山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

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医疗器械注册生产常见问题

02/07

2021

医疗器械命名始终是困扰大家一个问题,《医疗器械命名规则》以及相应的命名指导原则也颁布实施很久了,大家还是把握不准,国家药监局医疗器械注册审评中心给出了一些建议。  医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久,自《医疗器械监督管理条例(修订版)》

02/07

2021

生物学试验报告可不可以应用于相同原材料的不同产品,需要进行哪些考量  (1) 申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适...

01/27

2021

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。医疗器械与人体接触材料都要进行生物相容性评价,评价依据是GB/T16886系列标准进行的,其间涉及到很多生物学试验,那么这些试验在哪些机构进行才有效呢?...

01/21

2021

医疗器械注册常见问题解答(一)  1.问:医疗器械临床试验中的样本量如何确定?  答:试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。  确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比...

09/16

2020

1、(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的...

01/17

2018

棉签知多少,你知道我们常见的普通棉签和医用棉签有什么区别吗?一般的棉签我们要如何选择? 材质大不同: ...

03/10

2015

  答:具有辅助功能的医疗器械如理疗床等多数属二类管理的医疗器械,生产企业应取得医疗器械生产企业许...

01/23

2015

  答:委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产...

01/23

2015

  答:医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的,应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。   医疗器械...

01/23

2015

  答:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市...

01/23

2015

  答:开办医疗器械生产企业应当具备以下条件:一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技...

11/05

2014

膏药不是可能注册成医疗器械的,医疗器械的定义是医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及...

11/04

2014

  根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 》的要求,山东医疗器械咨询网认为再结合《GBT 16886....

10/28

2014

  按照新法规,需要提交营业执照和组织代码证才能办理医疗器械注册,然后才能办理生产许可证,可是工商局那边没有生产许...

08/11

2014

我购买了一个产品(药品、医疗器械、保健食品或化妆品),想查一下是否获得批准?解答:  经过批准的产品必须有批准文号。首先,请根据以下表格的内容确定该产品的审批部门。如不是食品药品监督管理部门审批的产品,请上相应部门的网站查询;如是食品药品监...

06/16

2014

不同的血压计各有什么特点?   水银(汞)柱血压计:耐用,测量血压值稳定,较精确;完全依赖人的主观性,重复性差,准确度依赖临床医师的经验,外界噪声干扰对“柯氏音”的识别,携带不便。  电子血压计:不需要掌握柯氏音听诊术,小巧轻便,使用简便易...

06/08

2014

戴隐形眼镜应该注意哪些问题

05/23

2014

安装心脏起搏器后的日常护理事项有哪些?  (1)体力活动要适量。病人安装心脏起搏器后,改善了心脏泵血功能,使心脏供血得到改善,可适当从事日常工作和家务活动。如果所用心脏起搏器无起搏频率自适应功能,心脏起搏的心脏搏动节律,不像正常人那样能随活...

05/22

2014

如何选购“家用医疗器械”?  从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴,到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医疗器械,购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。  (1)要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病,所以消费者在...

05/20

2014

 制作义齿(假牙)的材料应该满足什么要求?  义齿材料的生产企业必须符合国家的法律、法规,有生产许可证和经营许可证...
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