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医疗器械标准信息
医疗器械注册审查指导原则
医疗器械行业标准YY下载
医疗器械国家标准GB下载

2024

04-14

2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
2024年将有哪些医疗器械行业标准制修订？国家药监局综合司制定了计划。2024年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）承担单位项目号1呼吸设备 婴儿心肺监护仪的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 18778:2022全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会上海市医疗器械检验研究院A2024001-Q-...

2024

03-31

废止YY/T 0684-2008等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）
废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准2024年第34号公告）。医疗器械行业标准废止信息列表2024年3月26日序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0684—2008神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装自公告发布之日起废止2YY/T 0809.8—2010外科植入物部分和全髋关节假体第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲...

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息
YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY 9706.210—2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉 刺激器的基本安全和基本性能专用要求
YY9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目     次 前言  I201.1    范围、目的及相关标准 1201.2    规范性引用文件 2201.3    术语和定义 2201.4    通用要求 3201.5    ME设备试验的通用要求 3201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3201.7    ME设备识...

2024

01-02

YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法
免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前    言  本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    ...

2023

12-13

YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站
中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016  免费下载  内镜清洗工作站 Endoscopic washing station    2023-06-20发布                                                             2024-07-01实施  国家药品监督管理局      发   布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备
YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

2023

11-28

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单
YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物...

2023

11-16

GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法
ICS 11.040.20CCS    C    31    中 华 人 民 共 和 国国 家 标 准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T   14233.1—2008         医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...
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口腔数字印模仪注册技术审查指导原则
2019-07-05
本指导原则旨在指导注册申请人对口腔数字印模仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考...
医疗器械生物负载控制水平的分析方法（征求意见稿）
2019-06-09
ICS 11.080.01C 47     YY中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXXX—XXXX     ...
YY/T 0567.2-2019医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤（征求意见稿）
2019-06-09

中华人民共和国医药行业标准


YY/T 0567.2-2019/ISO 13408-2:2017


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有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
2019-05-19
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则


有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使...
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则
2019-04-22
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则


为了进一步规范腹腔内置疝修补补片动物实验，并指导该类产品申请人在申...
医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则
2019-04-22
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究...
硬性光学内窥镜产品技术要求
2019-04-09
产品技术要求范例1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格及基本参数存在多种型号的，应明确不同型号之间的异...
人工晶状体临床试验指导原则
2019-03-20
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则
2019-03-16
降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则


本指导原则旨在指导注册申请人对降钙素原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，...
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则
2019-03-16
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则



本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也...
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YYT0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分通用要求.rar
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YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性.rar
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YYT1437-2023 医疗器械 GBT42062应用指南.rar
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YYT 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.rar
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YYT0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件.rar
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YY 0167-2020 非吸收性外科缝线.rar
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YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验.pdf
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YYT 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系.rar
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YY∕T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求.rar
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GB41918-2022生物安全柜.rar
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GBT 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法.rar
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GB28234-2020酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准1.rar
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GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GB T 16886.1 2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验.rar
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GBT42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》.rar
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GBT 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求.rar
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GB9706.283医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求.rar
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GBT 4208-2017 外壳防护等级（IP代码）.pdf
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GBT 16886.5-2017+医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验.rar
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GBT 16886.10-2017+医疗器械生物学评价+第10部分：刺激与皮肤致敏试验.rar
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GBT 16886.12-2017+医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料.rar
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GBT 16886.13-2017+医疗器械生物学评价+第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量.rar
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GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(1).rar
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GB／T 39381.1-2020 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分通用要求(2).rar
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