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医疗器械临床试验

2019-05-19

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

本指导原则是对离心式血液成分分离设备临床评价的一般要求，...

2019-03-20

随着科学技术的不断发展，透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验，并指导该...

2019-03-20

　　　随着科学技术的不断发展，飞秒激光类设备越来越多的应用于眼科手术中的角膜制瓣。为了进一步规范用于角膜制瓣的飞秒...

2019-03-02

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter ...

2019-03-02

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并...

2019-03-02

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请...

2019-01-18

　　根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2...

2018-11-30

医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要...

2018-11-22

附件1体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）目录一、适用范围 ………………………………………………...

2018-08-26

一。统计方法抉择的条件在临床科研工作中，正确地抉择统计分析方法，应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、...

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