医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械质量管理体系、医疗器械临床试验全方位攻略

医疗器械备案、医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械质量管理体系、医疗器械临床试验全方位攻略

1. 如何办理一类医疗器械备案

依据《医疗器械注册管理办法》和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号），生产企业应该向设区市药监部门申请备案，需要提交的文件有：

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告：依据YY∕T0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》编制；

3、产品技术要求，应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（通告2014年第9号）的要求；

4、产品检验报告，按照产品技术要求进行全项目自测检验或委托检验；

5、临床评价资料，；

6、产品说明书及标签样稿，应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

（1）产品说明书样稿

（2）最小销售单元标签设计样稿；

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

（1）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件目录，符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

（2）生产制造相关情况概述；

8、证明产品安全、有效所需的其他资料

（1）企业营业执照复印件

（2）符合性声明，符合相关法律法规的规定，符合现行有效的国家标准和行业标准的声明。

（3）真实性声明，提交资料真实有效，若有不实，企业负全部责任。

2. 山东省医疗器械注册技术与法规咨询服务

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。在山东办理二类医疗器械注册证，需要先建立医疗器械生产质量管理体系，在质量体系有效运行下完成产品研发和样品生产，由设区市药监部门现场封样，样品送山东省医疗器械质量监督检验中心进行检验，取得检测报告后进行临床评价或医疗器械临床试验，取得临床试验报告后提交申报资料。

申请注册时需要提交1.申请表，2.证明性文件，3.医疗器械安全有效基本要求清单，4.综述资料，5.研究资料，6.生产制造信息，7.临床评价资料，8.产品风险分析资料，9.产品技术要求，10.产品注册检验报告，11.说明书和标签样稿，12.符合性声明等十二项资料。

3. 医疗器械生产许可证怎么办理

从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门申请医疗器械生产许可证，依据《医疗器械生产质量管理规范》建立生产质量管理体系，并提交其符合条件的证明资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。

4. 怎么建立医疗器械生产质量管理体系

医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》、无菌医疗器械附录、植入性医疗器械附录、定制式义齿附录、体外诊断试剂附录和YY/T0287-2017的要求，结合企业规模和生产产品，建立符合法规要求和企业实际需要的是质量管理体系。

常见的质量管理体系文件有《质量手册》、《文件和资料控制程序》、《质量记录控制程序》、《管理评审控制程序》、《人力资源控制程序》、《基础设施控制程序》、《工作环境控制程序》、《风险管理控制程序》、《产品要求控制程序》、《忠告性通知和召回控制程序》、《设计和开发控制程序》、《采购控制程序》、《生产过程控制程序》、《服务控制程序》、《特殊过程确认控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》、《顾客财产控制程序》、《产品防护控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《反馈控制程序》、《顾客投诉接收和处理控制程序》、《不良事件监测和再评价控制程序》、《内部审核控制程序》、《产品质量控制程序》、《产品放行控制程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》、《文件和资料编号规范》、《岗位说明书》、《员工考核评价和再评价制度》、《供应商评估与审核管理制度》、《生产批号管理办法》、《仓库管理制度》、《危险化学品管理制度》、《统计技术应用规范》、《生产设备管理制度》、《售后服务管理制度》、《清洁与消毒管理制度》。

5. 医疗器械临床试验

医疗器械临床试验应当在有资质的医疗机构开展，也就是该机构依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（公告2017年第145号）进行了医疗器械临床试验机构备案，临床试验应符合《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号通告）的要求，还应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验过程应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求。第三类高风险医疗器械在临床试验前要进行审批。

对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。

6. 公司简介

济南鲁械信息咨询有限公司成立于2014年4月，位于美丽的泉城济南，是一家专注于医疗器械的技术服务公司，为医疗器械企业提供全方位、一站式技术服务。

    技术服务内容：

1、医疗器械设计开发技术服务；

2、医疗器械注册/备案技术服务；

3、医疗器械生产质量管理规范技术服务；

4、医疗器械临床试验技术服务；

5、医疗器械经营许可证/备案技术服务。

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