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医疗器械标准信息

医疗器械注册审查指导原则

医疗器械行业标准YY下载

医疗器械国家标准GB下载

2024

02-20

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准信息

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 1001—2024全玻璃注射器修订YY 1001.1—2004YY 1001.2—2004本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器的结...

2024

01-26

YY 9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.210—2021医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求目次前言 I201.1 范围、目的及相关标准 1201.2 规范性引用文件 2201.3 术语和定义 2201.4 通用要求 3201.5 ME设备试验的通用要求 3201.6 ME设备和 ME 系统的分类 3201.7 ME设备识...

2024

01-02

YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法前言本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169) ...

2023

12-13

YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站

中华人民共和国医药行业标准YY/T0992— 2023 代替YY/T0992— 2016 免费下载内镜清洗工作站 Endoscopic washing station 2023-06-20发布 2024-07-01实施国家药品监督管理局发布...

2023

12-10

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备免费下载前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分：——第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设...

2023

11-28

GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

短波治疗仪由控制系统、治疗床（高频源、治疗电极、床体、C型臂）组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗，缓解疼痛，改善血液循环。GB 9706（医用电气设备》分为以下部分：——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求；一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护；一第2-1部分:能量为1 MeV至50 Me...

2023

11-24

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单

YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、修改单内容及实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物...

2023

11-16

GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验第 1 部分：化学分析方法

ICS 11.040.20CCS C 31 中华人民共和国国家标准GB/T 14233.1—2022代替 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medic...

2023

11-08

YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T0466.1—2023医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求代替YY/T0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

2023

09-22

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性（医疗器械行业标准免费下载）《医用电气设备》系列准分为两部分:第 1部分通用和并列要求;-第2部分:专用要求。本部分为第1-6部分。本部分按照GB/T 11-2009 给出的规则起草。本部分使用重新起法修改采用IEC 60601-1-62013《医用电气设备第1-6部分本安全和基本性...

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可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料

2023-09-06

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则第一部分：合成高分子材料（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对以可吸收合成高分子材料为主体材料制成骨内固定植入物产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容...

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则

2023-07-12

医用呼吸道湿化器注册审查指导原则旨在指导注册申请人对医用呼吸道湿化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用呼吸道湿化器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括审评...

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则

2023-07-12

呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。

本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形，申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品临床评价按照本指导原则相关内容进行，...

病理图像人工智能分析软件性能评价临床评价审评要点

2023-07-12

病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本要点是对病理图像人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本要点是供注册申请人和技术...

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

2023-05-23

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械所用重组人源化胶原蛋白原材料进行充分的研究，并整理形成产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对重组人源化胶原蛋白制成的产品注册申报资料包括所引用主文档相关内容的技术审评提供参考。本指导原则系对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的一般要求，适用于人胶原蛋白的所有型别，注册申请人需依据具体医疗器械产品的特性对产品注册申报资...

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点

2023-05-19

透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点旨在指导注册申请人对透明质酸钠复合溶液开展临床试验，同时也为技术审评部门审评透明质酸钠复合溶液临床试验资料提供参考。本要点是对透明质酸钠复合溶液临床试验的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性...

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

2023-05-16

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文...

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点

2023-04-27

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、产品范围本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统（简称...

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）

2023-04-25

一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2023年修订版）旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新...

射频美容设备注册审查指导原则

2023-04-18

射频美容设备注册审查指导原则旨在指导注册申请人对射频美容设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及...