关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告(2018年第21号) |
新闻来源: 发布时间:2018-11-21 |
各相关企业: 以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统,请注意查收!体外诊断试剂有关事项请联系:0531-88562364,普通医疗器械有关事项请联系:0531-88592838。
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序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 |
1 | 骨水泥注入器 | 延续注册 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 2018.10.9 |
2 | 磁疗贴 | 延续注册 | 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
3 | 尿素(UREA)测定试剂盒(脲酶连续监测法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
4 | 尿酸(UA)测定试剂盒(尿酸酶法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
5 | 肌酐(CRE)测定试剂盒(苦味酸法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
6 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
7 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
8 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) | 延续注册 | 烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 2018.10.9 |
9 | 阴道病检测拭子 | 首次注册 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 2018.10.11 |
序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 |
1 | 过氧化氢低温等离子灭菌器 | 延续注册 | 山东新华医疗器械 | 2018.9.26 |
2 | 一次性使用无菌处置包 | 首次注册 | 山东圣维尔医疗用品有限公司 | 2018.9.26 |
3 | 牙科X射线机 | 变更注册 | 青岛海青电子医疗仪器有限公司 | 2018.9.26 |
4 | 阴道分泌物八指标联检试剂盒(干化学酶法) | 首次注册 | 滕州东方之星医疗技术有限公司 | 2018.9.27 |
5 | 数字化闪烁分层摄影仪 | 首次注册 | 潍坊健一医疗设备有限公司 | 2018.9.27 |
6 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | 临沂市兰山区奥科义齿制作中心 | 2018.9.28 |
7 | 定制式固定义齿 | 首次注册 | 山东美瑞虹康医疗器械有限公司 | 2018.9.28 |
8 | 定制式活动义齿 | 首次注册 | 山东美瑞虹康医疗器械有限公司 | 2018.9.28 |
1 | 医用血液冷藏箱 | 变更注册 | 青岛海尔特种电器有限公司 | 2018.8.30 |
2 | 医用冷藏箱 | 变更注册 | 澳柯玛股份有限公司 | 2018.8.30 |
3 | 定制式固定义齿 | 变更注册 | 山东迈尔医疗科技有限公司 | 2018.9.7 |
4 | 一次性使用低阻力溶药器 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2018.9.7 |
5 | 一次性使用输液配药器 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2018.9.7 |
6 | 酵母样真菌药敏试剂盒(比浊法) | 变更注册 | 山东鑫科生物科技股份有限公司 | 2018.9.13 |
7 | 麻醉呼吸回路管 | 变更注册 | 山东高赛德科技发展股份有限公司 | 2018.9.14 |
8 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 变更注册 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 2018.9.14 |
9 | 一次性使用腹透引流袋(未灭菌) | 首次注册 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 2018.9.14 |
1 | 胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(酶联免疫吸附法) | 首次注册 | 艾维可生物科技有限公司 | 2018.8.21 |
2 | 胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)测定试剂盒(酶联免疫吸附法) | 首次注册 | 艾维可生物科技有限公司 | 2018.8.21 |
3 | 胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | 艾维可生物科技有限公司 | 2018.8.21 |
4 | 胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒(化学发光法) | 首次注册 | 艾维可生物科技有限公司 | 2018.8.21 |
5 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 首次注册 | 威海美迪森医疗器械股份有限公司 | 2018.8.29 |
6 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 首次注册 | 青岛中惠圣熙生物工程有限公司 | 2018.8.30 |
7 | 电解质分析仪 | 变更注册 | 山东卓越生物技术股份有限公司 | 2018.8.30 |
8 | 一次性使用泪道引流管 | 首次注册 | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 | 2018.8.31 |
9 | 一次性使用手术引流装置 | 变更注册 | 山东大正医疗器械股份有限公司 | 2018.8.31 |
1 | 微量元素检测试剂盒(电化学法) | 变更注册 | 山东美医林电子仪器有限公司 | 2018.8.13 |
2 | 一次性使用泪道引流管 | 首次注册 | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 | 2018.8.13 |
