山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
医疗器械国家标准GB下载

2022

06-15

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列,第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。 表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020(新版)GB...

2022

06-15

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作,便于更好地理解新版标准,促进标准顺利实施,医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...

2022

05-22

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表







序号



标准编号



标准名称



制修订



替代标准



适用范围



实施日期






YY 0307-2022



激光治疗设备 掺钕钇铝石榴...

2022

04-19

为进一步做好医疗器械国家标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会研究并投票通过,拟对归口领域的七项标准项目申报国家标准立项:序号项目名称制修订代替标准号强制性/推荐性1牙科学名词术语修订GB/T 9937-2020推荐性2牙科学临床应用的最小 牙科种植体数据集制定/推荐性3牙科学牙科烧结炉用 独立热电偶测温的测试 方法制定/推荐性4牙...

2022

04-15

按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局组织开展了2022年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作    附件:1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目     2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目  
附件2


2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



标准性质


建议



制修...

2022

03-26

彩色超声影像设备通用技术要求规定了彩色超声影像设备的术语和定义、要求及试验方法,适用于彩色超声影像设备,利用超声多普勒技术和超声回波原理,同时采集血流运动信息、组织运动信息和人体器官组织回波信息进行彩色成像的设备。工作频率通常在2MHz到15MHz范围内。分为彩色多普勒也称为彩色血流成像,频谱多普勒 ,能量多普勒。

2022

03-18

本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,重量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。目    次前言 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …   Ⅲ201. 1   范围、目的和相关标准 … … … … … … … … … … … … … … ...

2021

10-21

00001 前言GB/T 19973《医疗保健产品的灭菌 微生物学方法》分为以下两个部分: ——第1部分:产品上微生物总数的确定;——第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。本文件为GB/T 19973的第1部分。本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。本文件代替GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》,与G...

2021

10-02

为进一步做好2022年医疗器械行业标准制修订项目立项工作,经研究,现就各医疗器械标准化(分)技术委员会或技术归口单位上报的《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白》等141项2022年医疗器械行业标准申请立项项目(见附件1)公开征求意见,征求意见截止时间为2021年10月30日序号立项标准名称制修订性质采用国际标准被修订标准编号项目承担单位第一起草单位技术归口单位标准实施可行性评估目的意义范围和主要...

2021

07-09

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署,现将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们
2021年医疗器械行业标准制修订计划项目







序号



项目名称



制修订



标准性质


建议



归口单位




...

2021

06-03

一、外科手术器械序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位(一)专业通用领域194YY/T 0076-1992金属制件的镀层分类技术条件1992-01-201992-07-01SAC/TC94195YY/T 0149-2006不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法2006-06-192007-05-01SAC/TC94196YY/T 0171-2008外科器械 包装、标志和使用说明书2008-...

2021

06-03

医疗器械标准目录第一部分  通用技术领域一、医疗器械质量管理(一)医疗器械质量管理体系要求(二)医疗器械质量管理通用要求(三)无菌医疗器械生产管理规范二、医疗器械唯一标识(UDI)(一)UDI基础通用(二)UDI信息化三、医疗器械包装(一)医疗器械软性包装(二)最终灭菌医疗器械包装(三)无菌医疗器械包装四、医疗器械生物学评价(一)基础通用(二)遗传毒性(三)生殖和发育毒性(四)补体激活(五)...

2021

05-21

为贯彻落实“放管服”要求,提高医疗器械标准可及性,国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业标准按技术领域,编排形成新版《医疗器械标准目录汇编》(见附件)。该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类,通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分;专业技术领域又分为外科手术器械、...

2020

07-09

序号标准编号标准名称标准性质制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器 强制性修订YY 0485-2011本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏...

2018

12-31

现予以公布,其中,强制性标准4项,推荐性标准23项。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件



医疗器械行业标准发布信息表

YY 0042—2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准已经

2018

11-19

YY 0060—2018《热敷贴(袋)》等14项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、YY 0060—2018《...

