《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
2018年08月01日 发布
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下：
一、关于第一类医疗器械分类编码事宜
按照《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》（2017年第143号，以下简称143号通告） 有关要求，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
为统一第一类医疗器械的分类编码，国家药品监督管理局将第一类医疗器械产品目录及后续发布的分类界定文件中涉及的第一类医疗器械产品与新《分类目录》进行了对应关联（对应关联表见附件）。自2018年8月1日起，第一类医疗器械备案过程中，产品分类编码均使用新《分类目录》中第一类产品的分类编码。
二、关于调整类别需按第一类产品备案有关事宜
按照143号通告要求，新《分类目录》实施后，涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。食品药品监督管理部门对准予延续注册的，按照新《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，制作备案凭证；并在注册证备注栏或备案凭证变更情况中注明原医疗器械注册证编号。
针对上述情况中需办理第一类医疗器械备案的产品，申请人需提供该产品原注册证，连同备案资料提交至相应食品药品监管部门，对备案资料符合要求的，相应食品药品监管部门制作备案凭证，并在备案凭证中注明该产品原注册证号。
三、关于组合包类医疗器械分类编码确定原则
组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码，类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
四、关于新《分类目录》实施过程中有关问题反馈方式
国家药品监督管理局已建立新《分类目录》实施工作中有关问题协调解决机制，及时组织有关部门研究解决。各级医疗器械监管部门、医疗器械企业和相关部门在新《分类目录》实施过程中涉及新《分类目录》管理类别的问题，可反馈至原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心，通讯地址：北京市大兴区华佗路31号，邮编：102629。
附件：1.第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
2.已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表
附件1
第一类医疗器械产品目录与新分类目录对应关联表
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6801 基础外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品 名 举 例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 基础外科用刀 | 手术刀 | 手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀 | 手术刀、疣体剥离刀、皮屑刮刀 | 02-01手术器械-刀 | / |
手术刀片 | 手术刀片 | 手术刀片 | / | |||
手术刀柄 | 手术刀柄、刀片夹持器 | 手术刀柄、刀片夹持器 | 02-15手术器械-其他器械 | / | ||
备皮刀 | 备皮刀 | 备皮刀 | 02-01手术器械-刀 | / | ||
2 | 基础外科用剪 | 组织剪 | 医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪 | 医用剪、基础外科用剪、组织剪、手术剪、精细剪、精细手术剪、不锈钢手术剪 | 02-03手术器械-剪 | / |
辅料剪 | 拆线剪、纱布绷带剪 | 拆线剪、纱布绷带剪 | / | |||
3 | 基础外科用钳 | 止血钳 | 止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳 | 止血钳、蚊式止血钳、血管钳、微血管止血钳 | 02-04手术器械-钳 | / |
组织钳 | 组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳 | 组织钳、小切口组织钳、微针钳、异物钳、子弹钳、淋巴结钳、取样钳、分离结扎钳、息肉钳 | / | |||
器械钳 | 器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、施夹钳、施夹器、帕巾钳、海绵钳 | 器械钳、持针钳、持针器、微血管持针钳、硬质合金镶片持针钳、小切口持针钳、皮管钳、置放钳、夹持钳、夹持器、结扎钳、帕巾钳、海绵钳 | 02-04手术器械-钳 | / | ||
施夹钳(不带夹）、施夹器 | 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 | / | ||||
拆钉钳、拆钉器、拆针器、 | 拆钉钳、拆钉器、拆针器 | 02-04手术器械-钳 | / | |||
4 | 基础外科用镊夹 | 组织镊 | 组织镊、医用镊 | 组织镊、医用镊 | 02-05手术器械-镊 | / |
5 | 基础外科用针钩 | 基础外科用针 | 探针、外科手术探针 | 探针、外科手术探针 | 02-07手术器械-针 | / |
刺探针 | 刺探针 | / | ||||
拔松针 | 拔松针 | / | ||||
钩针 | 钩针 | / | ||||
动脉瘤针 | 动脉瘤针 | / | ||||
基础外科用钩 | 医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩 | 医用拉钩、基础外科用钩、拉钩、创口钩、扁平拉钩、皮肤拉钩、手术拉钩、双头拉钩、组织拉钩 | 02-08手术器械-钩 | / | ||
6 | 基础外科用牵开器 | 牵开器 | 外科牵开器、钳式牵开器 | 外科牵开器、钳式牵开器 | 02-11手术器械-牵开器 | / |
7 | 基础外科其他器械 | 刮匙 | 刮匙、皮肤刮匙 | 刮匙、皮肤刮匙 | 02-09手术器械-刮匙 | / |
皮肤组织钻孔器 | 皮肤组织钻孔器 | 皮肤组织钻孔器 | 02-12手术器械-穿刺导引器 | / | ||
剥离器 | 剥离器、医用剥离器、软组织剥离器 | 剥离器、医用剥离器、软组织剥离器 | 02-10手术器械-剥离器 | / | ||
吸引管（头） | 吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头 | 吸引管、外科吸引管、吸引头、医用吸引头 | 02-14手术器械-冲吸器 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
6802显微外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品 名 举 例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 显微外科用刀 | 显微刀 | 显微刀、显微喉刀 | 显微刀、显微喉刀 | 02-01手术器械-刀 | / |
2 | 显微外科用剪 | 显微剪 | 显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪 | 显微剪、显微组织剪、显微枪形手术剪、显微喉剪 | 02-03手术器械-剪 | / |
3 | 显微外科用钳 | 显微钳 | 显微钳、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 | 显微钳、显微喉钳、微持针钳 | 02-04手术器械-钳 | |
4 | 显微外科用镊、夹 | 显微镊 | 显微镊、显微组织镊、显微持针镊 | 显微镊、显微组织镊、显微持针镊 | 02-05手术器械-镊 | / |
显微止血夹 | 显微止血夹 | 显微止血夹 | 02-06手术器械-夹 | / | ||
5 | 显微外科用针、钩 | 显微针 | 显微针、显微耳针、显微喉针 | 显微针、显微耳针、显微喉针 | 02-07手术器械-针 | / |
显微平头冲洗针 | 显微平头冲洗针 | 02-14手术器械-冲吸器 | / | |||
显微钩 | 显微钩、显微耳钩、显微喉钩 | 显微钩、显微耳钩、显微喉钩 | 02-08手术器械-钩 | / | ||
6 | 显微外科用其他器械 | 显微冲洗吸引管 | 显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管 | 显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管 | 02-14手术器械-冲吸器 | / |
显微剥离器 | 显微剥离器、显微喉剥离器 | 显微剥离器、显微喉剥离器 | 02-10手术器械-剥离器 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
6803神经外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品 名 举 例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 神经外科脑内用钳 | 器械钳 | 动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳 | 动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳 | 03-03神经和心血管手术器械-钳 | / |
2 | 神经外科用牵开器 | 牵开器 | 颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器 | 脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器 | 03-10神经和心血管手术器械-牵开器 | |
颈椎牵开器 | 04-04骨科用钩 | |||||
颅骨牵引器 | 04-13外固定及牵引器械 | |||||
3 | 神经外科脑内用其他器械 | 颅骨钻 | 手摇颅骨钻、颅骨钻 | 手摇颅骨钻、颅骨钻 | 03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | / |
颅骨线锯条 | 颅骨线锯条 | 颅骨线锯条 | 03-14神经和心血管手术器械-其他器械 | / | ||
线锯导引器 | 线锯导引器 | 线锯导引器 | 03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | / | ||
脑压板 | 脑压板 | 脑压板 | 03-10神经和心血管手术器械-牵开器 | 新目录中该产品为Ⅱ类 | ||
头架 | 手术用头架、手术头架 | 手术用头架、手术头架 | 03-14神经和心血管手术器械-其他器械 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6804眼科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品 名 举 例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 眼科手术用刀 | 眼科用刀 | 眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀 | 眼内膜刀、扩口刀、眼科手术刀、显微眼用刀 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
眼科用刀片 | 眼科手术刀片 | 眼科手术刀片 | / | |||
眼科手术刀柄 | 眼科手术刀柄 | 眼科手术刀柄 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | ||
2 | 眼科用剪 | 眼科剪 | 眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪 | 眼用剪、角膜剪、虹膜剪、巩膜剪、结膜剪、囊膜剪、膜状内障剪、眼内剪、小梁剪、显微眼用手术剪、显微眼用剪、显微虹膜剪 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
3 | 眼科用镊夹 | 眼科镊 | 眼科镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、医用睫毛镊、眼内异物镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、晶体植入镊、晶体折叠镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、辅助夹持镊、翻眼镊、角膜固定镊、巩膜塞夹持镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊 | 眼科镊、虹膜镊、视网膜镊、角膜移植镊、膜瓣镊、医用睫毛镊、眼内异物镊、睑板腺囊肿镊、剥膜镊、晶体植入镊、晶体折叠镊、碎核镊、抱核镊、撕囊镊、辅助夹持镊、翻眼镊、角膜固定镊、巩膜塞夹持镊、显微结膜镊、显微眼内鳄鱼镊、显微眼内非对称性视网膜镊、显微眼内镐头镊、显微眼内内界膜镊、显微眼内钳式镊、显微眼内视网膜镊、显微眼用镊、显微虹膜镊 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
眼科器械镊 | 系线镊、缝线结扎镊、弹簧镊、眼用结扎镊 | 系线镊、缝线结扎镊、弹簧镊、眼用结扎镊 | / | |||
4 | 眼科用钳 | 眼科钳 | 眼科钳、眼用止血钳、小梁切开器、巩膜咬切器、显微眼用钳 | 眼科钳、眼用止血钳、显微眼用钳 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
小梁切开器、巩膜咬切器 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | ||||
眼科器械钳 | 眼用持针钳、眼用显微持针钳 | 眼用持针钳、眼用显微持针钳 | 16-01眼科无源手术器械 | / | ||
5 | 眼科用钩、针 | 眼科拉钩 | 泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具 | 泪囊拉钩、斜视钩、眼睑拉钩、眼内膜钩、视网膜钩、虹膜拉钩、角膜上皮扒钩、角膜线钩、角膜异物钩、晶体定位钩、眼科手术辅助用钩、显微眼用钩具 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
眼科针 | 眼用破囊针、眼用注液针、眼用放液针、眼用笛针、泪道探针、角膜异物针、冲洗针 | 眼用破囊针、眼用注液针、眼用放液针、泪道探针、角膜异物针、冲洗针 | 16-01眼科无源手术器械 | / | ||
眼用笛针 | 16-05眼科治疗和手术设备、辅助器具 | / | ||||
6 | 眼科其他器械 | 角膜环锯、钻 | 角膜上皮环锯、角膜环钻 | 角膜上皮环锯、角膜环钻 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
眼用注吸器、冲洗器 | 注吸器、注吸冲洗器、冲洗器 | 注吸器、注吸冲洗器、冲洗器 | 16-01眼科无源手术器械 | / | ||
冲洗器手柄、注吸器手柄 | 冲洗器手柄、注吸器手柄 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | |||
晶体取出器 | 晶体线环 | 晶体线环 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | ||
扩张器 | 泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器 | 泪点扩张器、泪小点扩张器、显微眼用泪道扩张器 | 16-01眼科无源手术器械
| / | ||
开睑器 | 开睑器 | 开睑器 | / | |||
6 | 眼科其他器械 | 泪囊牵开器 | 泪囊牵开器 | 泪囊牵开器 | 16-01眼科无源手术器械 | / |
眼球固定器 | 眼球固定器 | 眼球固定器 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | ||
眼科测量器具 | 眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球 | 眼用测量规、眼用测量器、眼用测量尺、眼窝测量球 | / | |||
眼科匙 | 眼用刮匙 | 眼用刮匙 | 16-01眼科无源手术器械 | / | ||
眼科铲 | 双头片铲、眼内膜铲 | 双头片铲、眼内膜铲 | / | |||
角膜异物铲 | 角膜异物铲 | / | ||||
眼科碎核垫板 | 碎核垫板、单头碎核垫板 | 碎核垫板、单头碎核垫板 | 16-02眼科无源辅助手术器械 | / | ||
眼科剥离器 | 巩膜剥离子、眼用巩膜剥离器 | 巩膜剥离子、眼用巩膜剥离器 | 16-01眼科无源手术器械 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6805耳鼻喉科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 耳鼻喉科用刀凿 | 耳鼻喉科用刀 | 扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀 | 扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀 | 02-01手术器械-刀 | / |
耳鼻喉科用凿 | 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿 | 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿 | 02-02手术器械-凿 | / | ||
2 | 耳鼻喉科用剪 | 耳用剪 | 耳息肉剪、镫骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪 | 耳息肉剪、镫骨足弓剪、耳用槌骨咬骨剪、耳剪、中耳剪、槌骨剪 | 02-03手术器械-剪 | / |
