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医疗器械标准信息 医疗器械注册审查指导原则 医疗器械行业标准YY下载 医疗器械国家标准GB下载 |
2024
04-14
2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...
2024
03-31
废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...
2024
02-20
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...
2024
01-26
YY9706.210—2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目 次 前言 I201.1 范围、目的及相关标准 1201.2 规范性引用文件 2201.3 术语和定义 2201.4 通用要求 3201.5 ME设备试验的通用要求 3201.6 ME设备和 ME 系统的分类 3201.7 ME设备识...
2024
01-02
免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169) ...
2023
12-13
中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016 免费下载 内镜清洗工作站 Endoscopic washing station 2023-06-20发布 2024-07-01实施 国家药品监督管理局 发 布...
2023
12-10
YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...
2023
11-28
短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...
2023
11-24
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 附件：1.医疗器械行业标准信息表 2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单 3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...
2023
11-16
ICS 11.040.20CCS C 31 中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...
2023-11-23
血液透析设备注册审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血液透析设备产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对血液透析设备注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，...
2023-11-15
水凝胶敷料注册审查指导原则旨在指导注册申请人对水凝胶敷料产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请...
本指导原则是对水凝胶敷料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请...
2023-11-15
一次性使用静脉留置针注册审查指导原则
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用静脉留置针（以下简称静脉留置针）注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对静脉留置针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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2023-11-11
医疗器械说明书编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行医疗器械说明书的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械说明书，不包括体外诊断试剂。本指导原则仅对医疗器械说明书的内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指...
2023-10-28
中医脉诊设备产品注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对中医脉诊设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对中医脉诊设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...
2023-10-27
呼吸面罩注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写呼吸面罩产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对呼吸面罩产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...
2023-10-26
康复训练床注册审查指导原则征求意见稿本指导原则旨在指导注册申请人对康复训练床注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对康复训练床注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导...
2023-10-26
医用妇科凝胶注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写医用妇科凝胶产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用妇科凝胶产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但...
2023-10-08
一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对侧孔钝针注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特...
2023-10-02
近视/弱视激光治疗仪技术审评要点（征求意见稿） 一、适用范围本审评要点适用于经瞳孔照射眼底的近视/弱视激光治疗产品的产品注册，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为16-05-02，管理类别为III类。本审评要点旨在指导注册申请人开展产品设计开发工作及准备产品注册申报资料。二、基本要求注册申请人应依据《医疗器械生产质量管理规范》及其独立软件附录的要求建立质量管理体系，并将风险管理纳入...
YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法.rar | 14.13MB | 下载 |
YY_T 0992-2023 内镜清洗工作站.rar | 689.6KB | 下载 |
YYT0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备.rar | 5.11MB | 下载 |
YYT0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求.rar | 3.82MB | 下载 |
YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.rar | 923.11KB | 下载 |
YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南.rar | 9.54MB | 下载 |
YYT 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.rar | 3.41MB | 下载 |
YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar | 1.84MB | 下载 |
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar | 2.3MB | 下载 |
YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf | 6.93MB | 下载 |
YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系.rar | 8.14MB | 下载 |
YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求.rar | 7.44MB | 下载 |
已经到底了~
GB41918-2022生物安全柜.rar | 3.91MB | 下载 |
GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法.rar | 4.74MB | 下载 |
GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准1.rar | 902.31KB | 下载 |
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.rar | 6.04MB | 下载 |
GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.rar | 7.71MB | 下载 |
GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar | 513.61KB | 下载 |
GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar | 257.51KB | 下载 |
GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar | 695.55KB | 下载 |
GBT 4208-2017 外壳防护等级（IP代码）.pdf | 8.02MB | 下载 |
GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar | 2.63MB | 下载 |
GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar | 5.63MB | 下载 |
GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar | 1.82MB | 下载 |
GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar | 1.34MB | 下载 |
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar | 21.01MB | 下载 |
GB／T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar | 638.82KB | 下载 |
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