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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
医疗器械国家标准GB下载

2022

11-21

2022年4月15日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价   第1部分:风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价   第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,将于2023年5月1日实施。GB/T 16886《医疗器械生物学评价》拟由21个部分组成,预期供经过培训且具有实...

2022

11-18

医疗器械注册证有效期内,清单中列明的强标发生变化并发布实施,已注册产品为符合新的强标所做的变化属于《医疗器械注册与备案管理办法》规定应当办理变更注册的,注册人应当先行办理变更注册手续。同时鼓励注册人积极执行强标,对于未纳入清单的产品,若有适用强标发生变化,也应符合新强标的要求。

2022

11-18

医疗器械产品适用强制性标准清单分类编码产品名称适用强标01-01超声手术设备及附件02高强度超声治疗设备超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求   (实施时间:2023年5月1日)磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2...

2022

11-18

为进一步明确医疗器械强制性标准的适用情况,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定,依据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)发布的强制性标准,经征求标管中心意见,形成了《医疗器械产品适用强制性标准清单》,为申请人/注册人确定具体产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准提供参考。1.医疗器械产品适用强制性标准清单2.医疗器械产品适用强制...

2022

11-16

医用增材制造  粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法1 范围本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。 本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。2  规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T...

2022

11-15

GB/T 42062—2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用,本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械)风险管理的术语、原则和 过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险,估计和评价相关的 风险,控制这些风险并监视控制的有效性。风险分析报告

2022

11-14

YY/T 0980.1-2016   《 一次性使用活组织检查针第 1 部分 :通用要求》第 1 号修改单( 自发布之日起实施)  一、条款5. 12.3  中:“取5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1-2008 中5.6. 1 方法试验时, 检验液呈现的颜色应不超过浓度为5g/mL 的标准对照液的颜色。改为:“取 5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1...

2022

10-23

YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件1


医疗器械行业标准信息表


序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求修订YY 0719.2-2009本文...

2022

10-20

国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布的708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单属于医疗器械国家标准或与医疗器械有关的有22个,与医用软件有关的信息技术标准9个。GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用,GB/T41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准《商品煤质量 炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3...

2022

09-24

血液净化术语1 范围本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤讨、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。2 术语和定义2.1 血液透析及血液滤过2.1.1血液透析 haemodialysis肾脏替代疗法的一种形式,废弃溶质的清除主要通过弥散作用从膜的流动血液侧进...

2022

09-15

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表 根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论,国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准(附件1)。自公布之日起,上述标准代号由YY改为YY/T,标准顺序号和年度代号不变。序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY/T 0766-...

2022

08-21

医用防护眼(面)罩技术要规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的术语和定义、材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于在医疗工作环境下,防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的一次性使用的医用防护眼罩(以下简称眼罩)和医用防护面罩(以下简称面罩)。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

2022

08-19

一次性使用医用口罩新标准YY/T 0969-20221范围本文件规定了一次性使用医用口罩的定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌,用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩,医用外科口罩。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,...

2022

06-15

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列,第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020(新版)GB...

2022

06-15

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...

2022

05-22

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施日期






YY 0307-2022



激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...

2022

04-19

为进一步做好医疗器械国家标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会研究并投票通过,拟对归口领域的七项标准项目申报国家标准立项:序号项目名称制修订代替标准号强制性/推荐性1牙科学名词术语修订GB/T 9937-2020推荐性2牙科学临床应用的最小 牙科种植体数据集制定/推荐性3牙科学牙科烧结炉用 独立热电偶测温的测试 方法制定/推荐性4牙...

2022

04-15

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作    附件:1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目     2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目  
附件2


2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



标准性质


建议



制修...

2022

03-26

彩色超声影像设备通用技术要求规定了彩色超声影像设备的术语和定义、要求及试验方法,适用于彩色超声影像设备,利用超声多普勒技术和超声回波原理,同时采集血流运动信息、组织运动信息和人体器官组织回波信息进行彩色成像的设备。工作频率通常在2MHz到15MHz范围内。分为彩色多普勒也称为彩色血流成像,频谱多普勒 ,能量多普勒。

