2018年10月批准医疗器械注册产品目录

境内第三类医疗器械

1

癌抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（化学发光法）

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20183400423

2

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市亿立方生物技术有限公司

国械注准20183400424

3

Epstein-barr病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20183400425

4

腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东和信健康科技有限公司

国械注准20183400426

5

人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20183400427

6

抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）

博奥生物集团有限公司

国械注准20183400428

7

白血病融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门致善生物科技股份有限公司

国械注准20183400429

8

马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20183400430

9

马尔尼菲蓝状菌抗原检测试剂盒（酶联免疫法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20183400431

10

带锁髓内钉系统

北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司

国械注准20183130432

11

一次性穿刺活检针

德迈特医学技术（北京）有限公司

国械注准20183150433

12

一次性使用静脉留置针

江苏天普瑞医疗器械有限公司

国械注准20183140434

13

椎板固定板系统

上海三友医疗器械股份有限公司

14

血液透析用浓缩干粉

青岛普瑞森医药科技有限公司

国械注准20183100436

15

一次性使用精密过滤输液器 带针

山西太原医用高分子制品有限公司

国械注准20183140437

16

一次性使用压力连接管

深圳市迈威生物科技有限公司

国械注准20183060438

17

PTA球囊扩张导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20183030439

18

金属脊柱接骨板系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20183130440

19

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市迈威生物科技有限公司

国械注准20183060441

20

导管鞘

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20183130442

21

可吸收钉修补固定器

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

国械注准20183130443

22

X射线计算机体层摄影设备

中山市明峰医疗器械有限公司

国械注准20183060444

23

高频电刀

常州海豚医疗科技有限公司

国械注准20183010445

24

电子下消化道内窥镜

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20183060446

25

全自动医用PCR分析系统

杭州晶格科学仪器有限公司

国械注准20183220447

26

电子上消化道内窥镜

北京谊安医疗系统股份有限公司

国械注准20183060448

27

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

国械注准20183060449

28

核酸扩增检测分析仪

金瑞鸿捷（厦门）生物科技有限公司

国械注准20183220450

29

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20183130451

30

金属髓内钉

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20183130452

31

髋臼假体

北京蒙太因医疗器械有限公司

国械注准20183130453

32

椎板成型系统

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20183130454

33

一次性使用高压造影注射器及附件

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20183060455

34

金属缆索内固定系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20183130456

35

PTA球囊扩张导管

迪泰医学科技（苏州）有限公司

国械注准20183030457

36

一次性使用腹腔引流管

广州保瑞医疗技术有限公司

国械注准20183140458

37

髋关节假体（生物型）

天津妙娅生物科技有限公司

国械注准20183130459

38

自动回缩式防重复使用注射器

浙江灵洋医疗器械有限公司

国械注准20183140460

进口第三类医疗器械

39

电子支气管内窥镜

HOYA 株式会社

国械注进20183060378

40

体外冲击波碎石机

EDAP TMS France

国械注进20183010379

41

超声诊断设备

東芝メディカルシステムズ株式会社

国械注进20183060380

42

超声诊断设备

東芝メディカルシステムズ株式会社

国械注进20183060381

43

全自动核酸检测分析系统

Roche Molecular Systems, Inc.

国械注进20183220382

44

乳腺X射线机

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20183060383

45

腹腔内窥镜

ConMed Corporation

国械注进20183060384

46

乙型肝炎/丙型肝炎/人类免疫缺陷病毒核酸检测质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20183400385

47

人类免疫缺陷病毒质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20183400386

48

植入式给药装置及导管套件

Baxter Healthcare SA

国械注进20183140387

49

膝关节髌骨组件

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20183130388

50

微导管

Stryker Neurovascular

国械注进20183130389

51

可解脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进20183130409

52

可解脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进20183130410

53

可解脱弹簧圈

Stryker Neurovascular

国械注进20183130411

54

免疫多项质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20183400412

55

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体质控品

アリーア メディヵル株式会社

国械注进20183400413

56

蛋白质控品

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20183400414

57

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

Dako Denmark A/S

国械注进20183400415

58

CD3/CD4/CD8检测试剂盒（流式细胞仪法）

Beckman Coulter India Pvt. Ltd.

国械注进20183400416

59

人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒（胶体硒法）

アリーア メディヵル株式会社

国械注进20183400417

60

离心式血液成分分离机

Fresenius Kabi AG

国械注进20183100418

61

乳腺活检定位装置

Hologic，Inc.

国械注进20183060419

62

盐水灌注微电极消融导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20183010420

63

数字化X射线摄影透视系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20183060421

进口第二类医疗器械

64

齿科钴铬合金

Adentatec GmbH

国械注进20182170374

65

液体管理和组织清创系统附件

DePuy Mitek

国械注进20182040375

66

取卵针

SOMATEX Medical Technologies GmbH

国械注进20182180376

67

氧化锆瓷块

VITA Zahnfabrik, H. Rauter GmbH & Co. KG

国械注进20182170377

68

血液分析仪用质控品

Beckman Coulter Ireland Inc.

国械注进20182400390

69

电解质校准液B

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400391

70

需氧微生物培养瓶

Becton, Dickinson and Company

国械注进20182400392

71

性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400393

72

快生长分枝杆菌药敏板

Trek Diagnostic Systems Ltd

国械注进20182400394

73

电解质校准液A

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400395

74

性激素结合球蛋白校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182400396

75

患者控制器

Medtronic Inc.

国械注进20182120397

76

X射线平板探测系统

コニカミノルタ株式会社

国械注进20182060398

77

内窥镜用冷光源

富士フイルム株式会社

国械注进20182060399

78

可重复使用激光光纤

E.M.S. Electro Medical Systems S.A.

国械注进20182010400

79

数字化移动式摄影X射线机

GE Medical Systems, LLC

国械注进20182060401

80

超声波数据分析系统

株式会社日立製作所

国械注进20182210402

81

病理切片扫描影像分析系统

Ventana Medical Systems, Inc.

国械注进20182220403

82

全自动酶标分析仪

DYNEX Technologies, Inc.

国械注进20182220404

83

脊柱手术工具

STRYKER SPINE, INC.

国械注进20182040405

84

医用敷巾

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

国械注进20182140406

85

关节镜手术工具

Medos International SARL

国械注进20182040407

86

阴道穹隆固定器

CooperSurgical, Inc.

国械注进20182180408