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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2024

04-14

2024年医疗器械行业标准制修订计划项目

2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

2024

03-31

废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）

废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY 9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目次前言 I201.1 范围、目的及相关标准 1201.2 规范性引用文件 2201.3 术语和定义 2201.4 通用要求 3201.5 ME设备试验的通用要求 3201.6 ME设备和 ME 系统的分类 3201.7 ME设备识...

2024

01-02

YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前言本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169) ...

2023

12-13

YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016 免费下载内镜清洗工作站 Endoscopic washing station 2023-06-20发布 2024-07-01实施国家药品监督管理局发布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

2023

11-28

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物...

2023

11-16

GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法

ICS 11.040.20CCS C 31 中华人民共和国国家标准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

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藻酸盐敷料注册审查指导原则

2024-04-28

藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对藻酸盐敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对藻酸盐敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请...

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则

2024-04-14

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性...

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

2024-02-13

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点

2024-02-13

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

2024-02-06

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）

2024-01-03

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）

2023-12-25

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）

2023-12-25

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则

2023-12-12

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

2023-12-07

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则，体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方...