鼻用剪 | 鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪 | 鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪 | / | |||
喉用剪 | 喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪 | 喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪 | / | |||
3 | 耳鼻喉科用钳 | 耳用钳 | 耳钳、中耳息肉钳、耳异物钳、耵聍钳 | 耳钳、中耳息肉钳、耳异物钳、耵聍钳 | 02-04手术器械-钳 | / |
鼻用钳 | 鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻（窦）息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳、鼻息肉圈断器 | 鼻组织钳、鼻筛窦钳、鼻咬切钳、鼻咽活体取样钳、鼻粘膜钳、鼻（窦）息肉钳、鼻腔填塞钳、鼻骨复位钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、上颌窦止血钳 | 02-04手术器械-钳 | / | ||
鼻息肉圈断器 | 02-15手术器械-其他器械 | / | ||||
喉用钳 | 喉用钳、间接喉钳、喉分离钳、喉息肉钳、喉取样钳、异物喉钳、粘膜抓钳、扁桃体用钳 | 喉用钳、间接喉钳、喉分离钳、喉息肉钳、喉取样钳、异物喉钳、粘膜抓钳、扁桃体用钳 | 02-04手术器械-钳 | / | ||
4 | 耳鼻喉科用镊 | 耳鼻喉科用镊 | 耳用镊、耳用膝状镊、鼻用镊 | 耳用镊、耳用膝状镊、鼻用镊 | 02-05手术器械-镊 | / |
5 | 耳鼻喉科用钩、针 | 耳鼻喉科用钩 | 耳钩、耵聍钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 | 耳钩、耵聍钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩 | 02-08手术器械-钩 | / |
耳鼻喉科用针 | 上颌窦探针、耳用探针、鼻穿刺针 | 上颌窦探针、耳用探针、鼻穿刺针 | 02-07手术器械-针 | / | ||
6 | 耳鼻喉科用牵开器 | 牵开器 | 内耳张开器 | 内耳张开器 | 02-11手术器械-牵开器 | / |
乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器 | 乳突牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器 | / | ||||
7 | 耳鼻喉科用其他器械 | 吸引、冲洗器械 | 五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器 | 五官科吸引管、鼻腔吸引管、扁桃体吸引管、鼻窦冲吸器 | 02-14手术器械-冲吸器 | / |
鼻剥离器 | 鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器 | 鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器 | 02-10手术器械-剥离器 | / | ||
鼻骨锉 | 鼻骨锉 | 鼻骨锉 | 02-15手术器械-其他器械 | / | ||
鼻骨锤 | 鼻骨锤 | 鼻骨锤 | 02-02手术器械-凿 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6806口腔科手术器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 口腔用刃具 | 牙科手术刀 | 牙龈刀、软组织环切刀、牙用刀、牙用手术刀、拔牙刀 | 牙龈刀、软组织环切刀、牙用刀、牙用手术刀、拔牙刀 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
牙科凿 | 牙骨凿、牙釉凿、阻生牙骨凿 | 牙骨凿、牙釉凿、阻生牙骨凿 | / | ||||
2 | 口腔用剪 | 牙科手术剪 | 牙科剪、牙龈剪 | 牙科剪、牙龈剪 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
3 | 口腔用钳 | 牙科手术钳 | 咬骨钳、牙槽咬骨钳、拔牙钳、舌钳、切断钳、切断牙钳、正颌专用钳 | 咬骨钳、牙槽咬骨钳、拔牙钳、舌钳、切断钳、切断牙钳、正颌专用钳 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
正畸钳 | 正畸钳、正畸切断钳、正畸弯制钳、粘合锁槽去除钳、正畸带环安置夹钳、磨牙带环就位器 | 正畸钳、正畸切断钳、正畸弯制钳、粘合锁槽去除钳、正畸带环安置夹钳、磨牙带环就位器 | / | ||||
4 | 口腔用镊、夹 | 牙科镊 | 牙用镊、牙科镊 | 牙用镊、牙科镊 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
牙科夹 | 成形片夹 | 成形片夹 | / | ||||
5 | 口腔用钩 | 口腔用钩 | 颌部组织拉钩、口角拉钩 | 颌部组织拉钩、口角拉钩 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
6 | 口腔用针 | 治疗用针 | 拔髓针 | 拔髓针 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
探针 | 牙周袋探针、牙用探针、牙探针 | 牙周袋探针、牙用探针、牙探针 | / | ||||
7 | 口腔用锉 | 根管锉 | 根管扩大针、根管锉 | 根管扩大针、根管锉 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
其他口腔用锉 | 牙周锉、牙骨锉、牙用锉 | 牙周锉、牙骨锉、牙用锉 | / | ||||
8 | 牙科种植专用器械 | 种植体安装器械 | 扭力扳手、螺丝起 | 扭力扳手、螺丝起 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
种植辅助器械 | 上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器、牙种植导向模板、种植用手术导板 | 上颌窦提升器、置骨器、牙科种植定位器 | 17-04口腔治疗器具 | / | |||
牙种植导向模板、种植用手术导板 | 17-08口腔植入及组织重建材料 | / | |||||
9 | 橡皮障器械 | 橡皮障 | 橡皮障 | 橡皮障 | 17-04口腔治疗器具 | / | |
橡皮障打孔器 | 橡皮障打孔器 | 橡皮障打孔器 | / | ||||
橡皮障夹 | 橡皮障夹 | 橡皮障夹 | / | ||||
橡皮障夹钳 | 橡皮障夹钳 | 橡皮障夹钳 | / | ||||
橡皮障支架 | 橡皮障支架 | 橡皮障支架 | / | ||||
10 | 口腔用其他器械 | 手动测量用器械 | 牙用尺、牙用测力计 | 牙用尺、牙用测力计 | 17-02口腔诊察器具 | / | |
牙挺 | 牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺 | 牙挺、牙根尖挺、丁字形牙挺 | 17-04口腔治疗器具 | / | |||
手动充填器 | 牙用充填器、银汞合金充填器、水门汀充填器、牙胶充填器、根管充填器、牙科树脂充填器、排龈线填塞器、粘固粉充填器 | 牙用充填器、银汞合金充填器、水门汀充填器、牙胶充填器、根管充填器、牙科树脂充填器、排龈线填塞器、粘固粉充填器 | |||||
手动输送器 | 牙用输送器、银汞合金输送器、汞合金输送器、树脂输送器、硅橡胶输送器 | 牙用输送器、银汞合金输送器、汞合金输送器、树脂输送器、硅橡胶输送器 | / | ||||
牙科分离器 | 牙用分离器、牙龈分离器 | 牙用分离器、牙龈分离器 | / | ||||
10 | 口腔用其他器械 | 口镜 | 口镜 | 口镜 | 17-02口腔诊察器具 | / | |
口腔牵引器 | 颌外牵引装置、唇颊牵开器、上颌窦牵开器 | 颌外牵引装置、唇颊牵开器、上颌窦牵开器 | 17-04口腔治疗器具 | / | |||
口腔冲洗器 | 口腔冲洗器、牙龈冲洗器 | 口腔冲洗器、牙龈冲洗器 | / | ||||
口腔开口器 | 口腔开口器、丁字式开口器、双头开口器 | 口腔开口器、丁字式开口器、双头开口器 | / | ||||
辅助器械 | 洁治器、刮治器 | 洁治器、刮治器 | / | ||||
牙刮匙 | 牙刮匙 | / | |||||
研光器 | 研光器 | / | |||||
剔挖器、挖匙 | 剔挖器、挖匙 | / | |||||
去冠器 | 去冠器 | / | |||||
牙骨锤 | 牙骨锤 | / | |||||
牙正畸结扎器 | 牙正畸结扎器 | / | |||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
6807胸腔心血管外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |||
1 | 胸腔心血管外科用刀 | 胸骨刀 | 胸骨刀 | 胸骨刀 | 03-01神经和心血管手术器械-刀 | / | ||
2 | 胸腔心血管外科用剪 | 组织剪 | 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 | 03-02神经和心血管手术器械-剪 | / | ||
3 | 胸腔心血管外科用钳 | 心胸外科用钳 | 心房持针钳、结扎钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、咬骨钳、直视大型肺叶钳、胸腔止血钳、凹凸齿止血夹 | 心房持针钳、结扎钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、双关节肋骨咬骨钳、咬骨钳、直视大型肺叶钳 | 03-03神经和心血管手术器械-钳 | |||
胸腔止血钳 | 新目录中该产品为Ⅱ类 | |||||||
凹凸齿止血夹 | 03-05神经和心血管手术器械-夹 | / | ||||||
4 | 胸腔心血管外科用镊 | 组织镊 | 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 | 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 | 03-04神经和心血管手术器械-镊 | / | ||
5 | 胸腔心血管外科用钩、针 | 拉钩 | 心房拉钩、心室拉钩、二尖瓣膜拉钩 | 心房拉钩、心室拉钩、二尖瓣膜拉钩 | 03-07神经和心血管手术器械-钩 | / | ||
6 | 胸腔心血管外科用其他器械 | 剥离器 | 双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器 | 双头剥离匙 | 02-10手术器械-剥离器 | |||
肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器 | 04-18骨科其他手术器械 | / | ||||||
肋骨合拢器 | 肋骨合拢器 | 肋骨合拢器 | 03-14神经和心血管手术器械-其他器械 | / | ||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6808腹部外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 腹部外科用剪 | 腹部用剪 | 腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、组织剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪 | 腹部用直视直剪、腹部用直视弯剪、双向剪、组织剪、腹部用双动直剪、腹部用双动弯剪、腹部用直剪、腹部用钩剪 | 02-03手术器械-剪 | / |
2 | 腹部外科用钳 | 腹部用组织钳 | 分离钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、五叶钳、无齿钳、牵引钳、腹膜钳、V形钳、O形钳、器官固定钳、剥离钳、扳克钳、撑开钳、大型分离钳、胆囊钳、胆管钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、胃钳、芯轴钳、脾蒂钳、抵钉座对合钳、活检钳、取石钳、造影钳、抓钳、阑尾肠钳 | 分离钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶扇形钳、五叶钳、无齿钳、牵引钳、腹膜钳、V形钳、O形钳、器官固定钳、剥离钳、扳克钳、撑开钳、大型分离钳、胆囊钳、胆管钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、胃钳、芯轴钳、脾蒂钳、抵钉座对合钳、活检钳、取石钳、造影钳、抓钳、阑尾肠钳 | 02-04手术器械-钳 | / |
腹部用器械钳 | 钛夹钳、施夹钳、荷包钳、取物钳、钉座夹持钳、持针钳、缝合钳 | 钛夹钳施、夹钳(不带夹） | 02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 | / | ||
荷包钳、取物钳、钉座夹持钳、持针钳、缝合钳 | 02-04手术器械-钳 | / | ||||
3 | 腹部外科用钩、针 | 腹部用拉钩 | 大腹钩、前列腺拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、腹部外科用拉钩、小切口拉钩、万向拉钩、直角拉钩 | 大腹钩、前列腺拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、深部拉钩、悬吊拉钩、活动拉钩、S状拉钩、L状拉钩、导光拉钩、腹部外科用拉钩、小切口拉钩、万向拉钩、直角拉钩 | 02-08手术器械-钩 | / |
腹部用针 | 气腹针 | 气腹针 | 02-07手术器械-针 | / | ||
4 | 腹部外科用牵开器 | 牵开器 | 腹部手术牵开器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器 | 腹部手术牵开器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器 | 02-11手术器械-牵开器 | / |
5 | 腹部外科用其他器械 | 胆石匙 | 胆石匙 、胆囊刮匙 | 胆石匙 、胆囊刮匙 | 02-09手术器械-刮匙 | / |
荷包成型器 | 荷包成型器 | 荷包成型器 | 02-04手术器械-钳 | / | ||
腹腔吸引管 | 腹腔吸引管 | 腹腔吸引管 | 02-14手术器械-冲吸器 | / | ||
压肠板 | 压肠板 | 压肠板 | 02-11手术器械-牵开器 | / | ||
拉钩装置器 | 拉钩装置器 | 拉钩装置器 | ||||
胆道探条 | 胆道探条 | 胆道探条 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6809泌尿肛肠外科手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 泌尿肛肠科用剪 | 泌尿用剪 | 前列腺剪 | 前列腺剪 | 02-03手术器械-剪 | / |
肛肠科剪 | 肠剪 | 肠剪 | / | |||
2 | 泌尿肛肠科用钳 | 肛肠用钳 | 爪钳、痔核钳、抓钳、肠钳 | 爪钳、痔核钳、抓钳肠钳 | 02-04手术器械-钳 | / |
3 | 泌尿肛肠科用针、钩 | 泌尿用钳 | 膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、取石钳、膀胱钳、后尿道钳、肾石钳、膀胱取石钳、膀胱颈钳、碎石钳、前列腺组织钳 | 膀胱肿瘤钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、后尿道钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳 | 02-04手术器械-钳 | / |
取石钳、肾石钳、膀胱取石钳、碎石钳 | / | |||||
泌尿肛肠科用针 | 痔漏探针、肛门探针、导引针 | 痔漏探针、导引针、肛门探针 | 02-07手术器械-针 | / | ||
泌尿肛肠科用钩 | 前列腺拉钩、膀胱拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩 | 前列腺拉钩、膀胱拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩 | 02-08手术器械-钩 | / | ||
4 | 其他泌尿肛肠科器械 | 牵开器、扩张器 | 膀胱前列腺牵开器、肛门牵开器、尿道扩张器、扩肛器 | 膀胱前列腺牵开器、肛门牵开器、尿道扩张器 、扩肛器 | 02-11手术器械-牵开器 | / |
肛门镜 | 肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 | 肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 | 02-15手术器械-其他器械 | / | ||
阴茎夹 | 阴茎夹 | 阴茎夹 | 02-06手术器械-夹 | / | ||
全玻璃灌肠器 | 全玻璃灌肠器 | 全玻璃灌肠器 | 14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 | / | ||
医用排便清肠器 | 医用排便清肠器 | 医用排便清肠器 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6810矫形外科（骨科）手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 矫形外科（骨科）用刀 | 截骨用刀 | 截断刀、截骨刀、胫骨切刀、胫骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀 | 截断刀、截骨刀、胫骨切刀、胫骨切割器、半月板刀、骨刀、削切刀 | 04-01骨科用刀 | / |
