山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

技术规范
2021-10-14
基因测序仪临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对基因测序仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是对基因测序仪的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由并提供相应的科学依据,同时依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指...
2021-10-02
微波消融设备注册审查指导原则(征求意见稿)旨在指导注册申请人对微波消融设备(Microwave ablation equipment)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。


本指导原则是对微波消融设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的...
2021-10-02

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范口腔种植手术导航定位系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。


本指导原则旨在指导注册申请人对口腔种植手术导航定位系统开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价资料提供参考。


本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作...
2021-10-02
内窥镜手术动力设备注册审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜手术动力设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内窥镜手术动力设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人...
2021-10-02
眼科激光光凝机注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科激光光凝机(本文中简称光凝机)注册申报资料提供参考,同时也用于指导申请人对光凝机申报资料的准备及撰写。本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审评...
2021-10-02
为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...
2021-09-29
生物安全柜注册审查指导原则(2021)对生物安全柜产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
2021-09-27
正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统(Imaging system of positron emission and X-ray computed tomography,简称“PET/CT”)中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品具体特性,依据本指导原则对注册申报资料内容进行完善,关...
2021-09-27
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》,现予发布。  《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》(2019年第18号)发布的《医疗器...
2021-09-25
一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用腹部穿刺器注册申报资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的...
2021-09-23

YY0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求》


第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)





一、10“消毒和灭菌”中:


1、删除10.1条;


2、删除标题“10.2 无菌提供产品”。


   
2021-09-23

YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单(征求意见稿)


(自发布之日起实施)



一、条款201.11.8.101 中:


“当供电网中断时,不防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”


修改为:


“当供电网中断时,防故障手术无影灯和手术无影灯应符合:”



二、条款201.12.1....
2021-09-20
漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则(征求意见稿) 漏斗胸是一种常见的胸壁畸形,表现为胸骨中下部向后凹陷畸形,同时附着于凹陷部胸骨的两侧肋骨随之下陷弯曲,呈漏斗状。漏斗胸成形系统作为骨科植入性医疗器械,是治疗漏斗胸畸形的主要手段之一,其安全性和有效性直接影响漏斗胸的治疗效果。本指导原则旨在为注册申请人进行漏斗胸成形系统的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供...
2021-09-20
药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿) 以医疗器械作用为主的药械组合产品即药械组合医疗器械。目前,药械组合医疗器械的药物与医疗器械组合形式主要是以医疗器械为载体,将药物与医疗器械进行物理结合(如混合、涂覆等)或化学键合等。常见的药械组合医疗器械有带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等。本指导原则旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械...
2021-09-20
体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)本文件是对体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查的一般要求。注册申请人在遵循相关法规的前提下使用本文件,依据申报产品具体特性确定指导原则相关内容是否适用,并针对不适用的情况阐述理由和科学依据。本文件基于现行法规、标准体系、当前认知水平进行制定,不涉及注册审批等行政事项,不作为法规强制执行。随着法规、标准体系的不断完善,以及科学技术的不断...
2021-09-20
听小骨假体产品注册审查指导原则(征求意见稿)旨在为医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)进行听小骨假体的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。


本指导原则系对听小骨假体注册申报资料的一般要求,医疗器械申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。


本指导原则...
2021-09-09
一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人开展血管内导管产品同品种对比临床评价工作,同时有助于审评机构对该类产品的临床评价进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对血管内导管产品同品种对比临床评价资料的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特点对临床评价资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性和对比的情况选择适用的条款。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指...
2021-09-01
一次性使用高压造影注射器及附件医疗器械注册审查指导原则一次性使用高压造影注射器及附件医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用高压造影注射器及附件产品(以下简称“高压造影注射器及附件”)医疗器械注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2021-08-28
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架是对应用纳米材料医疗器械的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述理由及相应的科学依据。
2021-08-25
医学影像存储与传输系统软件专用技术条件,医学影像存储与传输系统软件是指在医学影像获取之后提供存储、传输,还可包括显示、处理功能的软件。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可
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