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医械问题集锦
2021-02-07
医疗器械命名始终是困扰大家一个问题,《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了,大家还是把握不准,国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。  医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》
2021-02-07
生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品,需要进行哪些考量  (1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...
2021-01-27
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?...
2021-01-21
医疗器械注册常见问题解答(一)  1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定?  答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。  确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...
2020-09-16
1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...
2018-01-17
棉签知多少,你知道我们常见的普通棉签和医用棉签有什么区别吗?一般的棉签我们要如何选择? 材质大不同: ...
2015-03-10
  答:具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械,生产企业应取得医疗器械生产企业许...
2015-01-23
  答:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产...
2015-01-23
  答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。   医疗器械...
2015-01-23
  答:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市...
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