山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

当前位置
技术规范
2021-02-24
《胶原蛋白生物材料命名指导原则》(征求意见稿)参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导医疗器械领域胶原蛋白生物材料的命名,不包括体外诊断试剂所用的胶原蛋白生物材料。基于胶原蛋白生物
2021-02-02
为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事...
2021-01-24
健康软件 第 1 部分:产品安全的通用要求,适用于健康软件产品的安全和信息安全,旨在在通用计算平台上运行,并且无需专用硬件即可投放市场,主要关注制造商的要求。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
2021-01-24
筛查用热像测温记录仪用于筛查受试人以及检测高于正常值的皮肤温度。皮肤高温需要随后使用医用温度计进行测量,适用于受控环境下使用的非侵入性人体高温筛查仪(以下简称“医用电气设备”)的基本安全和基本性能。本文件规定了筛查用热像测温记录仪的实验室特性试验限值。GB9706-2-59 :人体发热筛查用热像测温记录仪的基本安全和基本性能专用要求
2021-01-20
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂的一般要求,
2021-01-20
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂的一般要求,申请人应依
2021-01-20
本指导原则旨在指导注册申请人对肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对肺炎支原体IgM/
2021-01-09
血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:通用要求:由以下部分组成: ——第1部分:通用要求; ——第2部分:血液透析和相关治疗用水处理设备; ——第3部分:血液透析和相关治疗用水; ——第4部分:血液透析和相关治疗用浓缩物; ——第5部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。
2020-12-25
YY/T1799—2020可重复使用医用防护服技术要求推荐性制定本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重
2020-12-21
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。 本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求,审评
2020-12-21
眼底照相机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼底照相机(Fundus cameras)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对眼底照相机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定...
2020-12-17
YY/T0771.1—2020动物源医疗器械第 1 部分:风险管理应用YY/T 0771《动物源医疗器械》, 由下列部分组成: -第 1 部分: 风险管理应用; -第 2 部分: 来源、收集与处置的控制; -第 3 部分: 病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子消除与灭活的确认。 -第 4 部分:动物源医疗器械 第 4 部分:传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 本部
2020-12-10
特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,...
2020-12-10
类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对类风湿因子检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对类风湿因子测定试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内
2020-12-10
血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则则旨在指导注册申请人对血清淀粉样蛋白A检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对血清淀粉样蛋白A检测试剂的一般要求,申请人应依据产...
2020-12-10
25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对25-羟基维生素D检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对25-羟基维生素D检测试剂的一般要求,申请人应依据
2020-12-10
总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则旨在为注册申请人对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写,以及技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对总三碘甲状腺原氨酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性
2020-12-10
本指导原则旨在指导注册申请人对泌乳素检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌乳素检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的
2020-12-10
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械(IVD)注册申请人(以下简称申请人)评估产品的安全有效性,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则中所指体外诊断医疗器械包括体外诊断用医疗
2020-11-13
鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可提醒:GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》将于2023年5月1日实施,正进行医用电气设备产品开发的企业应注意。目 次前言 …………………………………...
上一页 1 2 3
...
下一页