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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2023

09-13

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）

医疗器械行业标准信息表（2023年第118号公告）YY 0306-2023，热辐射类治疗设备通用技术要求，YY 0852-2023，一次性使用无菌手术膜，YY 1277-2023，压力蒸汽灭菌器生物安全性能要求，YY/T 1911-2023医疗器械凝血试验方法YY/T 1901-2023，采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

2023

08-25

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南

YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南免费下载前言本文件按照GB/T1.1-2020（（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YY/T1437—2016《医疗器械YY/T0316应用指南》’与YY/T1437--2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——更改了文件的适用范围（见第1章，2016年版的第1章）；...

2023

08-07

GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准

免费下载GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准本标准规定了酸性电解水生成器(以下称生成器)和酸性电解水的技术要求、应用范围、使用方法运输、贮存和包装、标识及检验方法本标准适用于连续发生型酸性氧化电位水生成器和微酸性电解水生成器及其生成的酸性氧化电位水和微酸性电解水，本标准代替 GB 28234-2011《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》,与 GB 28234一2011...

2023

06-30

20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）

YY 0272-2023《牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。20项医疗器械行业标准的公告（2023年第82号）医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0272-2023牙科学氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀修订YY 0272...

2023

06-21

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.202-2021医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求免费下载中文标准名称：医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求英文标准名称：Medical electrical equipment-Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and ...

2023

06-01

YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管医疗器械标准免费下载YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和...

2023

05-08

2023年医疗器械标准宣贯培训计划表

序号宣贯标准编号宣贯标准名称时间地点技委会或归口单位及联系电话1YY/T 1805.3-2022组织工程医疗产品用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测2023年5月北京全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-538525562YY/T 1876-2023组织工程医疗产品动物源性生物材料DNA...

2023

04-15

废止YYT 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0708《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。附件

医疗器械行业标准废止信息列表

序号

标准编号

标准名称

废止日期

1

YY/T 0708-2009

医用电气设备第1-4部分：...

2023

03-17

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）

关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号），YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。医疗器械行业标准信息表，序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和呼...

2023

03-01

YY/T 0106-2021医用诊断X射线机通用技术条件

前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0106—2008《医用诊断X射线机通用技术条件》。与YY/T0106—2008相比主要技术变化如下：——修改了本标准的适用范围，将宜执行相应的国家或行业专用标准改为应同时执行相应的国家或行业专用标准(见第1章，2008年版的第1章);——修改了标称电功率，增加了对于乳腺X射线机的描述(见5.2.2,2008年版的5.2...

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一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

2024-02-13

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点

2024-02-13

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

2024-02-06

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）

2024-01-03

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）

2023-12-25

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）

2023-12-25

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则

2023-12-12

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

2023-12-07

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则，体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方...

血液透析设备注册审查指导原则

2023-11-23

血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，...

水凝胶敷料注册审查指导原则

2023-11-15

水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请...