山东医疗器械咨询网  医疗器械注册、生产许可

医疗器械临床试验
2021-12-09

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则为避免或减少重复性临床试验,促进医疗器械技术创新,加快医疗器械在我国的上市进程,更好地满足公众对医疗器械的临床需求,国家药品监督管理局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。

体外诊断试剂作为一类特殊的医疗器械,其临床试验数据在产品注册申报过程中发挥着重要作用。在使用境外临床试验数据作为我国注册申报的临床证据时,申请人应进行充...
2021-12-01
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价,同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则进一步明确呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用,若不适用,需阐述理由并提供相应的科学依据,并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。若注册申请人通过同品种的方式开展临...
2021-11-26
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量,同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况,提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料,以便更好地开展临床试验资料审评相关工作,制定本指导原...
2021-11-26
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
医疗器械临床试验数据是评价医疗器械安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交医疗器械临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量,同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况,提高审评效率。


为指导注册申请人规范递交临床试验数据及相关资料,以便更好地开展临床评价资料审评相关工作,制定本指导原则。


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2021-11-23
牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)为进一步规范牙科种植体系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则旨在指导注册申请人对牙科种植体系统开展同品种比对临床评价,同时也为技术审评部门审评牙科种植体系统同品种比对临床评价资料提供参考。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方...
2021-09-28
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。
二、对比说明要求
对于列入《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和...
2021-09-28
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则是综合考虑产品的适用范围、技术特征、生物学特性、风险程度及已有研究数据(包括临床数据和非临床数据)等方面来确定开展临床试验必要性的过程。需要开展临床试验的,可根据具体情况,选择在境内开展临床试验、全部或同期在境外开展临床试验。
本指导原则旨在为注册申请人和审查人员判断拟申请注册的产品是否需要开展临床试验提供技术指导...
2021-09-28
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。


临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。产品注册时,注册申请人使用临床评价产生的临床证据,以及其他设计验证和确认文件、器械描述、说明书和标签、风险分析以及生产信息,论证产品对安全和有效基本原则...
2021-09-28
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则一、前言对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,若通过等同器械的临床数据进行临床评价,需要进行等同性论证。等同性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征和生物学特性方面进行比对,证明二者基本等同的过程。基本等同包括两种情形:(一)申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性;(二)申报产品与对比器械具有相同的适用范围,相似...
2021-09-28
医疗器械临床评价技术指导原则提出了与医疗器械安全和性能相关的要求,部分条款特别提出,医疗器械在按照要求使用时,应能够达到其预期性能;与预期受益相比,其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受。
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