医疗器械生产质量控制程序

医疗器械质量控制程序

1.目的和适用范围

对生产的全过程进行规定的检验和试验，保证未经检验和经检验不合格的产品不投入使用、加工和出厂。

适用于进货、生产过程及最终检验和试验。

2.职责

2.1质量部负责原材料、外购（协）件、包装材料的检验和试验。

2.2生产技术部负责生产过程中的检验和试验，质量部负责抽查监督。

3.管理内容概要

3.1进货检验和试验

3.1.1原材料、外购（协）件、包装材料进公司后，供应部保管员根据“货运单”和《进货记录》上注明的货物名称、规格、批号、数量与随货质量合格证明资料进行核实；核实无误后，将材料存放在待验区。

3.1.2采购人员提供本批采购材料的质量证明资料并送供应部待验，由供应部保管员填写《进货检验申请单》（附质量证明资料）交质量部进行检验。

3.1.3质量部按照《原材料/外购（协）件检验规程》或《包装材料检验规程》进行检验，将结果填写《测试报告》，经质量部负责人签字确认后送销售部、供应部各一份，自留一份。合格的原材料、外购（协）件、包装材料入库，不合格品执行《不合格品控制程序》。

3.1.4原材料不能进行紧急放行。

3.2过程检验及试验

   过程产品由质量部检验人员按《过程产品检验规程》对该批产品进行检测，并填写《过程产品检验记录》。经检验人员签字认可后，合格品进入下一步工序，不合格品执行《不合格产品控制程序》。

3.3最终检验和试验

3.3.1成品完工后放入车间待检区，由生产技术部操作人员填写《产品检验申请单》交质量部申请检验。

3.3.2质量部在接到《产品检验申请单》后，及时到待检品存放地点按照产品执行标准或《产品检验规程》的规定进行取样，按时完成对成品的最终检验。

3.3.3只有在规定的各项检验、试验全部完成且结果符合要求后，才能由质量部出具《产品出厂检验报告》，经质量部负责人批准后，送生产技术部一份，自存一份。

3.3.4生产技术部接到《产品出厂检验报告后》，对合格的产品办理入库手续，不合格产品执行《不合格产品控制程序》。

3.3.5合格证的发放

  经检验合格的产品由质量部出具《产品出厂检验报告》的同时，按该批产品的批量发放《合格证》。具体按《合格证管理办法》执行，并填写《合格证发放记录》。

3.3.6型式检验

  由质量部委托法定检测部门进行检测。

3.4质量部根据不同产品的留样规定进行留样，并按照时间顺序分类保存，以备验证有效期及可追溯性。

3.5检验和试验记录

3.5.1检验和试验记录应字迹清晰、内容完整、真实可靠。原始记录不允许涂改。如在记录过程中出现笔误，应采用划改并在修改处签名、注明修改日期，检验报告不允许涂改。如有文字说明，语言应明确、简洁。

3.5.2检验和试验记录应清楚地表明进行检验和试验的依据、产品已按规定的要求进行检验和试验，并给出明确的判断结论。

3.5.3检验和试验报告应由检验人员填写并签名，经质量部负责人审核签字并加盖质检专用章后方能生效。

3.5.4具体执行《质量记录控制程序》。

4.相关文件

 CN—ZC—4.2.4—2015    《质量记录控制程序》

CN—ZC—8.3—2015      《不合格品控制程序》

5.质量记录

（1）、NO.TY／X7.5.3（01）-01  《进货记录》

（2）、NO.TY／S8.2.4-01        《产品检验申请单》

（3）、NO.TY／Z8.2.4-01        《产品出厂检验报告》