应有所提交登记资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适...
2021-03-13
进口医疗器械主文档登记/更新资料电子目录备注：进口产品申报用户勾选是否提交非汉字版的原文资料。如申请人提供资料的语种为汉语，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料的语种为非汉语，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中... |