2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目

1

CQZ1700097

中红外1550激光点阵治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

中国人民解放军北京军区总医院、中国人民解放军第二五四医院

2

CQZ1700482

一次性使用疼痛治疗包

江苏华夏医疗器械有限公司

郑州大学第二附属医院药物临床试验机构、河南省人民医院国家药物临床试验机构

3

CQZ1700591

生物骨修复材料

冠昊生物科技股份有限公司

汕头大学医学院第二附属医院、长沙市第三医院、常州市第一人民医院、河南省洛阳正骨医院

4

CQZ1800037

眼科手术用全氟辛烷

上海杰视医疗科技有限公司

上海市同济医院、无锡市第二人民医院、上海市第一人民医院

5

CQZ1800274

生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

山东华安生物科技有限公司

复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院

6

CQZ1800314

aPCS型角膜基质替代物

青岛中皓生物工程有限公司

华中科技大学同济医学院附属协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、河南省立眼科医院、江西省人民医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、四川大学华西医院、武汉大学人民医院

7

CQZ1800423

半导体激光治疗仪

武汉芸禾光电技术有限公司

武汉大学中南医院、湖北省中医院、十堰市太和医院

8

CSZ1800103

肿瘤相关抗原CA242测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

福建中医药大学附属第二人民医院、浙江省人民医院、中国人民解放军南京军区福州总医院

9

JSZ1800016

水通道蛋白抗体（AQP4 Ab）测定试剂盒（酶联免疫法）

RSR Limited

（天津阿斯尔生物科技有限公司）

天津医科大学总医院、首都医科大学附属北京同仁医院

10

JQZ1800144

注射用修饰透明质酸钠凝胶

Q-Med AB

（科医国际贸易（上海）有限公司）

北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院、中国人民解放军空军总医院