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医疗器械设计开发应遵循哪些原则
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医疗器械设计开发活动应遵循《医疗器械生产质量管理规范》中第六章设计开发的要求:


第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

  

第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。

  

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。


  第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。


  第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。


  第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认,以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。


  第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。


  第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准。

  当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时,应当评价因改动可能带来的风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平,同时应当符合相关法规的要求。


  第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。


第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准,保持相关记录。

  第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。



医疗器械设计开发
2022-03-22
设计开发电动/手动轮椅车应该采用哪些国家标准,电动/手动轮椅车属于二类医疗器械中的19医用康复器械-03助行器械,除了采用GB 9706.1—2020医用电气设备第1部分:安全通用要求和YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验外,还应该采用以下适用标准。序号标准编号标准名称发布日期实施日期1GB/Z 41082....
2022-03-08
GB/T 13797-2022《医用X射线管通用技术条件》本文件规定了医用X射线管的术语和定义、要求及试验方法。 本文件适用于医用X射线管,该产品作为医用X射线设备的射线源,装配在用油作为绝缘和冷却介质的管套内(X射线管组件)供医用X射线设备配套使用。
2022-01-29
怎么进行医疗器械设计开发转换,依据《医疗器械生产质量管理规范》第二十九条的要求,设计开发转换的时机在产品设计开发输出文件得到批准后,从制做样机开始到产品正式交付前实施并完成设计开发的转换活动。1目的规范设计开发转换活动,保证设计开发转换合规,确保设计和开发输出适用于采购、质检和生产。2范围适用于本公司产品设计开发的转换阶段,。3职责3.1技术部负责设计开发输出文档的编制、审核及设计开发转换活...
2021-05-29
新版GB 9706.1在医疗器械产品设计开发过程的应用11.范围GB 9706的本長分规定了MEiG备和ME系统痛本安全和基本性能屈通用要求。本部分适用引医用电气设备和医用电气系鉗(以下简称ME臨*1ME系统)o如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7 2 13和8 41外,本部分范围内的...
2021-04-06
1. 目的对设计和开发的全过程实施策划和控制,以确保公司设计开发过程管理有序,项目实施准确有效,产品满足顾客和法规的要求。2. 适用范围适用于公司产品从策划到确认以及产品改进的全过程。3. 职责3.1 归口管理部门:技质部。3.2技质部负责...
2021-04-06
医疗器械设计开发如何进行才能有利于医疗器械注册,委托医疗器械设计开发的,就更应该注意了。医疗器械设计开发委托合同,鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可。
2021-04-06
医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一 责任人,应积极主动学习电磁兼容标准,充分理 解并掌握标准要求,充分利用各种社会检测资源 ,从产品研制阶段开始,做好相应标准实施准备 工作。在电磁兼容标准发布实施后,医疗器械生产 企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电 磁兼容标准,并按照《关于印发进一步加强和规 范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药 监械〔2008〕409号)要求组织生产,确保...
2018-11-24
谈起医疗器械设计和开发,有很多人都认为很简单,“人家咋样咱咋样”是很多人存在的认识,可是你真的知道别人是咋样的吗?...
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