无菌医疗器械注册与生产过程用到哪些标准

文件名称

文件编号

实施日期

份数

归口管理部门

包装储运图示标志

GB/T 191-2008

2008-10-01

1

工业产品使用说明书总则

GB/T 9969-2008

2009-05-01

1

医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.1-2011

2011-12-01

1

质量管理体系 基础和术语

GB/T 19000-2016

2017-07-01

1

医疗器械 质量管理体系   用于法规的要求

YY/T 0287-2017

2017-05-01

1

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2016

2017-01-01

1

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

YY/T 0466.1-2016

2017-01-01

1

医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分符号的制订、选择和确认

YY/T 0466.2-2015

2016-01-01

1

标示“无菌”医疗器械的要求 第一部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1-2007

2008-03-01

1

医用电气设备 第1部分：安全通用要求

GB 9706.1-2007

2008-07-01

1

电磁兼容性要求和试验

YY0505-2012

2014-01-01

1

医用电器环境要求及试验方法

GB T 14710-2009

2010-5-1

1

医疗保健产品灭菌 生物指示物　第1部分 通则

GB 18281.1-2015

2017-01-01

1

医疗保健产品灭菌生物指示剂第2部分环氧乙烷用生物指示剂

GB 18281.2-2015

2017-01-01

1

医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分通则

GB 18282.1-2015

2017-01-01

1

最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.1-2015

2016-09-01

1

最终灭菌医疗器械包装第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T19633.2-2015

2016-09-01

1

最终灭菌医疗器械的包装

GB/T 19633-2005

2005-05-01

1

医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计

GB/T 19973.1-2015

2016-09-01

1

医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

GB/T 19973.2-2018

2019-04-01

1

环氧乙烷 第1部分医疗器械灭菌过程的开发 确认和常规控制的要求

GB/T18279.1-2015

2017-01-01

1

医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南

GBT 18279.2-2015

2017-01-01

1

适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价

YY /T 1267-2015

2016-01-01

1

环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

YY/T 1268-2015

2016-01-01

1

环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分微生物要求

YY/T 1302.2-2015

2016-01-01

1

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16292-2010

2011-02-01

1

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16293-2010

2011-02-01

1

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T 16294-2010

2011-02-01

1

洁净厂房设计规范

GB 50073-2013

2013-09-01

1

洁净厂房施工及质量验收规范

GB 51110-2015

2016-02-01

1

洁净室施工及验收规范

GB50591-2010

2011-02-01

1

无菌医疗器具生产管理规范

YY 0033-2000

2000-09-15

1

生物学评价 风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1-2011

2011-12-01

1

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.5-2003

2003-08-01

1

医疗器械生物学评价+第5部分+体外细胞毒性试验

GB/T16886.5-2017

2018-07-01

1

-医疗器械生物学评价_第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7-2001

1

医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.7-2015

2017-01-01

1

医疗器械生物学评价 第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.10-200

2005-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法

YY/T 0698.1-2011

2013-06-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法

YY/T 0698.2-2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YYT 0698.4所规定）、组合带和卷材（YYT 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法

YY/T 0698.3-2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法

YY/T 0698.4-2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法

YY/T 0698.5 2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法

YY/T 0698.7-2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T 0698.9-2009

2010-12-01

1

最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

YY/T0698.10-2009

2010-12-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.1-2009

2010-12-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.1-2009

2012-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏

YY/T 0681.3-2010

2012-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.4-2010

2012-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）

YY/T 0681.5-2010

2012-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性

YY/T 0681.7-2011

2013-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

YY/T0681.11-2014

2015-07-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性

YY/T0681.12-2014

2015-07-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性抗揉搓性

YY/T0681.13-2014

2015-07-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第6部分   软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

YY/T 0681.6-2011

2012-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第8部分   涂胶层重量的测定

YY/T 0681.8-2011

2013-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第9部分   约束板内部气压法软包装密封胀破试验

YY/T 0681.9-2011

2013-06-01

1

无菌医疗器械包装试验方法 第10部分   透气包装材料微生物屏障分等试验

YY/T0681.10-2011

2013-06-01

1

医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T 0313-2014

2015-07-01

1

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可18954196393