扩孔用刀 | 髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、骨铰刀、髓腔扩大器、柔性扩髓器 | 髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、骨铰刀 | 04-01骨科用刀 | / | ||
髓腔扩大器、柔性扩髓器 | 04-15创伤外科辅助器械 | |||||
模型切割用刀 | 石膏刀 | 石膏刀 | 04-01骨科用刀 | / | ||
2 | 矫形外科（骨科）用锥 | 攻丝用锥 | 骨用丝锥、丝攻 | 骨用丝锥、丝攻 | 04-07骨科用锥 | / |
开口用锥 | 骨锥、开口锥 | 骨锥、开口锥 | / | |||
其它用锥 | 骨科用螺丝刀 | 骨科用螺丝刀 | 04-14基础通用辅助器械 | / | ||
3 | 矫形外科（骨科）用钻 | 导向定位用钻 | 导钻 | 导钻 | 04-08骨科用钻 | / |
钻孔用钻 | 骨科钻头、铰孔钻、骨钻 | 骨科钻头、铰孔钻、骨钻 | 04-08骨科用钻 | / | ||
手枪式手摇骨钻、手摇式骨钻、手摇颅骨钻、弓形钻 | 手摇颅骨钻 | 03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 | / | |||
手枪式手摇骨钻、手摇式骨钻、弓形钻 | 04-08骨科用钻 | / | ||||
埋头钻 | 埋头钻 | 04-08骨科用钻 | / | |||
修整用钻 | 髋关节成型凹凸钻 | 髋关节成型凹凸钻 | 04-08骨科用钻 | / | ||
扩髓用钻 | 髓腔扩大钻 | 髓腔扩大钻 | / | |||
4 | 矫形外科（骨科）用剪 | 骨及组织用剪 | 骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪、咬骨剪 | 骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪、咬骨剪 | 04-02骨科用剪 | / |
植入物或石膏用剪 | 钢丝剪、钢针剪、钛网剪、钛笼剪 | 钢丝剪、钢针剪、钛网剪、钛笼剪 | / | |||
石膏剪 | 石膏剪 | / | ||||
5 | 矫形外科（骨科）用钳 | 咬骨/息肉用钳 | 咬骨钳、腐骨钳、膝关节息肉钳 | 咬骨钳、腐骨钳、膝关节息肉钳 | 04-03骨科用钳 | / |
撑开钳 | 骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨科撑开器、骨盆撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、脊柱撑开器 | 骨科用撑开钳、椎体撑开钳、骨科撑开器、骨盆撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、脊柱撑开器 | / | |||
压缩钳 | 压缩钳 | 压缩钳 | / | |||
夹持/复位用钳 | 持骨钳、髌骨钳、骨科复位钳、骨盆复位钳、三爪骨复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、持针钳 | 持骨钳、髌骨钳、骨科复位钳、骨盆复位钳、三爪骨复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、持针钳 | / | |||
植入物塑形用钳 | 骨克丝钳、钢丝钳、钢针钳、剪切钳、断棒钳、钢丝结扎钳、钢板弯曲钳、弯棒钳、折弯钳 | 骨克丝钳、钢丝钳、钢针钳、剪切钳、断棒钳、钢丝结扎钳、钢板弯曲钳、弯棒钳、折弯钳 | / | |||
热弯曲钳 | 热弯曲钳 | / | ||||
其他用钳 | 转棒钳、取出钳 | 转棒钳、取出钳 | 04-13外固定及牵引器械 | / | ||
6 | 矫形外科（骨科）用锯 | 骨锯 | 弓锯、骨锯、指骨锯、胸骨锯 | 弓锯、骨锯、指骨锯、胸骨锯 | 04-09骨科用锯 | / |
线锯 | 线锯 | / | ||||
锯片 | 锯片 | / | ||||
线锯条 | 线锯条 | / | ||||
石膏锯 | 石膏锯 | 石膏锯 | / | |||
7 | 矫形外科（骨科）用凿 | 非脊柱用凿 | 骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿 | 骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿 | 04-10骨科用凿 | / |
8 | 矫形外科（骨科）用锉、铲 | 骨科用锉 | 骨锉、髓腔锉、椎管锉、隧道锉、髋臼锉 | 骨锉、髓腔锉、椎管锉、隧道锉、髋臼锉 | 04-11骨科用锉、铲 | / |
骨科用铲 | 梯形铲 | 梯形铲 | / | |||
9 | 矫形外科（骨科）用钩 | 拉钩 | （单侧）椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、颈椎拉钩、骨拉钩、髋关节拉钩、肩胛骨拉钩、膝关节拉钩 | （单侧）椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、颈椎拉钩、骨拉钩、髋关节拉钩、肩胛骨拉钩、膝关节拉钩 | 04-04骨科用钩 | / |
神经根拉钩 | 神经根拉钩 | / | ||||
9 | 矫形外科（骨科）用钩 | 牵开器 | 骨用牵开器、手摇式牵开器、自动牵开器、多（双）向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器 | 骨用牵开器、手摇式牵开器、自动牵开器、多（双）向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器 | 04-04骨科用钩 | / |
骨钩 | 骨钩 | 骨钩 | / | |||
10 | 矫形外科（骨科）用针 | 牵引定位用针 | 骨牵引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、固定针 | 骨牵引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、固定针 | 04-05骨科用针 | / |
骨探针 | 骨探针 | / | ||||
穿孔针 | 穿孔针 | / | ||||
钩针 | 钩针 | / | ||||
11 | 矫形外科（骨科）用刮 | 刮匙、刮勺 | 骨刮匙 | 骨刮匙 | 04-06骨科用刮 | / |
剥离器 | 骨膜剥离器（子）、可变神经剥离器（子）、神经剥离器(子) | 骨膜剥离器（子）、可变神经剥离器（子）、神经剥离器(子) | 04-18骨科其他手术器械 | / | ||
12 | 矫形外科（骨科）用有源器械 | 石膏切割器 | 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 | 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 | 04-12骨科用有源 器械 | / |
13 | 矫形外科（骨科）用其他器械 | 骨科手术基础辅助工具 | 直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、钢板塑型片、膝关节伸直间隙评估垫片、试模、填充块、量规 | 直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、试模、填充块、量规 | 04-14基础通用辅助器械 | / |
钢板塑型片 | 04-15创伤外科辅助器械 | |||||
膝关节伸直间隙评估垫片 | 04-16关节外科辅助器械 | |||||
骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、线锯导引器、钢丝穿引器、钢丝穿孔器 | 线锯导引器 | 04-09骨科用锯 | / | |||
骨科定位片、骨科钻孔瞄准器 | 04-14基础通用辅助器械 | |||||
钢丝穿引器、钢丝穿孔器 | 04-15创伤外科辅助器械 | |||||
石膏撑开器 | 石膏撑开器 | 04-14基础通用辅助器械 | / | |||
打入器、打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、螺钉打滑取出器、扳手、起子 | 打入器、打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、螺钉打滑取出器、扳手、起子 | / | ||||
持针镊、持钉镊、持钉夹、夹持器 | 持针镊、持钉镊、持钉夹、夹持器 | / | ||||
骨锤、骨撬、撬棒、骨锨 | 骨锤、骨撬、撬棒、骨锨 | / | ||||
开路器、打孔器、扩孔器 | 开路器、打孔器、扩孔器 | / | ||||
植骨漏斗、双室漏斗、弯型漏斗、植骨器、骨移植搅拌器 | 植骨漏斗、双室漏斗、弯型漏斗、植骨器、骨移植搅拌器 | / | ||||
13 | 矫形外科（骨科）用其他器械 | 骨科手术基础辅助工具 | 骨科吸引器 | 骨科吸引器 | 04-14基础通用辅助器械 | |
骨质活检提取器 | 骨质活检提取器 | / | ||||
创伤手术辅助工具 | 骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、膝关节固定器、肩关节固定器、踝关节固定器、髌骨加压固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、骨科保护支具、肢体固定器、可调式固定支具、医用外固定支具 | 膝关节固定器、肩关节固定器、踝关节固定器、髌骨加压固定器、颈椎固定器、腰椎固定器、足托固定器、臂外展固定器、膝关节加压固定器、骨盆固定器、骨科保护支具、肢体固定器、可调式固定支具、医用外固定支具 | 04-13外固定及牵引器械 | / | ||
骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹 | 04-15创伤外科辅助器械 | |||||
骨折固定夹板、医用高分子夹板、肋骨固定板、胸骨固定板、医用固定带、植骨夹板、医用外固定夹板 | 骨折固定夹板、医用高分子夹板、肋骨固定板、医用固定带、胸骨固定板、植骨夹板、医用外固定夹板 | 04-13外固定及牵引器械 | / | |||
石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） | 石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） | / | ||||
锁针加压器 | 锁针加压器 | 04-15创伤外科辅助器械 | / | |||
护套、快装手柄 | 护套、快装手柄 | 04-14基础通用辅助器械 | / | |||
下肢骨折整复器 | 下肢骨折整复器 | 04-15创伤外科辅助器械 | / | |||
钢板弯曲扳手、钢板弯曲器 | 钢板弯曲扳手、钢板弯曲器 | / | ||||
13 | 矫形外科（骨科）用其他器械 | 创伤手术辅助工具 | 弯棒器 | 弯棒器 | 04-15创伤外科辅助器械 | / |
扭断器、剪断器、剪棒器、断棒器、钢针切断器、椎弓根钉尾部切断器 | 扭断器、剪断器、剪棒器、断棒器、钢针切断器 | 04-15创伤外科辅助器械 | / | |||
椎弓根钉尾部切断器 | 04-17脊柱外科辅助器械 | / | ||||
负气压式骨折固定保护气垫 | 负气压式骨折固定保护气垫 | 04-13外固定及牵引器械 | / | |||
关节手术辅助器械 | 股骨髓腔对线手柄套 | 股骨髓腔对线手柄套 | 04-16关节外科辅助器械 | / | ||
股骨髓腔探棒 | 股骨髓腔探棒 | / | ||||
骨科冲头 | 骨科冲头 | / | ||||
导引袖套、环状套扎器 | 导引袖套、环状套扎器 | 04-18骨科其他手术器械 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6812妇产科用手术器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 妇产科用刀 | 碎胎刀 | 碎胎刀 | 碎胎刀 | 18-01妇产科手术器械 | / | |
2 | 妇产科用剪 | 妇产科用剪 | 妇产科用剪、剖腹产剪、会阴剪、阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪 | 妇产科用剪、剖腹产剪、会阴剪、阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪 | 18-01妇产科手术器械 | / | |
新生儿用剪 | 脐带剪 | 脐带剪 | / | ||||
3 | 妇产科用钳 | 妇产科用钳 | 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、子宫颈钳、宫腔异物钳、卵巢钳、举宫钳、胎盘钳、宫腔活检钳、子宫内取物钳、妇科分离钳 | 产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、子宫颈钳、宫腔异物钳、卵巢钳、举宫钳、宫腔活检钳、子宫内取物钳、妇科分离钳 | 18-01妇产科手术器械 | 胎盘钳：经查该品名举例无在有效期内的产品注册证，不属于典型产品名称举例，所以不在现修订目录中体现。 | |
新生儿用钳 | 产钳、头皮钳 | 产钳、头皮钳 | / | ||||
4 | 妇产科用镊、夹 | 妇产科用镊 | 环形输卵管镊 | 环形输卵管镊 | 18-01妇产科手术器械 | / | |
妇产科用钩 | 子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩 | 子宫拉钩、阴道拉钩 | 断头钩：经查该品名举例无在有效期内的产品注册证，不属于典型产品名称举例，所以不在现修订目录中体现。 | ||||
妇产科用针 | 子宫探针、腹水穿刺针 | 子宫探针 | 18-02妇产科测量、监护设备 | / | |||
腹水穿刺针 | 02-07手术器械-针 | ||||||
5 | 妇产科用扩张器、牵开器 | 妇科扩张器 | 侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 | 侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 | 18-01妇产科手术器械 | / | |
妇科牵开器 | 子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器 | 子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器 | |||||
6 | 妇产科用其他器械 | 通液器 | 输卵管通液器 | 输卵管通液器 | 18-01妇产科手术器械 | / | |
骨盆测量计 | 骨盆测量计 | 骨盆测量计 | 18-02妇产科测量、监护设备 | / | |||
子宫内 膜刮吸管 | 子宫内膜刮吸管 | 子宫内膜刮吸管 | 18-06妊娠控制器械 | / | |||
子宫拨棒 | 子宫拨棒 | 子宫拨棒 | 18-01妇产科手术器械 | / | |||
阴道压板 | 阴道压板 | 阴道压板 | / | ||||
宫颈压板 | 宫颈压板 | 宫颈压板 | / | ||||
宫内刮片 | 宫内刮片、刮宫片 | 刮宫片、宫内刮片 | 18-03妇产科诊断器械 | / | |||
肌瘤剥离器 | 肌瘤剥离器 | 肌瘤剥离器 | 18-01妇产科手术器械 | / | |||
举宫器 | 举宫器、可冲洗举宫器、李式举宫器、杯式举宫器 | 举宫器、可冲洗举宫器、李式举宫器、杯式举宫器 | / | ||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6813计划生育手术器械 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 避孕器械 | 节育环放置、取出器械 | 宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置叉 | 宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置叉 | 18-06妊娠控制器械 | / |
结扎器械 | 输精管分离钳、输精管皮外固定钳 | 输精管分离钳、输精管皮外固定钳 | / | |||
输卵管提取板（钩） | 输卵管提取板（钩） | 输卵管提取板 | / | |||
2 | 诊断器械 | 辅助诊断器械 | 子宫刮匙、子宫刮 | 子宫刮匙、子宫刮 | 18-01妇产科手术器械 | / |
宫颈刮片 | 宫颈刮片 | 18-03妇产科诊断器械 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6815注射穿刺器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 其他 | 放气针 | 放气针、输液用放气针 | 放气针、输液用放气针 | 14-02血管内输液器械 | / | |
无针注射推动器 | 无针注射推进器、弹簧驱动式无针注射推进器 | 无针注射推进器、弹簧驱动式无针注射推进器 | 14-01注射、穿刺器械 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6816烧伤(整形)科手术器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 烧伤（整 形）用刀、凿 | 取皮刀 | 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿 | 辊轴取皮刀、鼻手术刀 | 02-01手术器械-刀 | / | |
鼻骨凿、指骨凿 | 02-02手术器械-凿 | / | |||||
2 | 烧伤（整形）用钳 | 带剪持针钳 | 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 | 颌骨夹持钳、肌腱夹持钳 | 02-04手术器械-钳 | / | |
