![]() 医疗器械设计开发活动应遵循《医疗器械生产质量管理规范》中第六章设计开发的要求: 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。 第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。 第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。 第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。 第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。 第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。 第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。 |
2023-05-22
4.5.1(设计开发文档) 医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、转换、变更的相关文件,包含设计开发过程中建立的记录,应当确保历次设计开发最终输出过程及其相关活动可追溯。4.5.2(设计开发输入) 设计和开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、标准品或者参考物质信息(体外诊断试剂产品适用)、用户需求、产品适用范围、前代或者同类产品...
2023-03-18
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准(以下简称新标准)的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施,现将相关工作要求通告如下: 一、严格执行相关标准要求 医疗器械注...
2023-02-03
医疗器械中的医用电器设备说明书应符合什么要求?除了应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》外,还应符合GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求,医用电器设备产品检验用说明书必须满足GB 9706.1-2020随附文件的要求,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可摘录了GB 9706.1-2020的要求,请大家参考。GB 9706.1-2020随附文件对医疗器械说明书的要求...
2023-01-28
GB9706.1-2020检验报告内容模板中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...
2023-01-28
中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件GB9706.1-2020检验报告内容模板标准条款GB9706.1-2020标准要求检验结果结论4通用要求4.1ME设备或ME系统的应用条件除非另有规定,本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用当本部分应用于治...
2023-01-28
根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB...
2023-01-14
医疗器械检验合同内容填写须知及常见问题说明一、样品受理程序 1.欢迎使用客户服务系统线上办理业务客户服务系统登录方式:打开我院官网(www.smdp.org.cn)点击右上角的“网上受理”即可注册登录使用。此系统主要有检品登记、进度查询、修标补样、发票处理等服务。 样品登记模块可提交样品登记,直接实现委托合同打印,具体填写要求详见本说明二、合同内容填写须知)。厂房样品登记模块可提...
2023-01-09
如何进行可用性评估可用性评估,它的主要目的是为了找出可用性方面的问题,即用户能否很好地使用产品的各项功能。用户研究是制作原型和可用性评估的基础和前提,只有通过用户研究,设计人员才知道用户对界面的特定需求和使用特点,才能在这些知识的基础上制作原型,同时在对原型评估时,也必须根据用户自身及使用时的特点来对原型的好坏进行判断。根据在评估过程中是否有用户参与,可用性评估可以分为两大类。第一类是没有用...
2023-01-09
一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些?国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,按新旧标准条款顺序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020对照表》(https://sdmdcw.com/h-nd-1862.html#skeyword=%...
2022-12-18
定制式义齿设计开发需要完成哪些质量记录?按照《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》的要求,需要完成包括设计开发策划、设计开发评审、设计开发输入输出、设计开发验证确认和转换在内的所有工作。产品名称定制式固定义齿一、目标和意义1、产品概述1.1产品工作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品,用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企... |