拟进行医疗器械注册和医疗器械生产许可的企业需要做哪些工作
拟进行医疗器械注册和医疗器械生产许可的企业需要做哪些工作呢？鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可根据十多年的工作经验，依据《医疗器械生产质量管理规范》总结了一些，希望对大家有所帮助。
质量记录名称 | 编号 | 部门 | 责任人 | 完成时间 | |
《受控文件清单》 | QR-4.2.4-01 | 综合部 | 体系管理员 | ||
《文件发放记录》 | QR-4.2.4-03 | 综合部 | 体系管理员 | ||
《质量记录清单》 | QR-4.2.5-01 | 综合部 | 体系管理员 | ||
《员工档案》 | QR-6.2-01 | 综合部 | 人事主管 | ||
《员工培训计划》 | QR-6.2-02 | 综合部 | 人事主管 | ||
《培训记录表》 | QR-6.2-03 | 综合部 | 人事主管 | ||
《授权书》 | QR-6.2-04 | 综合部 | 人事主管 | ||
《年度健康检查计划》 | QR-6.2-05 | 综合部 | 人事主管 | ||
《年度企业员工健康检查汇总表》 | QR-6.2-06 | 综合部 | 人事主管 | ||
《员工考评表》 | QR-6.2-05 | 综合部 | 人事主管 | ||
《设备开箱验收记录》 | QR-6.3-01 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《设备验证记录》 | QR-6.3-02 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《生产设备档案》 | QR-6.3-03 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《生产设备台账》 | QR-6.3-04 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《设备维护保养记录》 | QR-6.3-05 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《设备运行记录》 | QR-6.3-06 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《工艺用水取样记录》 | QR-6.3-08 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《工艺用水检验记录》 | QR-6.3-09 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《工艺制水系统清洗消毒记录》 | QR-6.3-10 | 生产部 | 生产部经理 | ||
工作服清洗和领用记录 | QR-6.4-01 | 生产部、质技部 | |||
消毒剂配制和领用记录 | QR-6.4-02 | 生产部、质技部 | |||
清洁和消毒记录 | QR-6.4-03 | 生产部、质技部 | |||
洁净环境检测记录-尘埃粒子 | QR-6.4-04 | 生产部、质技部 | |||
洁净环境检测记录-沉降菌 | QR-6.4-04 | 生产部、质技部 | |||
洁净环境检测记录-风速和换气次数 | QR-6.4-04 | 生产部、质技部 | |||
洁净环境检测记录-静压差 | QR-6.4-04 | 生产部、质技部 | |||
洁净环境检测记录-温度和湿度 | QR-6.4-04 | 生产部、质技部 | |||
微生物微粒监测记录 | QR-6.4-05 | 生产部、质技部 | |||
微生物微粒趋势分析报告 | QR-6.4-06 | 生产部、质技部 | |||
《设计评审表》 | QR-7.3-01 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《可行性研究报告》 | QR-7.3-02 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计开发计划》 | QR-7.3-03 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计任务书》 | QR-7.3-04 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计输出清单》（含输出文件） | QR-7.3-05 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计开发文档清单》 | QR-7.3-06 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计开发验证记录》 | QR-7.3-07 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《设计开发确认记录》 | QR-7.3-08 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《小批量试产总结报告》 | QR-7.3-10 | 质技部 | 质技部经理 | ||
《采购计划》 | QR-7.4-01 | 综合部 | 采购员 | ||
《采购记录》 | QR-7.4-03 | 综合部 | 采购员 | ||
《供方初次评价表》 | QR-7.4-04 | 综合部 | 采购员 | ||
《合格供方名单》 | QR-7.4-05 | 综合部 | 采购员 | ||
《供方档案》 | QR-7.4-06 | 综合部 | 采购员 | ||
入库单（原材料） | 综合部 | 采购员 | |||
《生产计划》 | QR-7.5.1-01 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《产品批记录登记表》（含生产记录） | QR-7.5.1-03 | 生产部 | 生产部经理 | ||
出库单（领料单） | 生产部 | 生产部经理 | |||
入库单（成品入库） | 生产部 | 生产部经理 | |||
《仓库温湿度记录》 | QR-7.5.11-01 | 生产部 | 仓库管理员 | ||
原材料、成品台账 | 生产部 | 仓库管理员 | |||
原材料、成品物料卡 | 生产部 | 仓库管理员 | |||
《计量器具周期检定计划》 | QR-7.6-01 | 质技部 | 质检员 | ||
《检测设备档案》 | QR-7.6-02 | 质技部 | 质检员 | ||
《检测设备台账》 | QR-7.6-03 | 质技部 | 质检员 | ||
《检测设备使用记录》 | QR-7.6-04 | 质技部 | 质检员 | ||
《进货检验申请单》 | QR-8.2.6-01 | 综合部 | 采购员 | ||
《进货检验报告》 | QR-8.2.6-03 | 质技部 | 质检员 | ||
《产品检验申请单》 | QR-8.2.6-04 | 生产部 | 生产部经理 | ||
《成品检验报告》 | QR-8.2.6-05 | 质技部 | 质检员 | ||
《过程产品检验记录表》 | QR-8.2.6-06 | 质技部 | 质检员 | ||
《产品放行审核单》 | QR-8.2.6-09 | 质技部 | 质检员 | ||
《产品留样记录》 | QR-8.2.6-07 | 质技部 | 质检员 | ||
《产品留样观察记录》 | QR-8.2.6-08 | 质技部 | 质检员 | ||
以上表单的填法请参阅控制程序文件，有不明白的多交流 | |||||
需要形成以下文件 | |||||
产品说明书 | 质技部 | ||||
零部件图纸、产品装配图 | 质技部 | ||||
《原材料清单》 | 质技部 | ||||
《原材料检验规程》 | 质技部 | ||||
《生产过程检验规程》 | 质技部 | ||||
《成品检验规程》 | 质技部 | ||||
检验设备使用清洁保养操作规程 | 质技部 | ||||
《生产工艺流程图》 | 质技部 | ||||
《生产作业指导书》 | 生产部 | ||||
生产设备使用清洁保养操作规程 | 生产部 | ||||
《软件描述文档》（若适用） | 质技部 | ||||
生产设备确认方案和报告 | 生产部部 | ||||
关键工序、特殊过程验证确认方案、记录、报告 | 质技部 生产部 | ||||
建立供应商档案（采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准） | 采购员 | ||||
现场布置 | |||||
仓库需要划分区域并标识 | 生产部 | ||||
生产设备悬挂设备标签和状态标识 | 生产部 | ||||
检验设备悬挂设备标签和状态标识 | 质技部 | ||||
产品状态标识 | 质技部 | ||||
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