山东医疗器械咨询网 医疗器械注册、生产许可
2022-06-16
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，国家药监局发布了一系列医疗器械临床评价推荐路径。《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明《医疗器械分类目录》子目录11"医疗器械消毒灭菌器械"相关产品临床评价推荐路径《医疗器械分...
2022-04-10
山东省医疗器械临床试验机构监督检查要点（试行）A机构现场监督检查部分检查环节检查项目检查方法和内容A1资质条件与备案管理★★A1.1已在国家局“医疗器械临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台），完成机构登记备案，相关备案信息与实际情况一致，不存在隐瞒真实情况、提供虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的情况。现场检查实际情况并核实备案平台★★A1.2具有医疗机构执业资格，具有二级甲等...
2022-04-06
《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径，2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。 2
2022-04-01
为配合《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，进一步指导临床试验开展，配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》（附件1-6），与《规范》同步实施。 附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号：×××临床试验方案...
2022-03-31
医疗器械临床试验质量管理规范为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
2022-02-21
在对于体外诊断试剂临床试验数据进行分析时，一般会对数据进行整体的统计分析，得到总受试人群中试剂的临床性能。此外，我们还会根据某些因素将总的受试人群分成若干“层”以进行分层分析，表明在具有某一特征人群中的试剂性能，有时也称其为亚组分析。在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层...
2021-12-09
使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则为避免或减少重复性临床试验，促进医疗器械技术创新，加快医疗器械在我国的上市进程，更好地满足公众对医疗器械的临床需求，国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。
体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械，其临床试验数据在产品注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时，申请人应进行充...
2021-12-01
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临...
2021-11-26
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。
为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床试验资料审评相关工作，制定本指导原...
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。
为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床试验资料审评相关工作，制定本指导原...
2021-11-26
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。
为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床评价资料审评相关工作，制定本指导原则。
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医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。
为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床评价资料审评相关工作，制定本指导原则。
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