3 | CHM心脏血流动力监测仪 | 变更注册 | 山东宝利好医疗器械有限公司 | 2018.8.14 |
4 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 变更注册 | 青岛伦敦杜蕾斯有限公司 | 2018.8.14 |
5 | 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 变更注册 | 威海威高生物科技有限公司 | 2018.8.14 |
6 | 一次性使用穿刺器套装 | 首次注册 | 潍坊海拓医疗器械有限公司 | 2018.8.15 |
7 | 环甲膜穿刺针 | 首次注册 | 山东颐和医疗科技有限公司 | 2018.8.15 |
1 | 医用棉球 | 变更注册 | 曹县龙海医疗器械有限公司 | 2018.8.6 |
2 | 一次性使用医用透明贴膜 | 延续注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2018.8.6 |
3 | 一次性使用医用手术薄膜 | 延续注册 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2018.8.6 |
4 | 一次性使用医用透明贴膜 | 延续注册 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2018.8.6 |
5 | 一次性使用自粘式伤口敷料 | 延续注册 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2018.8.6 |
6 | 烟台海城医疗器械有限公司 | 首次注册 | 一次性使用产包 | 2018.8.10 |
7 | 一次性脉冲冲洗器 | 变更注册 | 济南盈诺医用设备有限公司 | 2018.8.13 |
8 | 压力蒸汽灭菌器 | 首次注册 | 山东博科消毒设备有限公司 | 2018.8.13 |
9 | 一次性使用泵用溶药注射器 | 延续注册 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2018.8.13 |
10 | 一次性使用无菌耐辐射溶药用注射器 带针 | 延续注册 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2018.8.13 |
1 | 一次性使用微量采血管 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2018.7.24 |
2 | 一次性使用核酸检测专用真空采血管 | 延续注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2018.7.24 |
3 | 连续听诊记录仪 | 变更注册 | 山东易迈医疗科技有限公司 | 2018.7.26 |
4 | 磁疗贴 | 变更注册 | 山东皇圣堂药业科技有限公司 | 2018.7.26 |
5 | 远红外理疗贴 | 变更注册 | 山东皇圣堂药业科技有限公司 | 2018.7.26 |
6 | 远红外理疗贴 | 变更注册 | 山东世纪通医药科技有限公司 | |
7 | 远红外理疗贴 | 变更注册 | 济南康民药业科技有限公司 | 2018.7.26 |
8 | 远红外磁疗贴 | 变更注册 | 山东百花神生物科技有限公司 | 2018.7.27 |
9 | 钛镍记忆合金缝合线(带针) | 首次注册 | 佳康医用器材(青岛)有限公司 | 2018.7.26 |
10 | 一次性脉冲冲洗器 | 首次注册 | 山东新华健康产业有限公司 | 2018.7.26 |
11 | 脉动真空清洗消毒器 | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2018.7.26 |
12 | 洁净蒸汽灭菌器 | 首次注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2018.7.26 |
13 | 血液透析用水设备 | 首次注册 | 威高日机装(威海)透析机器有限公司 | 2018.7.27 |
14 | 医用生物止血胶体敷料 | 首次注册 | 青岛中腾生物技术有限公司 | 2018.7.31 |
15 | 一次性使用无菌导尿管 | 首次注册 | 济南晨生医用硅橡胶制品有限公司 | 2018.8.1 |
16 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 | 首次注册 | 威海吉威重症医疗制品有限公司 | 2018.8.1 |
17 | HCQ-P牙科X射线机 | 首次注册 | 青岛惠康电子有限公司 | 2018.8.2 |
18 | 一次性使用输液贴 | 首次注册 | 山东康力医疗器械科技有限公司 | 2018.8.3 |
1
日照海旭医疗器械有限公司
变更注册
远红外理疗贴
2018.7.2
2
济宁安桥义齿有限公司
变更注册
定制式固定义齿
2018.7.2
3
一次性使用处置包
延续注册
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2018.7.5
4
一次性使用麻醉回路过滤器
延续注册
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
2018.7.5
5
远红外理疗贴
变更注册
济南秦鲁药业科技有限公司
2018.7.5
6
医用无菌敷料
延续注册
山东东华医疗科技有限公司
2018.7.8
7
一次性使用高频电刀手术笔
首次注册
山东新华健康产业有限公司
2018.7.16
8
活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.16
9
凝血酶时间(TT)测定试剂盒(凝固法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.16
10
纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.16
11
抗凝血酶III(AT-III)测定试剂盒(发色底物法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.16
12
抗Xa测定试剂盒(发色底物法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.20
13
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.20
14
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.20
15
凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法)
首次注册
山东艾科达生物科技有限公司
2018.7.20
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