山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2022

11-14

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针第 1 部分：通用要求》第 1 号修改单

YY/T 0980.1-2016 《一次性使用活组织检查针第 1 部分：通用要求》第 1 号修改单( 自发布之日起实施) 一、条款5. 12.3 中：“取5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1-2008 中5.6. 1 方法试验时，检验液呈现的颜色应不超过浓度为5g/mL 的标准对照液的颜色。改为：“取 5. 12. 1 的检验液,按GB/T 14233. 1...

2022

10-23

发布YY 0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单

YY 0719.2-2022《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件1

医疗器械行业标准信息表

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0719.2-2022眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求修订YY 0719.2-2009本文...

2022

10-20

国标委2022年第13号公告中的医疗器械相关标准-鲁械咨询

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的708项推荐性国家标准和3项国家标准修改单属于医疗器械国家标准或与医疗器械有关的有22个，与医用软件有关的信息技术标准9个。GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用，GB/T41697-2022康复辅助器具一般要求和试验方法国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《商品煤质量炼焦用煤》等708项推荐性国家标准和3...

2022

09-24

血液净化术语

血液净化术语1 范围本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤讨、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。2 术语和定义2.1 血液透析及血液滤过2.1.1血液透析 haemodialysis肾脏替代疗法的一种形式，废弃溶质的清除主要通过弥散作用从膜的流动血液侧进...

2022

09-15

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表

86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准列表根据医疗器械强制性标准优化评估工作结论，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性行业标准转化为推荐性行业标准（附件1）。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。序号原标准编号标准名称转化后标准编号1YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备YY/T 0766-...

2022

08-21

医用防护眼（面）罩技术要求

医用防护眼（面）罩技术要规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的术语和定义、材料、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。适用于在医疗工作环境下，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部造成感染的一次性使用的医用防护眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。

2022

08-19

一次性使用医用口罩新标准YY/T 0969-2022

一次性使用医用口罩新标准YY/T 0969-20221范围本文件规定了一次性使用医用口罩的定义、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩，医用外科口罩。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，...

2022

06-15

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表

GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表下表第一列按GB 9706.1-2020中的章节顺序排列，第二列给出了GB 9706.1-2007及其他标准相对应的条款和标题。GB9706.1-2020中新增的内容在表中的旧版条款号上以“新增”进行标记。表GB9706.1-2020与GB9706.1-2007及其他标准条款对照表内容备注GB 9706.1-2020（新版）GB...

2022

06-15

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表

GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表为进一步做好GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的实施准备工作，便于更好地理解新版标准，促进标准顺利实施，医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究，按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、...

2022

05-22

55项医疗器械行业标准及2项修改单发布（2022年第39号公告）

YY 0307-2022《激光治疗设备掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件
医疗器械行业标准信息表

序号

标准编号

标准名称

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

YY 0307-2022

激光治疗设备掺钕钇铝石榴...

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硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

2014-05-31

　硬性角膜接触镜（以下简称硬性镜）是指配戴在眼球前表面的，在正常条件下无支撑力作用时仍能保持其最终形状的接触镜。其...

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则

2024-04-14

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则系对脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册申报资料的一般要求。申请人应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性...

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

2024-02-13

一氧化氮治疗仪注册审查指导原则旨在指导注册申请人对一氧化氮治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一氧化氮治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用...

近视弱视用激光设备技术审评要点

2024-02-13

近视弱视用激光设备技术审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视、弱视用激光设备的注册，根据《医疗器械分类目录》、《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（征求意见稿）及以往界定文件，该类产品分类编码为16-05，管理类别为III类。

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则

2024-02-06

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人开展外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评外周药物涂层球囊扩张导管临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确外周药物涂层球囊扩张导管临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评...

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）

2024-01-03

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。二、范围本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备，以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。三、管理属性和管理类别界定根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《...

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）

2023-12-25

X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备（简称CT）中能谱成像技术的专用要求。注册申请人应结合申报产品特性，依据本指导原则对注册申报资料中相关内容进行完善，关于不适用部分须根据产品技术特性阐述理由。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法...

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）

2023-12-25

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号通告）本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导...

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则

2023-12-12

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 为了进一步规范面部注射填充材料产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。本指导原则系对面部注射填充材料临床试验的一般要求...

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则

2023-12-07

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则，体外膜氧合（ECMO）是体外生命支持（ECLS）技术的一种，用于部分或完全替代患者心肺功能，使其得以充分休息，从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术，以及由于台架试验的局限性，开展ECMO产品的动物试验有重要的意义，一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持，另一方...