2017

08-30

《组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南》医疗器械行业标准编号为YY/T 1577—2017。本标准给出了...
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2022-06-23
电动拔罐器注册审查指导原则(修订稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对电动拔罐器的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不涉及审评审批等行...
2022-06-23
中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对中医熏蒸治疗设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对中医熏蒸治疗设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文...
2022-06-14
YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0650—2008《妇科射频治疗仪》第1号修改单YY 0669—2008《医用电器设备第2部分∶婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0789-2010Q《开关NdYAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单YY 0838-2011《微波热...
2022-06-08
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则是医用软件注册的指导性文件,适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端(云服务器或本地服务器)组成,深度学习算法通常运行在服务器端。鲁械咨询医疗器械合规辅导专家。
2022-06-02
有源手术器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导有源手术器械通用名称的制定。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应...
2022-05-08
本指导原则旨在指导注册申请人规范体外膜肺氧合(extracorporeal membrane oxygenation,ECMO)设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对体外膜肺氧合设备的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。...
2022-04-27
本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术...
2022-04-27
新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂(以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产...
2022-03-16
本指导原则旨在指导注册申请人进行无源植入性医疗器械稳定性研究及注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对无源植入性医疗器械稳定性研究的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉...
2022-03-16
本审评要点(试行)旨在指导注册申请人对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的产品设计开发及验证确认过程,并指导注册申请人对该类试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评要点(试行)是对新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依...
2022-03-09
为进一步规范医疗器械网络安全的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)


本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。


本指导原则是对...
2022-03-09
为进一步规范医疗器械软件的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》,现予发布。医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求,注册申请人需...
2022-03-09
为进一步规范人工智能医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》,现予发布。人工智能医疗器械注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需根据产品...
2022-03-09
为进一步规范眼科激光光凝机的管理,国家药监局器审中心组织制定了《眼科激光光凝机注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:眼科激光光凝机注册审查指导原则



眼科激光光凝机注册审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对眼科激光光凝机注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。


本指导原则是对眼科激光光凝机的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内...
2022-03-02
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则,增材制造(也称三维打印、3D打印)是一个涉及多物理场相互耦合作用的制造过程,其制造产品的质量稳定性受较为复杂且繁多的因素所影响。增材制造金属植入物理化性能均一性是指经增材工艺(包括热处理、表面处理)制造的金属植入物产品(以下简称“植入物”)打印质量的一致性,主要体现于植入物在成形室的不同位置、不同成形方向、同一工艺参数下同批次内、不同批次间生...
2022-03-02
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
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2022-01-14
肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执...
2021-12-20
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指导原则》《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:1.体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则     2.一次性使用腹...
2021-12-07
神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对神经和心血管手术器械(包括刀、剪和针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则是对神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特...
2021-11-26
血管内导丝注册审查指导原则(征求意见稿)一、前言本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血管内导丝注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求,同时有助于审评人员对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则系对血管内导丝注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相...
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分:陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分:通用要求.rar
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YY 0992-2016 内镜清洗工作站.rar
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YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件.pdf
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YYT 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价.rar
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YY/T0697-2016电动颈腰椎牵引治疗设备.rar
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YY∕T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件.rar
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YYT 1495-2016 清洗消毒效果的微生物验证方法.rar
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YYT 0243-2016一次性使用注射器用活塞.rar
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YY T 1293.2-2016 接触性创面敷料 第2部分:聚氨酯泡沫敷料.rar
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YYT 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》.rar
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YYT 1306-2016 熏蒸治疗仪.rar
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YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统.pdf
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YY/T0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉.pdf
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YY T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效.pdf
891.82KB下载
YY T 1267-2015 适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价.pdf
623.45KB下载
YYT 0583.1-2015 一次性使用胸腔引流装置 第一部分.pdf
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YY∕T 0330-2015 医用脱脂棉.pdf
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级(IP代码).pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分:刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分:样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB/T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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