烧伤（整 形）用镊、夹 | 整形镊 | 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹 | 整形镊、皮肤镊、眼睑镊 | 02-05手术器械-镊 | / | ||
唇夹 | 02-06手术器械-夹 | / | |||||
3 | 烧伤（整 形）用其他器械 | 鼻骨整形锯锉 | 鼻骨整形锯锉 | 鼻骨整形锯锉 | 02-15手术器械-其他器械 | / | |
整形分离器 | 整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器 | 整形分离器、整形肌腱分离器、整形肌腱剥离器 | 02-10手术器械-剥离器 | / | |||
整形拉钩 | 整形拉钩、光导整形拉钩 | 整形拉钩、光导整形拉钩 | 02-08手术器械-钩 | / | |||
鼓式取皮机 | 鼓式取皮机、烧伤植皮机 | 鼓式取皮机、烧伤植皮机 | 02-15手术器械-其他器械 | / | |||
鼻导引器 | 鼻导引器 | 鼻导引器 | 02-12手术器械-穿刺导引器 | / | |||
刮匙 | 腋臭刮 | 腋臭匙 | 02-09手术器械-刮匙 | / | |||
鼻假体导引器 | 鼻假体导引器 | 鼻假体导引器 | 02-12手术器械-穿刺导引器 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6820普通诊察器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 基础诊察器具 | 压舌板 | 压舌板 | 压舌板 | 07-01诊察辅助器械 | / | |
叩诊锤（无电能） | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | / | ||||
反光器具 | 额戴反光镜 | 额戴反光镜 | / | ||||
听诊器（无电能） | 单用听诊器、二用听诊器、三用听诊器、胎音听诊器 | 单用听诊器、二用听诊器、三用听诊器、胎音听诊器 | / | ||||
2 | 视力诊察器具 | 视力表灯 | 视力表灯、视力表灯箱 | 视力表灯、视力表灯箱 | 16-03视光设备和器具 | / | |
视力表 | 标准对数视力表、综合视力表、点状视力表 | 标准对数视力表、综合视力表、点状视力表 | / | ||||
遮眼板 | 遮眼板 | 遮眼板 | / | ||||
检测卡 | 幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡 | 幼儿视锐度（视力）检测卡、儿童图形视力卡、婴幼儿选择性注视检测卡 | / | ||||
3 | 检查用光源 | 反光灯、照明灯 | 反光灯、医用检查灯、聚光灯 | 反光灯、医用检查灯、聚光灯 | 07-01诊察辅助器械 | / | |
医用头灯 | 医用头灯、额戴式照明灯、头灯、 | 医用头灯、额戴式照明灯、头灯 | / | ||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 | 对应关系 | 备注 | ||||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||||
6823医用超声仪器及有关设备 | 对应关系 | 备注 | ||||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |||
1 | 医用放大器具 | 医用放大器具 | 手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、头戴式放大镜、医用放大镜 | 手术放大镜、医用手术放大镜、双目手术放大镜、头戴式放大镜、医用放大镜 | 06-13光学成像诊断设备 | / | ||
1 | 其他 | 超声耦合剂 | 超声耦合剂、医用超声耦合剂 | 超声耦合剂、医用超声耦合剂 | 06-08超声影像诊断附属设备 | / | ||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6827中医器械 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 拔罐治疗器具 | 火罐器具 | 火罐、火罐瓶 | 火罐、火罐瓶 | 20-03中医器具 | / | |
气罐器具 | 真空拔罐器、负压罐、负压拔罐器 | 真空拔罐器、负压罐、负压拔罐器 | / | ||||
2 | 刮痧治疗器具 | 刮痧板 | 刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 | 刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 | 20-03中医器具 | / | |
1 | 医用X射线影像接收装置 | 医用X射线胶片 | 医用X射线胶片、医用X光胶片、医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片 | 医用X射线胶片、医用X光胶片 | 06-04 X射线影像接收处理装置 | / |
医用红外激光胶片、医用激光胶片、医用干式胶片 | 06-18图像显示、处理、传输及打印设备 | |||||
医用增感屏 | 医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、牙用增感屏、钨酸钙中速医用增感屏 | 医用中速增感屏、医用高速增感屏、极光增感屏、增感纸、牙用增感屏、钨酸钙中速医用增感屏 | 06-04 X射线影像接收处理装置 | / | ||
医用透视荧光屏 | 医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏 | 医用透视荧光屏、医用诊断X射线透视荧光屏 | / | |||
影像板 | 影像板、影像IP板 | 影像板、影像IP板 | / | |||
2 | 附属设备 | 摄影平床 | 手动摄影平床、手动X射线摄影平床 | 手动摄影平床、手动X射线摄影平床 | 06-05 X射线附属及 辅助设备 | / |
悬吊、支撑装置 | 吊架、立柱/导轨、立式摄片架 | 吊架、立柱/导轨、立式摄片架 | / | |||
图像硬拷贝装置 | 硬拷贝照相机、医用图像打印机、干式激光成像仪 | 硬拷贝照相机、医用图像打印机、干式激光成像仪 | 06-18图像显示、处理、传输及打印设备 | / | ||
3 | 附加装置 | X射线摄影暗盒 | 暗盒、成像板暗盒、暗匣、X射线摄影暗匣 | 06-05 X射线附属及 辅助设备 | / | |
3 | 附加装置 | X射线胶片显影剂、定影剂 | X射线胶片显影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉 | X射线胶片显影液、X射线胶片定影液、X射线胶片显影粉、X射线胶片定影粉 | 06-05 X射线附属及 辅助设备 | / |
X射线胶片观察装置 | X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X光片观片灯、X射线胶片观片灯箱 | X射线胶片观片灯、X射线胶片观片仪、X光片观片灯、X射线胶片观片灯箱 | / | |||
X射线胶片自动冲洗机 | 医用X射线自动洗片机、医用牙科X光胶片全自动冲洗机、全自动洗片机 | 医用X射线自动洗片机、医用牙科X光胶片全自动冲洗机、全自动洗片机 | / | |||
患者体位固定装置 | 放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫 | 放疗用患者体位固定袋、人体定位袋、定位膜、人体定位垫（用于放疗时） | 05-04放射治疗配套器械 | / | ||
人体定位袋、人体定位垫（用于诊断时） | 06-05 X射线附属及 辅助设备 | / |
1 | 医用射线防护用品 | 医用射线防护用品 | 医用射线防护面罩、医用射线防护手套、医用射线防护眼镜、防辐射背心、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、医用射线防护玻璃板 | 医用射线防护面罩、医用射线防护手套、医用射线防护眼镜、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防辐射背心、医用射线防护玻璃板 | 06-06医用射线防护设备 | / |
2 | 医用射线防护装置 | 防护椅 | 射线防护椅 | 射线防护椅 | 06-06医用射线防护设备 | / |
防护屏等防护装置 | 医用射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护屏 | 医用射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护屏 | / |
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6840临床检验分析仪器 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 生物分离装置 | 电泳仪 | 全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪 | 全自动电泳仪、电泳仪、电泳装置、全自动毛细管电泳仪 | 22-10其他医用分析设备 | / |
核酸提纯仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪 | 核酸提纯仪、全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、全自动核酸提取纯化仪 | 22-13样本分离设备 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6841医用化验和基础设备器具 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 血液化验设备和器具 | 采血笔 | 采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔 | 采血笔、扁形采血笔、筒形采血笔、可调式医用采血笔 | 22-11采样设备和器具 | / |
2 | 病理样本分析前处理设备 | 切片机 | 切片机、轮转式切片机、手摇切片机、自动切片机、 冷冻切片机 | 切片机、轮转式切片机、手摇切片机、自动切片机、 冷冻切片机 | 22-12形态学分析前样本处理设备 | / |
制片机 | 制片机、自动制片机、液基薄层细胞制片机 | 制片机、自动制片机、液基薄层细胞制片机 | / | |||
脱水机 | 脱水机、组织脱水机、自动组织脱水机 | 脱水机、组织脱水机、自动组织脱水机 | / | |||
包埋机 | 包埋机、石蜡包埋机、 病理石蜡包埋机 | 包埋机、石蜡包埋机、 病理石蜡包埋机 | / | |||
涂片机 | 涂片机、离心涂片机、液基薄层细胞涂片机 | 涂片机、离心涂片机、液基薄层细胞涂片机 | ||||
染色机 | 染色机、自动染片机、组织染色机 | 染色机、自动染片机、组织染色机 | / | |||
抗原修复仪 | 免疫组化预处理系统、自动脱蜡抗原修复仪 | 免疫组化预处理系统、自动脱蜡抗原修复仪 | / | |||
3 | 离心机 | 医用离心机 | 医用离心机、高速离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、低速冷冻离心机、大容量冷冻离心机 | 医用离心机、高速离心机、高速冷冻离心机、低速离心机、低速冷冻离心机、大容量冷冻离心机 | 22-13样本分离设备 | / |
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 麻醉和呼吸设备附件 | 二氧化碳吸收剂 | 钠石灰、钙石灰、碱石灰、二氧化碳吸收剂 | 钠石灰、钙石灰、二氧化碳吸收剂、碱石灰 | 08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | / |
2 | 手术、诊疗用床（台） | 妇产科用床（台） | 普通产床、妇科检查床、妇科手术台、妇产科综合手术台 | 普通产床、妇科手术台、妇科检查床、妇产科综合手术台 | 18-05妇产科承载器械 | / |
手动手术床(台) | 普通手术台、简易手术台、手术床、手术台、骨科手术台、眼科手术台 | 普通手术台、简易手术台、手术床、手术台、骨科手术台、眼科手术台 | 15-01手术台 | / | ||
检查床(台) | 检查床、诊疗床、诊疗台 | 检查床、诊疗台、诊疗床 | 15-02诊疗台 | / | ||
3 | 手术灯 | 手术辅助照明灯 | 手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 | 手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 | 01-08手术照明设备 | / |
4 | 病人转运装置 | 推车、转运车、担架 | 转运车、医用转移车、病人推车、病人推床、平车、楼梯担架、担架、折叠担架、担架车、车载担架车、铲式担架、救护车担架、抢救床 | 转运车、医用转移车、病人推车、病人推床、平车、楼梯担架、担架、折叠担架、担架车、车载担架车、铲式担架、救护车担架、抢救床 | 15-05患者转运器械 | / |
5 | 吸氧装置 | 氧气吸入器 | 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 | 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 | 08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | / |
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6855口腔科设备及器具 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 牙科用椅 | 机械式牙科椅 | 机械牙科椅、简易牙科椅、轻便牙科椅 | 机械牙科椅、简易牙科椅、轻便牙科椅 | 17-03口腔治疗设备 | / |
医师椅 | 牙医师座椅、医师椅 | 牙医师座椅、医师椅 | / | |||
2 | 口腔综合治疗辅助设备 | 牙科电动抽吸系统 | 牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统 | 牙科电动抽吸机、牙科电动抽吸系统 | 17-03口腔治疗设备 | / |
牙科电动空压机 | 牙科电动空压机、牙科电动无油空压机 | 牙科电动空压机、牙科电动无油空压机 | / | |||
3 | 口腔综合治疗配件 | 枪头 | 水枪头、热气枪头 | 水枪头、热气枪头 | 17-04口腔治疗器具 | / |
吸唾管 | 吸唾管 | 吸唾管 | / | |||
抛光杯 | 抛光杯 | 抛光杯 | / | |||
4 | 银汞调合器 | 银汞合金调合器 | 银汞调合器、银汞胶囊调合器、银汞合金调合器 | 银汞胶囊调合器、银汞合金调合器、银汞调合器 | 17-03口腔治疗设备 | / |
5 | 口腔照明灯 | 口腔灯 | 口腔灯、口腔照明灯 | 口腔灯、口腔照明灯 | 17-01口腔诊察设备 | / |
6 | 其他 | 口腔观察仪 | 口腔观察仪 | 口腔观察仪 | 17-01口腔诊察设备 | / |
体外牙胶加热器 | 体外牙胶加热器 | 体外牙胶加热器 | 17-03口腔治疗设备 | / | ||
1 | 病房用病床 | 平型病床 | 平型病床、医用平床、普通病床 | 15-03医用病床 | / | |
手动病床 | 手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床 | 手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、手摇式三折病床 | / | |||
婴幼儿病床 | 婴儿/新生儿床、母婴床、儿童病床 | 婴儿/新生儿床、母婴床、儿童病床 | / | |||
2 | 防褥疮床垫 | 充气防褥疮床垫 | 充气防褥疮床垫、防褥疮气床垫 | 充气防褥疮床垫、防褥疮气床垫 | 15-06防压疮（褥疮）垫 | / |
3 | 病人移动辅助设备 | 病人移位设备 | 病人转移板、移动滑垫、病人转移垫、电动移位机/车 | 15-05患者转运器械 | / |
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6857消毒和灭菌设备及器具 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 清洗消毒设备 | 医用清洗器 | 医用清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、医用超声波清洗机、内镜清洗机、超声清洗器 | 医用清洗机、超声波清洗机、超声波清洗器、医用超声波清洗机、内镜清洗机、超声清洗器 | 11-05清洗消毒设备 | / |
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 冷敷材料与器具 | 冷敷敷料 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 | 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 | 09-02温热（冷）治疗设备/器具 | / | |
冷敷器具 | 医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 | 医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 | / | ||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6863口腔科材料 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 牙体及根管材料 | 根管充填辅助材料 | 吸潮纸尖 | 吸潮纸尖 | 17-09口腔治疗辅助材料 | / | |
2 | 印模及咬合记录材料 | 咬合记录材料 | 咬合纸 | 咬合纸 | 17-09口腔治疗辅助材料 | / | |
3 | 义齿制作辅助材料 | 模型材料 | 基托蜡、铸造蜡、预成型蜡、模型蜡、间接嵌体蜡、代型材料、牙科石膏 | 基托蜡、铸造蜡、预成型蜡、模型蜡、间接嵌体蜡、代型材料、牙科石膏 | 17-09口腔治疗辅助材料 | / | |
