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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2023

06-01

YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和定义的内容,删除了血...

2023

05-08

2023年医疗器械标准宣贯培训计划表

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA...

2023

04-15

废止YYT 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。附件

医疗器械行业标准废止信息列表

序号

标准编号

标准名称

废止日期

1

YY/T 0708-2009

医用电气设备第1-4部分：...

2023

03-17

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号），YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。医疗器械行业标准信息表，序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼...

2023

03-01

YY/T 0106-2021医用诊断X射线机通用技术条件

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106—2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T0106—2008相比主要技术变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准(见第1章，2008年版的第1章);——修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2...

2023

01-30

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准

YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基...

2022

12-25

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）

企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）（征求意见稿）第1总则第一条【制定目的】为进一步贯彻落实《国家标准化发展纲要》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，充分发挥企业标准化主体作用，推动以企业为主体牵头起草医疗器械行业标准，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元，推动医疗器械标准化工作高质量发展，根据《医疗器械标准管理办...

2022

11-21

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.1-2022免费下载：医疗器械技术规范‍-医疗器械国家标准GB下载。2022年4月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，将于2023年5月1日...

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明

医疗器械注册证有效期内，清单中列明的强标发生变化并发布实施，已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的，注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标，对于未纳入清单的产品，若有适用强标发生变化，也应符合新强标的要求。

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求（实施时间：2023年5月1日）磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备第2...

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重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

2023-05-23

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资...

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点

2023-05-19

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

2023-05-16

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文...

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点

2023-04-27

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统（简称...

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）

2023-04-25

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新...

射频美容设备注册审查指导原则

2023-04-18

射频美容设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及...

定量剪切波超声肝脏测量仪册审查指导原则

2023-04-11

定量剪切波超声肝脏测量仪册审查指导原则定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度，辅助肝脏纤维化的诊断，部分产品同时还可以测量声衰减参数，用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内...

2023年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

2023-04-11

为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划序号指导原则名称1一氧化氮治疗仪注册审查指导原则2血...

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械

2023-03-24

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用不向患者提供能量的手术器械和高频手术器械（以下简称手术器械）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对手术器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具...

人工肩关节假体注册审查指导原则

2023-03-12

人工肩关节假体注册审查指导原则旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对人工肩关节假体注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指...