山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
医疗器械国家标准GB下载

2021

10-21

00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法》分为以下两个部分: ——第1部分:产品上微生物总数的确定;——第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》,与G...

2021

10-02

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...

2021

07-09

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



制修订



标准性质


建议



归口单位




...

2021

06-03

一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位(一)专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-...

2021

06-03

医疗器械标准目录第一部分  通用技术领域一、医疗器械质量管理(一)医疗器械质量管理体系要求(二)医疗器械质量管理通用要求(三)无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识(UDI)(一)UDI基础通用(二)UDI信息化三、医疗器械包装(一)医疗器械软性包装(二)最终灭菌医疗器械包装(三)无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价(一)基础通用(二)遗传毒性(三)生殖和发育毒性(四)补体激活(五)...

2021

05-21

为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、...

2020

07-09

序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器 强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...

2018

12-31

现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件



医疗器械行业标准发布信息表

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经

2018

11-19

YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY 0060—2018《...

2017

08-30

《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1577—2017。本标准给出了...
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2022-01-14
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...
2021-12-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:1.体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则     2.一次性使用腹...
2021-12-07
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械(包括刀、剪和针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特...
2021-11-26
血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...
2021-11-15
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则在指导注册申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册申报,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相...
2021-10-26
医用中心供氧系统注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用中心供氧系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对医用中心供氧系统的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批...
2021-10-26
酸性氧化电位水生成器注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对酸性氧化电位水生成器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对酸性氧化电位水生成器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉...
2021-10-26
中医灸疗设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对中医灸疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对中医灸疗设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政...
2021-10-14
基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...
2021-10-02
微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对微波消融设备(Microwave ablation equipment)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对微波消融设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的...
2021-10-02

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作...
2021-10-02
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人...
2021-10-02
眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机(本文中简称光凝机)注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评...
2021-09-29
生物安全柜注册审查指导原则(2021)对生物安全柜产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2021-09-27
正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”)中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品具体特性,依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善,关...
2021-09-27
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。  《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗器...
2021-09-25
一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的...
2021-09-23

YY0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》


第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)





一、10“消毒和灭菌”中:


1、删除10.1条;


2、删除标题“10.2 无菌提供产品”。


   
2021-09-23

YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)



一、条款201.11.8.101 中:


“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”


修改为:


“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”



二、条款201.12.1....
2021-09-20
漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿) 漏斗胸是一种常见的胸壁畸形,表现为胸骨中下部向后凹陷畸形,同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲,呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。本指导原则旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供...
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求.rar
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YY 0992-2016 内镜清洗工作站.rar
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YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件.pdf
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YYT 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价.rar
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YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备.rar
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YY∕T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件.rar
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YYT 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法.rar
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YYT 0243-2016一次性使用注射器用活塞.rar
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YY T 1293.2-2016 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料.rar
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YYT 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》.rar
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YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪.rar
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YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统.pdf
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YY/T0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉.pdf
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YY T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf
891.82KB下载
YY T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf
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YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第一部分.pdf
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YY∕T 0330-2015 医用脱脂棉.pdf
676.8KB下载
YYT 1269-2015血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求.pdf
548.83KB下载
YYT 1246-2014糖化血红蛋白分析仪.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级(IP代码).pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分:样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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