铸造包埋材料 | 石膏铸造包埋材料、磷酸盐铸造包埋材料、硅胶包埋材料、铸钛包埋材料、模型包埋材料 | 石膏铸造包埋材料、磷酸盐铸造包埋材料、硅胶包埋材料、铸钛包埋材料、模型包埋材料 | / | ||||
牙科分离剂 | 牙科分离剂 | 牙科分离剂 | / | ||||
复制印模材料 | 琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料 | 琼脂复制材料、硅橡胶复制材料、藻酸盐复制材料 | / | ||||
4 | 其他材料 | 菌斑指示材料 | 菌斑指示剂、菌斑显示液 | 菌斑指示剂、菌斑显示液 | 17-10其他口腔材料 | / | |
研磨材料 | 研磨材料、牙科用研磨材料 | 研磨材料、牙科用研磨材料 | 17-09口腔治疗辅助材料 | / | |||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
6864医用卫生材料及敷料 | 对应关系 | 备注 | |||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | ||
1 | 防护用品 | 手术室洁净服 | 刷手衣、洗手衣 | 刷手衣、洗手衣 | 14-13手术室感染控制用品 | / | |
检查用品 | 检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 | 检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 | 14-14医护人员 防护用品 | / | |||
病人防护用品 | 石膏衬垫、聚酯衬垫、冷敷隔离垫 | 石膏衬垫 | 04-13外固定及牵引器械 | / | |||
聚酯衬垫、冷敷隔离垫 | 14-15病人护理防护用品 | / | |||||
2 | 病人护理、急救用品 | 床上卫生用品 | 医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）、医用体位胶垫 | 妇科检查垫、医用护理垫（看护垫） | 18-01妇产科手术器械 | / | |
医用检查垫 | 14-15病人护理防护用品 | ||||||
医用体位胶垫 | 15-06防压疮（褥疮）垫 | / | |||||
急救毯 | 急救毯 | 急救毯 | 14-16其它器械 | / | |||
3 | 敷料 | 消毒剂涂抹材料 | 脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片 | 脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片 | 14-16其它器械 | / | |
浅表创面贴敷敷料 | 弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 | 弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 | 14-10创面敷料 | / | |||
3 | 敷料 | 绷带类包扎用品 | 弹性绷带、弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带、三角绷带、高分子固定绷带、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带 | 弹性绷带、弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带、三角绷带、高分子固定绷带、玻璃纤维绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带 | 14-11包扎敷料 | / | |
胶带类包扎固定敷料 | 压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带 | 压敏胶带、透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易撕胶带、绑扎胶布、弹性柔棉宽胶带、丝绸布胶带、聚乙烯胶带 | / | ||||
4 | 肢体加压用品 | 捆扎式压力用品 | 压力绷带、卡扣式止血带、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、腹带、疝气带 | 压力绷带、乳腺压力绷带、腹股沟压力绷带、腹带 | 14-16其它器械 | / | |
卡扣式止血带 | 14-04止血器具 | / | |||||
疝气带 | 19-04矫形固定器械 | / | |||||
第一类医疗器械产品目录 | 新医疗器械分类目录 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
6866医用高分子材料及制品 | 对应关系 | 备注 | ||||
序号 | 产品类别（一级） | 产品类别（二级） | 品名举例 | 品名举例 | 对应位置 | |
1 | 吸引、引流器械 | 普通引流器械 | 引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 | 引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 | 14-06与非血管内导管配套用体外器械 | / |
医用导管流速控制夹 | 医用导管夹 | 医用导管夹 | 14-16其它器械 | / | ||
2 | 造口护理器械 | 造口护理器械 | 造口袋、肛门袋、造口腰带、裤形造口绷带 | 造口袋、肛门袋、造口腰带、裤形造口绷带 | 14-12造口、疤痕护理用品 | / |
3 | 病人防护用品 | 一般性防护用品 | 咬口、咬嘴、口垫 | 咬口、口垫、咬嘴 | 06-16内窥镜辅助用品 | / |
14-16其它器械 | ||||||
4 | 医用清洗用具 | 洗耳球 | 洗耳球、医用洗耳球、塑料洗耳球、橡胶洗耳球 | 洗耳球、医用洗耳球、塑料洗耳球、橡胶洗耳球 | 14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 | / |
阴道洗涤器 | 医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 | 医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器 | 18-01妇产科手术器械 | / | ||
| 已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表 | ||||||
| 已经发布分类界定文件中的产品信息 | 在新目录中的对应关系 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 产品描述 | 分类编码 | 来源文件 | 新目录位置 | 一级产品类别 |
| 1 | 髋膝踝足截瘫行走支具 | 由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固定，康复期站立训练以及移步训练。无源产品。 | 6826 | 食药监办械管〔2014〕177号 | 19-03 | 助行器械 |
| 2 | 造口灌洗器 | 由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护理中的肠道灌洗。 | 6866 | 食药监办械管〔2014〕177号 | 14-12 | 造口、疤痕护理用品 |
| 3 | 测瓣器 | 由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 | 6807 | 食药监办械管〔2014〕177号 | 03-14 | 神经和心血管手术器械-其他器械 |
| 4 | 医用打印胶片 | 由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 5 | 医用干式胶片 | 由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 6 | 一次性雾化吸入管 | 由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 08-06 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 |
| 7 | 四面镜 | 由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。 | 6822 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 16-04 | 眼科测量诊断设备和器具 |
| 8 | 斜视检查镜 | 主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。 | 6820 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 16-04 | 眼科测量诊断设备和器具 |
| 9 | 手背静脉显像仪: | 主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。利用去氧血红蛋白的特异性吸收光谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上的静脉影像，准确找到病人血管。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 14-16 | 其它器械 |
| 10 | 最小红斑量／最小光毒量测试卡 | 配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行最小红斑量／最小光毒量的测试。 | 6826 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 无注册产品 | |
| 11 | 打磨抛光组件 | 由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。 | 6863 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 12 | 倒像镜及装置 | 由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄组成。作为立体手术显微镜的附件，在临床眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图像进行反转从而得到正像。 | 6822 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 16-04 | 眼科测量诊断设备和器具 |
| 13 | 移动式X射线检查支架 | 主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给患者进行立位拍摄支撑。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-05 | X射线附属及 辅助设备 |
| 14 | 血压袖套（带） | 由充气部分、导气管等组成。通过血管收缩扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人体血压信号。用于对患者进行无创血压测量。 | 6820 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 07-10 | 附件、耗材 |
| 15 | 自动血涂片制备仪 | 主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置组成。与血液分析仪配合使用，用于制备血涂片。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 16 | 护牙弯角 | 由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及天窗组成。与牙科专用手机配合，通过抛光杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 17 | 孵育器 | 主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开关、旋转试剂转盘组成。用于在孵育试剂过程中达到和保持温控器设置的温度值。 | 6840 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 22-14 | 培养与孵育设备 |
| 18 | 持钉器 | 与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅助安装种植体。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 19 | 医疗废液收集装置: | 主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。与插入体内的引流导管相连接，用于手术室医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液体的收集。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 14-06 | 与非血管内导管配套用体外器械 |
| 20 | 超声治疗固定贴 | 主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和保护纸组成。用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。 | 6864 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 09-06 | 超声治疗设备 |
| 21 | 医用超声耦合贴片 | 主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。 | 6823 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-08 | 超声影像诊断附属设备 |
| 22 | X线摄片乳头定位贴 | 由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定层组成。使用时将基层通过粘胶粘附在被检查者的乳头上，而后进行X射线检查。用于拍摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正常乳头影还是异常肿块影。非无菌产品。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-05 | X射线附属及 辅助设备 |
| 23 | 医学图像体外定位贴 | 由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物溶液），在不同模态成像设备显示为一个小圆点。用于X线机、CT、 MR、PET、SPECT 设备成像时，体外定位点的显示。非无菌产品。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-05 | X射线附属及 辅助设备 |
| 24 | 显影胶带 | 由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出栅栏定位器的点状高密度影。用于CT引导下经皮穿刺定位。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-05 | X射线附属及 辅助设备 |
| 25 | 一次性使用三用喷枪头 | 主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金属内芯组成。与多种三用喷枪配合，用于牙科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。非无菌产品。 | 6855 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 26 | 踝关节无创牵引系统 | 由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，进行踝关节牵引。用于踝关节手术时进行踝关节牵引撑开用。 | 6826 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 27 | 血管显像仪 | 主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经过光电转换和图像处理，最后将血管显示在屏幕上。供观测和查找皮下浅层血管及辅助穿刺使用。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 14-16 | 其它器械 |
| 28 | 非接触式眼底广角观察镜 | 主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜（前置镜）及调焦杆组成。与手术显微镜结合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。 | 6822 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-05 | 口腔充填修复材料 |
| 29 | 咽喉镜 | 由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉部进行检查。不在内窥镜下使用。用于咽喉部位检查。 | 6822 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 07-01 | 诊察辅助器械 |
