山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械临床试验
2021-09-28
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和...
2021-09-28
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验提供技术指导...
2021-09-28
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。


临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时,注册申请人使用临床评价产生的临床证据,以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息,论证产品对安全和有效基本原则...
2021-09-28
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过等同器械的临床数据进行临床评价,需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形:(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似...
2021-09-28
医疗器械临床评价技术指导原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。
2021-09-25
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则 一、编制目的对免于临床试验的体外诊断试剂,申请人应采用非临床试验的方式确认产品满足使用要求或者预期用途,包括将待评价试剂与境内已上市产品进行同品种方法学比对研究,证明待评价试剂与已上市产品实质等同;或采用待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准进行比较研究的方式,考察待评价试剂与参考测量程序或诊断准确度标准的符合率/一致性。本指导原则旨在为申请...
2021-06-10
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位信息 一、归口单位名称全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位。二、专业领域主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域常见术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求,不涉及具体产品的临...
2021-06-03
12械临机构备201800337青岛市中心医院13械临机构备201800395滨州医学院附属医院14械临机构备201800411潍坊医学院附属医院15械临机构备201800416北大医疗鲁中医院16械临机构备201800421青岛市市立医院17械临机构备201800428山东大学口腔医院18械临机构备201800439济宁市第一人民医院19械临机构备201800442山东省胸科医院20械临机...
2021-06-03
医疗器械临床试验备案机构目录 序号备案号机构名称北京市:56个1械临机构备201800003北京清华长庚医院2械临机构备201800008中国医学科学院整形外科医院3械临机构备201800019首都医科大学附属北京佑安医院4械临机构备201800044北京大学首钢医院5械临机构备201800048北京肿瘤医院6械临机构备201800077中国中医科学院眼科医院7械临机构备201800086首...
2021-05-28
免于进行临床评价医疗器械目录征求意见稿(医疗器械)序号分类编码产品名称产品描述类别备注1一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品,灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的,可免于进行临床试验。Ⅱ202无源手术器械02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床试验。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结...
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