2022

03-18

本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,重量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。目    次前言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …   Ⅲ201. 1   范围、目的和相关标准 … … … … … … … … … … … … … … ...
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2022-12-02
性能指标2.1外观2.1.1 针体表面应光滑,不应有明显的伤痕、曲痕及丝纹等缺陷。2.1.2 针柄表面色泽应均匀,不应有毛刺;针柄的螺旋圈应排列均匀,无明显离距。2.1.3 针尖部位应圆正不偏,无毛刺、弯钩等缺陷。2.1.4 针灸针应挺直,不能有明显的弯曲。2.2  规格尺寸2.3 针体硬度针灸针的针体硬度应符合表2的规定。表2d,mm硬度HV0.2kg0.16,0.18,0.20,0.25...
2022-12-01
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分:生物相容性/毒理学评价一、背景本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械生物相容性/毒理学评价相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械生物相容性/毒理学评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用...
2022-11-30
定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则,定量剪切波超声肝脏测量仪可用于测量肝脏硬度,辅助肝脏纤维化的诊断,同时还可以测量声衰减参数,用于评估肝脏脂肪变进程。本指导原则旨在指导注册申请人对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对定量剪切波超声肝脏测量仪注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是...
2022-11-26
医用分子筛制氧设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用分子筛制氧设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对医用分子筛制氧设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉...
2022-11-23
(一)重组人源化胶原蛋白原材料性能研究为了确保重组人源化胶原蛋白原材料质量可控,重组人源化胶原蛋白应参考相关行业标准进行必要的鉴别、纯度和杂质等分析,可采用不同的分析方法对材料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰(如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等)进行充分鉴定,并进行适当的检测,以确认终产物具有预期的构象、聚集状态、降解状态及胶原蛋白高级结构。材料理化特性分析需按照...
2022-11-16
增材制造椎间融合器,通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造
2022-11-04
关于公开征求《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》等5项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知各有关单位:  根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1)、《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件2)、《肿瘤标...
2022-10-29
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施,提交相应的注册申报资料,同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法,但需提供详尽研究资料。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员...
2022-10-25
超声软组织手术设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声软组织手术设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审...
2022-09-29
定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则分析性能评估资料是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。科学合理地开展产品的分析性能评估,确定产品的各项分析性能指标,是产品设计开发的关键过程。本指导原则旨在指导注册申请人对定性检测体外诊断试剂进行充分的分析性能评估,并整理形成注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对定性检测体外诊断试剂分析性能评估的一般要求...
2022-09-29
质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中质控品赋值研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。


本指导原则是对质控品赋值研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供申请人和审查人员...
2022-09-29
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是针对EB病毒抗体检测试剂注册审查的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是对...
2022-09-29
戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实...
2022-09-29
体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对注册申报资料中参考区间研究资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。


本指导原则是对体外诊断试剂参考区间确定的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。


本指导原则是供注册申请...
2022-09-29
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则,本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


本指导原则是对人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册...
2022-09-18
短波治疗仪分类编码为09物理治疗设备-07高频治疗设备-04,管理类别为Ⅱ类。短波治疗是指应用短波电流所产生的高频电磁场治疗疾病的方法。短波疗法主要有电感场法和电容场法,产生的生物学效应主要有温热效应和非热效应。在医疗机构中使用,利用短波的温热效应和/或非热效应进行理疗,以达到改善血液循环、缓解疼痛及缓解肌肉痉挛的目的。
2022-09-16
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2022年9月15日发布27个医疗器械注册审查指导原则,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可序号指导原则名称发布日期1. 纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则通告(2022年第35号)2022年9月15日2. 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则3. 电针治疗仪产品注册审查指导原则4. 一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则5. 血管夹产品...
2022-09-14
产品结构组成主要包括主机、显示装置、操纵装置、照明装置、颌托、额托,配套的测量分析软件(若有)等。应详细描述产品结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,产品图示(含标识、接口、操控面板、应用部分等细节),含有多个组成部分的,应说明其连接或组装关系。
2022-09-07
消毒棉片(签、球)注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对消毒棉片(签、球)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对消毒棉片(签、球)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...
2022-09-05
膜片式无托槽正畸矫治器是使用热塑性高聚物膜片,在患者的牙齿模型上经加热加压加工制成。用于对患者牙齿畸形的正畸治疗,或用于治疗后保持被移动牙齿的位置(保持器)。由于膜片式无托槽正畸矫治器通常是在3D打印牙模上完成制作的,因此本文件除了对膜片式无托槽正畸矫治器的通用要求进行规定外,还对影响其质量的3D打印牙模进行了要求。本文件不包括用于证明材料不存在不可接受的生物风险的定性和定量测试方法,如评估...
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求.rar
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YY/T0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉.pdf
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YY T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf
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YY T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf
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YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第一部分.pdf
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GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验.rar
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GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar
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GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级(IP代码).pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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