| 30 | 医用胶片打印机 | 主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像仪组成。适用于配备PACS、RIS等信息管理系统的医院放射科室使用。可作为终端机供患者自助打印诊断报告和胶片。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 31 | 多功能自助取片机: | 主要由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 32 | 心电导联线 | 由患者导联线和主电缆等组成。与心电监护类设备联合使用，用于传输人体生物电信号，对病人的ECG进行测量。 | 6821 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 07-10 | 附件、耗材 |
| 33 | 医用X射线立式摄片架防护装置 | 由上下防护帘和立柱组成。利用防护帘中所含铅物质对X射线衰减作用来降低X射线对受检者甲状腺和性腺的辐射剂量。用于进行放射诊断时对受检者进行防护。。 | 6834 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-06 | 医用射线防护设备 |
| 34 | X射线防护舱 | 由铅有机玻璃防护罩、升降组件以及基板组件组成。用于在X射线管电压125KV以下进行诊断过程中对受检者进行防护。 | 6834 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-06 | 医用射线防护设备 |
| 35 | 放疗定位球 | 由不干胶和金属球组成。放疗时贴于人体，X光机下显影。用于放疗时定位肿瘤位置。非无菌产品。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 05-04 | 放射治疗配套器械 |
| 36 | 超声探头穿刺架 | 由穿刺架、填充物清除工具和清洁刷组成。安装在超声探头上，帮助进行活检操作。非无菌设备。 | 6823 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-08 | 超声影像诊断附属设备 |
| 37 | 牙钻清洁工具 | 由牙钻内部冲洗清洁针和清洁导管组成。用于清洁带有冷却系统的牙钻。 | 6857 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 11-05 | 清洗消毒设备 |
| 38 | 隔离透声膜 | 由固定套和透声薄膜组成。与超声类治疗仪配套，安装于治疗枪透声窗上，用于防止患者间交叉感染。非无菌产品。 | 6823 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 09-06 | 超声治疗设备 |
| 39 | 冲洗液袋用压力器 | 由外壳、压力表、压力调节按钮、控制开关和快速放气开关组成。通过挤压冲洗液袋，将液体通过冲洗吸引管引出到病患部位，用于手术冲洗；同时可通过压力调节按钮调整压力大小，控制流速。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 14-06 | 与非血管内导管配套用体外器械 |
| 40 | 供氧系统氧气吸入器 | 主要由阀体、流量指示器、湿化瓶、计时器（无控制功能）组成。用于医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 08-05 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 41 | 支撑喉镜 | 由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。用于供喉内病变检查和治疗。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 07-01 | 诊察辅助器械 |
| 42 | 医用X射线悬挂防护服装置 | 由防护围裙、防护面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋转臂及固定座组成。防护面罩与防护围裙连成一体，依靠由吊架、平衡臂等组成的悬挂装置悬挂在房顶下，防护围裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射诊断过程中对近台操作者的射线防护。 | 6834 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-06 | 医用射线防护设备 |
| 43 | 移动式床旁X射线机防护装置 | 主要由防护帘和金属支撑臂组成。利用防护帘中含有的铅物质实现对X射线衰减作用。用于在使用移动式床旁X射线机进行拍摄诊断时对被拍摄患者周围人员的射线防护。 | 6834 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-06 | 医用射线防护设备 |
| 44 | 电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置 | 由底座、立柱、防护帘（包括性腺防护帘、甲状腺防护帘）、电机、控制组件组成。利用铅橡塑或铅橡胶片中所含的铅物质对X射线衰减作用，降低受检者在放射拍片过程中受到不必要的辐射剂量。用于拍摄诊断时为受检者提供X射线防护。 | 6834 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 06-06 | 医用射线防护设备 |
| 45 | 视力表投影仪 | 由主机、屏幕、底座及遥控器组成。将各种标准视标经光学系统进行放大投影到屏幕上，通过遥控器选择各种视标。用于对2岁以上的人群进行视力检查。 | 6820 | 食药监办械管〔2015〕49号 | 17-03 | 口腔治疗设备 |
| 46 | 结扎缝合引线器 | 由柄部和钩针组成，头端钩针形状分环形圆头和镰状尖头。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术缝合组织或血管时，钩出缝线，辅助打结。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 47 | 肌腱套取器 | 由手柄、套取杆和套取杆头部的套筒组成，套筒顶端有锋口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于手部外科手术时，通过套筒顶端的锋口将肌腱与其周围组织分隔开，套取肌腱。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 48 | 气管扩张钳 | 由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的指圈柄，头部为二叶或三叶。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于气管切开后扩张气管。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 49 | 拆钉钳 | 由钳头、关节和柄部组成，柄部为带弹簧撑片的握手柄，柄尾部内侧有一对半圆形的钩，关节为穿鳃铆钉连接，钳头两侧分别为弯形带齿的薄片和弯形带凹槽的匙。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于拆除皮肤缝钉。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 50 | 异物钳 | 由钳头、关节和柄部组成，柄部为两指圈，关节为叠鳃铆钉连接，头部内表面为有齿带凹槽，可制成直形或弯形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取人体内的金属异物。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 51 | 微创手术扩张钳 | 由左钳柄、锁紧装置、弹簧片、右钳柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中扩张切口。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 52 | 一次性使用敷料镊 | 由一对尾部叠合的叶片组成。镊端有齿。非无菌提供，一次性使用。用于临床外科换药时夹持敷料。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-05 | 手术器械-镊 |
| 53 | 显微血管吻合牵线夹 | 由一块金属薄片弯曲，并使头部交叉相扣形成的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于显微外科手术进行血管吻合时，夹住缝合线垂吊，防止手术时血管产生扭转。 | 6802 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-06 | 手术器械-夹 |
| 54 | 卷棉子 | 尾部为螺旋柄或圈柄，头部为三角棱棒或螺纹棒，有直、弯两种。不含脱脂棉。采用不锈钢或铜材料制成。非无菌提供，可重复使用。卷缠脱脂棉后用于敷药。 | 6801 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 55 | 虹膜刀 | 由刀片和刀柄组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中切开虹膜。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 56 | 截囊刀 | 尖端有刃口，分直形和弯形两种型式。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 57 | 角巩膜缘切开刀 | 由刀片和刀柄组成，刀片呈三角形。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切开角膜缘。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 58 | 劈核刀 | 由刀片和刀柄组成。分左角形、右角形、左楔形、右楔形、拦截形、圆头、弯圆形、灌注楔形、灌注鞍形、灌注铲形、侧切口、小切口、微切口等型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科白内障手术时切开晶状体核。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 59 | 眼球摘出剪 | 由一对中间连接的叶片组成；头部为刀刃，微弯；尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术中，剪切眼球周围的组织，摘除眼球。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 60 | 视网膜剥离镊 | 由头部和手柄两部分组成，镊子为钩形形式。通常由金属材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于眼内手术时，夹持和剥离视网膜前的增生膜。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 61 | 眼用四面镜夹持镊 | 由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时夹持四面镜。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 62 | 眼科前房用针 | 由针头和柄部组成，分直形和角形两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时进行前房穿刺。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 63 | 截囊钩 | 钩边缘有刃口，分直形、左角形和右角形三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时切割截取晶体囊。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 64 | 视网膜铲 | 由铲片和柄部组成。分为圆头、平头、尖头三种型式。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时铲刮视网膜。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 65 | 人工晶体辅助植入器 | 眼科手术辅助工具。由推杆、推动管两部分组成。分为旋入式和推入式两种。采用钛合金材料制成，手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于小切口超声乳化白内障吸除及折叠式人工晶状体植入手术时，辅助植入折叠式人工晶状体。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-07 | 眼科植入物及辅助器械 |
| 66 | 巩膜塞 | 形似螺钉，外形圆滑。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时暂时堵塞巩膜切口。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-02 | 眼科无源辅助手术器械 |
| 67 | 巩膜压迫器 | 由中间的杆和两端的球组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，压迫巩膜，以便于观察周边视网膜。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-02 | 眼科无源辅助手术器械 |
| 68 | 眼科微型器械手柄 | 采用不锈钢和聚醚醚酮树脂制成。手动器械。在使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，非无菌提供，可重复使用。用于眼科手术时，连接微型器械头，如微型眼用剪刀头、微型眼用镊子头，通过手动控制眼科器械手柄，控制剪刀头和镊子头的闭合。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-02 | 眼科无源辅助手术器械 |
| 69 | 角膜标记环 | 由柄部和头部组成，头部呈环状。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科屈光、青光眼手术时，标记角膜瓣位置。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-02 | 眼科无源辅助手术器械 |
| 70 | 白内障手术切口测量尺 | 由一系列不同尺寸的测量尺构成。采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于眼科微切口白内障手术时测试切口宽度。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 16-02 | 眼科无源辅助手术器械 |
| 71 | 咽喉部脓疱切开器 | 由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中切开咽喉部脓疱。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-01 | 手术器械-刀 |
| 72 | 乳突咬骨钳 | 由钳柄、钳头、弹簧片和腮轴螺钉组成，或由前手柄、推杆、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中咬除乳突外层骨质或咬断乳突。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 73 | 耳止血钳 | 由推杆、前手柄、后手柄、弹性锁片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于乳突入路的耳科手术中夹持血管、组织以止血。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 74 | 镫骨钳 | 钳状，耳科手术器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中安装镫骨。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 75 | 鼻异物钳 | 枪形、盖板式（有钩或无钩）器械钳。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于外科手术时，钳取鼻腔异物。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 76 | 喉异物钳 | 由动钳头、外钳管、芯杆、前手柄、后手柄、弹簧片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于外科手术时钳取喉部异物。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 77 | 气管导管夹持钳 | 由钳喙、关节和钳柄组成，头部为有齿的环形，中间穿鳃后用铆钉连接固定，尾部为指圈。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于急救病人、需插入气管导管时，钳夹气管导管并将其引入气管内。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-04 | 手术器械-钳 |
| 78 | 内耳手术剥离针 | 由头部、杆部和手柄组成，头部尖锐，可制成直、弯或角弯三种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳部手术，可拨动分离听骨周围或鼓室的粘连，也可通过穿刺进行镫骨足板开窗。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-07 | 手术器械-针 |
| 79 | 耳刮匙 | 由柄部和头部组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于耳科手术中刮除外耳道的骨组织或异物。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-09 | 手术器械-刮匙 |
