山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

当前位置

医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2023

11-28

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物...

2023

11-16

GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法

ICS 11.040.20CCS C 31 中华人民共和国国家标准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

2023

11-08

YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

2023

09-22

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备第1-6部分本安全和基本性...

2023

09-13

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）YY 0306-2023，热辐射类治疗设备通用技术要求，YY 0852-2023，一次性使用无菌手术膜，YY 1277-2023，压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求，YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法YY/T 1901-2023，采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

2023

08-25

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南免费下载前言本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；...

2023

08-07

GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

免费下载GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法运输、贮存和包装、标识及检验方法本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水，本标准代替 GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》,与 GB 28234一2011...

2023

06-30

20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）

YY 0272-2023《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272...

2023

06-21

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求免费下载中文标准名称：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and ...

上一页 1 2 3

...

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

2023-12-07

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则，体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方...

血液透析设备注册审查指导原则

2023-11-23

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，...

水凝胶敷料注册审查指导原则

2023-11-15

水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请...

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则

2023-11-15

一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

...

医疗器械说明书编写指导原则

2023-11-11

医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指...

中医脉诊设备产品注册审查指导原则

2023-10-28

中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

呼吸面罩注册审查指导原则

2023-10-27

呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸面罩产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...

康复训练床注册审查指导原则（征求意见稿）

2023-10-26

康复训练床注册审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...

医用妇科凝胶注册审查指导原则

2023-10-26

医用妇科凝胶注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...

《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见

2023-10-08

一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特...