| 80 | 鼻刮匙 | 由头部、杆、手柄组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中刮除鼻部病理组织。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-09 | 手术器械-刮匙 |
| 81 | 外耳道扩张器 | 外形似喇叭，大口直径固定不变，小口直径有多种规格。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不含光源。用于耳科手术或检查时撑开或暴露患者耳道。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-11 | 手术器械-牵开器 |
| 82 | 喉扩张器 | 由撑开头、柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉部手术时扩张喉部。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-11 | 手术器械-牵开器 |
| 83 | 乳突器械敲击锤 | 由锤头、锤柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中敲击其他手术器械（如乳突凿），辅助完成相应手术操作。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-02 | 手术器械-凿 |
| 84 | 耳息肉圈断器 | 由圈断针、前杆、前杆座、滑块、大小指环、后指环座组成。采用不锈钢材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于耳科手术中圈断截取耳道内息肉。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 85 | 扁桃体圈断器 | 由圈断针、前套管、推杆、前手柄、后手柄组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于喉科手术中圈断截取扁桃体。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 86 | 鼻骨复位器 | 由头部和柄部组成，可为双头式。采用不锈钢材料制成。鼻科手术辅助工具。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于鼻科手术中使鼻中隔复位，或者拨动或抬起骨折的鼻骨，使其复位。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 87 | 喉显微手术器械手柄 | 由手柄和套筒接口组成，接口与手柄成角度，在接口处有一紧固螺钉。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于喉显微手术时，作为显微喉刀、喉针、喉钩、喉剥离子的手柄。 | 6805 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-15 | 手术器械-其他器械 |
| 88 | 牙科器械钳 | 由钳喙、关节和钳柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持牙科器械。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 89 | 牙科钛板（网） | 由钳喙、单（双）铰链及手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中剪切钛板、钛网，使其成形。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 90 | 针孔镊 | 由一对尾部叠合的叶片组成。叶片头部有柱状突起和孔。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中夹持配套的楔形保护片及成形片，辅助在后牙区域放置修复体。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 91 | 成形片 | 带有孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-09 | 口腔治疗辅助材料 |
| 92 | 成形片夹 | 有开口的环形器械。通常采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在牙科修复过程中稳定成形片的位置并使两牙邻接点适当分离。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 93 | 楔子 | 由楔形前端和孔状尾端组成。采用聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在牙科修复过程中稳固成形片，并防止牙科充填材料压入龈沟形成悬突，损伤牙周组织。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-09 | 口腔治疗辅助材料 |
| 94 | 楔形保护片 | 由上部薄片和下部楔形物组成。采用不锈钢材料和聚缩醛热塑性塑料制成。非无菌提供，一次性使用。用于在制备牙科Ⅱ类、Ⅲ类龋洞洞形及贴面和制备牙冠时保护涉及的相邻组织。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-09 | 口腔治疗辅助材料 |
| 95 | 转移帽 | 分为开窗式、闭窗式TL和闭窗式BL三种型式。开窗式转移帽主要由转移杆和中央螺栓组成，闭窗式TL转移帽由转移套和定位柱组成，闭窗式BL转移帽由转移杆、中央螺栓和印模帽组成。采用铝合金、钛合金和高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于种植义齿修复时将种植体和基台在口腔的位置转移到病患口腔的牙模上。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-08 | 口腔植入及组织重建材料 |
| 96 | 牙科祛腐工作尖 | 由手柄和工作头两部分组成，手柄由不锈钢或硅胶制成，工作头由不锈钢制成。非无菌提供，可重复使用。用于龋齿的手工微创祛腐，同时也可作为车针祛腐的辅助工具。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-03 | 口腔治疗设备 |
| 97 | 根管中器械取出器 | 由套管和针芯两部分组成，采用医用不锈钢制造。非无菌提供，可重复使用，手动器械。用于口腔科根管治疗时，取出断裂的根管挫。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 98 | 牙科种植体种植工具 | 牙科种植手术中的辅助器械，由插入/取出头、柱塞和手柄组成，各部分可通过螺纹连接。采用钛合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于牙科种植手术中辅助种植体的安装和取出。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 99 | 口腔麻醉注射架（不含针头 | 由丝嘴、推杆、套筒、顶紧套、连接套、弹簧、手扣、锁紧螺母、连接柱、拉环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔治疗局部麻醉时注射药液，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 100 | 旋入扳手 | 由旋入手柄及旋入头组成。旋入手柄按照形态可以分为直形、弯形和模块形。通常采用金属材料制成。手动器械，非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗时，旋紧、松动正畸支抗。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 101 | 自锁托槽开启工具 | 由手柄和头部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸治疗过程中开启自锁托槽。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 102 | 托槽定位器 | 分星形前牙用、星形后牙用、单杆双头、活动双头四种型号。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔正畸过程中粘贴托槽前进行定位。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 103 | 方丝弓成型器 | 由压柄、槽柄、转轴、压针、卡环组成。压柄、槽柄表面为直槽、圈槽或网纹。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于正畸治疗中将放入槽沟的方丝弓弯制成初具牙弓的形态。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 104 | 方丝扭转器 | 采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科牙列正畸时将方形弓丝局部扭转至需要的角度，使方丝形成转矩。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 105 | 颌面外科钛板定位器 | 由手柄、球头杆和凹头杆组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于颌面外科手术中将钛板放置和定位在需要连接的骨折骨骼上。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 106 | 颌面外科手术颊部穿通器 | 由手柄、牵开器、套管针、套管组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔颌面外科手术中穿通颊部，提供穿通通道，辅助导向定位。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 107 | 微创手术用胆总管切开刀 | 由切刀、外管、定位锁紧栓、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于微创手术中切开胆总管。 | 6808 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-01 | 手术器械-刀 |
| 108 | 引导棒 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于腹腔手术时辅助将扩张器和套管引导入腹部切口内，建立气腹。 | 6808 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-12 | 手术器械-穿刺导引器 |
| 109 | 颈椎前路手术定位针 | 由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于在骨折手术过程中固定，不与椎间隙直接接触。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-05 | 骨科用针 |
| 110 | 髓内定位杆 | 直杆状器械，近端有手柄。膝关节置换术配套手术器械。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为股骨远端基架提供基准。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-14 | 基础通用辅助器械 |
| 111 | 膝关节植入物试模 | 采用钴铬钼合金和聚醚酰亚胺材料制成。尺寸和相应的膝关节植入物相同。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测量植入部位的直径、深度、孔径、角度、弧度，便于在安装膝关节植入物前对其进行初步的尺寸筛选。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 112 | 股骨试模 | 采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估股骨髁的截骨效果、确定股骨假体的型号并评估膝关节的平衡与活动度。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 113 | 膝关节间隙评估块 | 由8mm基本块及10mm、12.5mm、15mm三个垫块组成。采用铝合金材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中评估屈膝间隙和伸直间隙。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 114 | 膝关节伸直间隙评估片 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与膝关节间隙评估块配合进行伸直间隙的评估。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 115 | 胫骨冲头 | 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨托假体的植入冲出相应的型腔。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 116 | 胫骨冲头导板 | 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中为胫骨冲头提供基准。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 117 | 截骨板 | 板状，采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节初次置换术中为股骨髁或股骨髁间窝截骨提供基准。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 118 | 对线杆 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认下肢力线。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 119 | 股骨测定导板 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中测定股骨型号及确定相应截骨板的安放位置。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 120 | 胫骨截骨定位工具 | 由胫骨近端调节杆、3度胫骨截骨板、胫骨定值笔针、胫骨远端基架、胫骨远端卡钳、踝关节带组成。采用不锈钢和硅橡胶材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现后倾为3度且高度合适的胫骨近端截骨。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 121 | 股骨截骨定位工具 | 由股骨远端截骨板、股骨远端舷外架杆、股骨远端基架组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中实现外翻角为5度或7度的9mm股骨远端截骨。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 122 | 对线手柄 | 采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中与胫骨托试模、对线杆配合使用，将胫骨托试模放置在截切好的胫骨平台上。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 123 | 固定平台胫骨托试模 | 由一系列不同尺寸的测试模块构成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中确认胫骨平台的截骨精度和胫骨托假体的型号，并评估膝关节活动度及假体安装位置。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 124 | 膝关节骨撬 | 由头部及柄部两部分组成，不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在膝关节手术时，撬起膝关节筋膜下方两侧游离皮瓣，显露股四头肌腱、髌骨及髌韧带止点，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-14 | 基础通用辅助器械 |
| 125 | 膝关节手术用打击器 | 采用聚苯砜树脂制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中击打试模和假体。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 126 | 关节假体夹持器 | 采用不锈钢和乙缩醛共聚物材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于关节置换术中夹持关节假体。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-14 | 基础通用辅助器械 |
| 127 | 上肢关节骨撬 | 由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于上肢关节骨科手术时撬起肱骨、桡骨、尺骨的顶端，暴露骨关节面，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-14 | 基础通用辅助器械 |
| 128 | 髋关节骨撬 | 由头部及柄部两部分组成。采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于在髋关节手术时撬起股骨粗隆远端，暴露关节囊以及股骨头，也可用于骨科手术时牵拉组织显露骨折端。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-14 | 基础通用辅助器械 |
| 129 | 脊柱微创手术通道建立器械包 | 由定位针、软组织扩张器、自由臂、手术床轨道夹头、扩张管左叶、扩张管右叶、撑开器、自由臂连接头、辅助撑开扳手、侧方自动牵开器、宽板、窄板组成。采用不锈钢和铝合金材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。使用过程中不接触中枢神经系统或血液循环系统，不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用。用于脊柱微创手术中建立微创手术的通道。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | / | |
| 130 | 膝关节手术通用手柄 | 采用不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。用于膝关节置换术中，作为手柄与胫骨冲头、股骨插入器、股骨打击器以及胫骨和衬垫打击器配合使用。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 131 | 快装手柄 | 骨科手术配套工具。采用不锈钢材料和硅橡胶制成。非无菌提供，可重复使用。用于骨科手术中，作为手柄与尖锥、丝攻、螺丝刀等其他手术器械连接在一起使用，辅助完成骨的重构。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-16 | 关节外科辅助器械 |
| 132 | 指骨夹板 | 骨科创伤手术配套工具。采用聚乙烯材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于固定受伤的手或手指。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 133 | 上/下肢医用外固定支具 | 包括膝关节护具、臀部护具、肩关节护具、肘关节护具。采用金属材料和高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。膝关节护具用于膝关节手术或受伤后支撑和固定膝关节，限制膝关节的活动范围，防止关节错位和关节损伤，减少关键部位负重，缓解疼痛。臀部护具用于臀部手术恢复期或臀部受伤的患者臀部进行支撑和固定，限制其活动范围。肩关节护具用于肩袖损伤、盂肱韧带脱位/半脱位、肩部软组织拉伤患者肩部关节的支撑和固定。肘关节护具用于肘关节手术或受伤后支撑和固定肘关节，限制肘关节的活动范围，防止肘关节的过度伸展。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 134 | 颈椎固定带 | 由上支撑带和下支撑带组成，骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持颈椎稳定，辅助伤口愈合。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 135 | 腰椎固定带 | 由腰托、支撑条、腰衬、腹衬、伸展带或弹性松紧带、人造革、支撑钢板、粘扣组成。骨科创伤手术后辅助固定装置。非无菌提供，可重复使用。用于保持腰椎稳定，辅助伤口愈合。 | 6810 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 136 | 子宫深度测量棒 | 由测量棒和调节柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于手术中测量子宫深度。 | 6812 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 18-02 | 妇产科测量、监护设备 |
| 137 | 输卵管提取钩 | 由拉钩、外管、芯杆、外管接头、小指环、推杆大指环组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于输卵管结扎手术时提取输卵管。 | 6813 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 18-06 | 妊娠控制器械 |
| 138 | 子宫肌瘤钻 | 由钻头、外管、手柄组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。手动器械。用于手术中固定子宫肌瘤。 | 6812 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 没有注册产品 | |
| 139 | 注射助推器（不含注射器 | 由外筒体与助力推杆组两部分组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于辅助医用注射器注射药物，不接触患者和药液，无剂量控制功能。 | 6815 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-01 | 注射、穿刺器械 |
| 140 | 盆底肌肉康复器 | 由不同重量的康复器主体和尾部引线组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂、慢性疼痛、便秘等症状。 | 6826 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 19-02 | 运动康复训练器械 |
| 141 | 热塑固定板 | 采用聚氨酯和聚乙烯交联而成。用于放疗患者的体位固定和骨科患者的骨折外固定。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 05-04 | 放射治疗配套器械 |
| 142 | 外科手术固定装置 | 由体位椅、垫子、固定夹、牵引装置、手板和配件小车组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。可固定安装于手术床的两侧边轨上，用于外科手术时支撑、固定患者。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 15-04 | 患者位置固定辅助器械 |
| 143 | 一次性使用捆扎止血带 | 采用热塑性弹性体或热塑性橡胶材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-04 | 止血器具 |
| 144 | 硬膜外穿刺体位约束带 | 由尼龙带、调节扣、毛刺贴组成。采用尼龙和不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于硬膜外穿刺时对人体有效约束，减少由于身体自然反应移位导致的二次穿刺。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 15-04 | 患者位置固定辅助器械 |
| 145 | 氟化泡沫盛装牙托 | 采用辐射交联聚乙烯泡沫材料制成。非无菌提供，一次性使用。非定制式产品。用于口腔科治疗时，装入氟化泡沫后，让患者咬合，使牙齿浸入氟化泡沫一定时间，预防儿童龋齿。 | 6855 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 没有注册产品 | |
| 146 | 口腔正畸用反光镜 | 口腔正畸治疗辅助器械。一面为镜面。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于口腔科正畸治疗时，利用镜面反射原理，辅助医师进行口内拍照。 | 6855 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-02 | 口腔诊察器具 |
| 147 | 牙科用毛刷 | 由杆部和头部组成。杆部采用聚酰胺材料制成，头部为聚酰胺材料制成的毛。非无菌提供，一次性使用。用于口腔科手术中在牙齿表面或缺损处涂抹牙科粘结剂、封填剂。 | 6855 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 148 | 造口减压环 | 采用低密度乙烯材料制成。非无菌提供。配合造口底盘和造口袋使用。使用时可连接造口袋和造口底盘，以减少造口袋扣到造口底盘上时对腹部的压力，不与皮肤接触。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-12 | 造口、疤痕护理用品 |
| 149 | 造口凸面嵌圈 | 采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。使用时嵌于造口底盘的卡环内，不直接接触人体。可使造口底盘与齐平及凹陷造口周围的皮肤之间得到更佳的接触，也可使造口底盘与造口周围凹陷、疤痕或褶皱的皮肤之间得到更佳的接触，还可延长造口底盘的敷贴时间。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-12 | 造口、疤痕护理用品 |
| 150 | 一次性使用备皮包 | 由治疗巾、备皮刀、薄膜手套、消毒刷（不含消毒剂）、镊子、棉球、辅料片组成，不含软皂液。非无菌提供，一次性使用。供临床手术前备皮用。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | / | |
| 151 | 口腔撑开器 | 由左撑开柄、右撑开柄、齿片、棘爪组成。采用不锈钢材料制造。非无菌提供，可重复使用。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 02-11 | 手术器械-牵开器 |
| 152 | 非封闭式负压引流装置产品 | 由相关选配件组成。用于急性创面、慢性难愈合创面及外科手术后渗出液较多的创面进行引流，仅起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。非一次性使用无菌产品，且产品中不包括负压吸引源和负压引流管的，按Ⅰ类医疗器械管理， | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-06 | 与非血管内导管配套用体外器械 |
| 153 | 一次性使用换药护理包 | 由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理。 | 6864 | 食药监办械管〔2015〕69号 | / | |
| 154 | 医用冲洗头 | 由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-07 | 清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
| 155 | 肛门冲洗器 | 由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门，达到治疗目的，按Ⅰ类医疗器械管理 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-07 | 清洗、灌洗、吸引、给药器械 |
| 156 | 一次性使用口腔涂药棒 | 由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时，牙科医师清洁牙齿内污垢，并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理 | 6864 | 食药监办械管〔2015〕69号 | 14-16 | 其它器械 |
| 157 | 制片染色一体机 | 通常由离心模块、制片模块、染色模块、控制系统等功能模块组成。用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕75号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 158 | 细胞分离制片染色一体机 | 通常由控制系统、过滤器、多路阀注射泵、贮液瓶、废液瓶等组成。适用于病理分析前对人体外周血或组织样本中细胞的分离、过滤、制片和染色。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕75号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 159 | 试剂卡孵育器 | 由塑料外壳、温控模块、电器元件组成。用于特定试剂卡的孵育。 | 6840 | 食药监办械管〔2015〕75号 | 22-14 | 培养与孵育设备 |
| 160 | 细胞过滤采集器 | 由软管、过滤收集病变细胞装置、抽吸装置组成。用于病理分析前对人体内脱落病变细胞的采集。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕75号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 161 | 组织微阵列制作仪 | 产品由主机，内置摄像头，传动装置，钻头和取样装置组成。临床上用于提取多个石蜡样本块中的有用部分样本，注入到一个或多个未使用的石蜡块中，形成新的包含样本阵列的石蜡样本块，供后续石蜡切片机进行切片。还可以将提取的样本放置到PCR盒中，供后续DNA萃取以及PCR 分析。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 162 | 标本液化处理仪 | 由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-15 | 检验及其他辅助设备 |
| 163 | 全自动推片染片系统 | 由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 164 | 粪便检验预处理装置 | 产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-15 | 检验及其他辅助设备 |
| 165 | 一次性使用微量采血吸管 | 由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-11 | 采样设备和器具 |
| 166 | 细胞过滤器 | 由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 167 | 一次性使用细胞过滤采集器 | 由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。 | 6841 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 22-12 | 形态学分析前样本处理设备 |
| 168 | 马镫形多功能腿架 | 由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。 | 6854 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 15-04 | 患者位置固定辅助器械 |
| 169 | 飞秒透镜分离铲 | 由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 170 | 飞秒透镜镊 | 由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 171 | 飞秒分离匙 | 由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。 | 6804 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 16-01 | 眼科无源手术器械 |
| 172 | 位置定位器 | 种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-08 | 口腔植入及组织重建材料 |
| 173 | 钻针深度停止器 | 为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 174 | 钻针引导器 | 为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 175 | 骨磨引导器 | 在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 176 | 一次性使用胃镜咬口 | 由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 06-16 | 内窥镜辅助用品 |
| 177 | 种植体扫描体 | 固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 178 | 机用螺丝刀 | 与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。 | 6806 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 17-04 | 口腔治疗器具 |
| 179 | 胸腰骶固定器 | 主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。 | 6826 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 180 | 一次性五官科清洗套装 | 主要由鼻罩、眼罩、集水杯和吸头组成，与五官科清洗器配套使用，对人体的鼻腔、眼睛进行清洗。 | 6866 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 04-13 | 外固定及牵引器械 |
| 181 | 自助取片机 | 与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 182 | 热敏胶片 | 由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。 | 6831 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 06-18 | 图像显示、处理、传输及打印设备 |
| 183 | 超声波清洗机 | 由换能器、清洗槽、控制面板、外壳和排水阀组成，用于医疗器械的清洗。 | 6857 | 食药监办械管〔2015〕104号 | 11-05 | 清洗消毒设备 |
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