第一类医疗器械产品分类判定及操作指南

第一类医疗器械产品分类判定及操作指南

按照《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好第一类医疗器械备案有关工作的通知》（食药监办械管〔2015〕111号，以下简称111号通知）的要求，在总局医疗器械标准管理中心分类界定信息系统，建立第一类产品分类信息的补充数据库，以发挥扩充一类目录的作用，并对相关分类原则及相关操作要求等进行指导。现将有关第一类医疗器械产品分类和操作指南等相关内容介绍如下：

一、第一类医疗器械产品目录使用指南

按照《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号，以下简称8号通告），判定产品所属类别，根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。

在进行产品分类判定时，应根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别；根据所属类别，优先使用目录中“品名举例”所列举的名称，若不适用，应参考医疗器械命名相关原则规范产品名称，产品名称不应包含“产品的型号或规格”、“人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称”、“最佳、最新、唯一、精确、速效等绝对化或排他性的词语”、“明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证”、“明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容”、“未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称”；“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。不应使用“用于……等”等省略性词汇。存在该情形的，应删除“等”字或写明完整的信息。

对于111号通知中附表1的产品，产品描述及预期用途的内容应与原核准注册的范围一致，并按照相应的规范要求予以修改；预期用途的内容中，不应出现非医疗器械的用途或功能描述。

二、产品分类界定的原则

（一）总体原则

根据《医疗器械分类规则》和8号通告、《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）等相关规定，对报送产品的相关信息进行审查和判定。

（二）部分产品具体原则

1．  组合包类产品

组合包类产品的分类与包内最高分类的医疗器械一致。

如组合包中均是第一类器械且组合后不改变各组成器械的预期用途的，应按照第一类医疗器械管理。组合包“产品名称”和“预期用途”应体现该组合包为实现其主要临床用途的内容，其中“预期用途”应为该组合包的临床预期用途。“产品名称”应体现组合特性，原则上按照组合包的主要预期用途命名。“产品描述”应列明组成该组合包的所有医疗器械，并声明组合包内各组成均属于第一类医疗器械；各组成医疗器械的“产品描述”和“预期用途”可列入办理备案所需的其他资料中。

例如××手术中使用的手术器械包，其名称可定为“××手术器械包”；预期用途可写为“××手术器械。用于××手术中完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附件中各器械的预期用途”；产品描述可写为“由……组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述”；“附件”中应列明该组合包的所有医疗器械的 “名称”、“产品描述”和“预期用途”。

2．  含消毒剂的卫生材料

如以往分类界定文件中曾明确按照第一类医疗器械管理，使用酒精、碘酊或碘伏为消毒剂，且仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的医疗器械，应按照第二类医疗器械管理。除上述情形之外的，按照药械组合产品及消毒剂的有关规定执行。

3．内窥镜配套使用的手术器械

在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作的，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为第一类医疗器械的，应按照第二类医疗器械管理。

4.重复使用无源手术器械类产品

除另有规定（如接触中枢神经系统或血液循环系统、内窥镜下使用、与椎间隙直接接触、无菌提供）外，按照第一类医疗器械管理。产品描述中应根据产品特点注明“不接触中枢神经系统或血液循环系统”、“在使用过程中不连接任何有源器械”、“不在内窥镜下使用”、“不与椎间隙直接接触”、“非无菌提供”、“可重复使用”等内容。

5.贴敷类产品

含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物，或者含有药物成分、磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，按照《国家食品药品监督管理总局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》（食药监办械〔2013〕34号）的原则判定。

6.无源骨科牵引架（床）类产品

用于骨科手术中牵引，但不接触中枢神经系统、不接触椎间隙的，属于第一类医疗器械；非手术中使用、用于人体四肢牵引的，属于第一类医疗器械；非手术中使用、用于其他部位（如颈椎、腰椎）牵引的，属于第二类医疗器械。在预期用途中应明确产品是用于手术中还是非手术中，以及牵引的部位。

7.冷敷凝胶类产品

（1）如含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物（例如：薄荷、薄荷脑、薄荷油、冰片）等，如不能证明所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的，不作为医疗器械进行管理。

（2）不含有上述成分或证明所含成分不具有药理学作用的，按照第一类医疗器械管理。产品预期用途不可超出“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织”。产品描述中需注明“所含成分不具有药理学作用”。

8.腔道和体表给药器类产品

用于口腔、鼻腔、阴道、肛门等自然腔道和体表给药。

（1）如含药物，不作为医疗器械管理。

（2）如不含药物，非无菌提供，无源医疗器械，不具剂量控制功能，按照第一类医疗器械管理，产品描述和预期用途中需明确给药部位和上述内容；否则，按照第二类医疗器械管理。

9.医用输液贴类产品

（1）如产品为提供给输液器、输血器生产厂家做进一步处理后再进行销售的，不作为医疗器械管理。

（2）如产品用于临床输液、输血时穿刺部位的保护，辅助固定输液针、输血针。无菌提供或非无菌提供。按照第二类医疗器械管理，分类编码：6864。

10.止血带类产品

（1）如为非无源医疗器械，按照第二类医疗器械管理。

（2）如为无源医疗器械，若产品用于静脉输液或抽血时暂时阻断静脉回流，非无菌提供，按照第一类医疗器械管理，产品描述和预期用途中需明确上述内容；若产品用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理，按照第二类医疗器械管理。

11.直接照射人眼的眼科照明、诊断、手术设备

该类产品不低于第二类。

12.具备监测报警功能的医疗器械

该类产品不低于第二类。

13.病床、产床、诊察床类产品

预期用途应明确为对患者的支撑作用。如产品描述中明确为无源产品，属于第一类医疗器械；如产品描述中明确为“使用XX源”（包括电源、液压源等）的产品，属于第二类医疗器械。

14.视力表灯箱、视力表投影仪、液晶视力表类产品

如仅包含标准视标（包括C字视标与E形视标），属于第一类医疗器械；如包含非标准视标，属于第二类医疗器械。

15.样品处理器类产品

（1）自动加样系统：主要由样本架、试剂架、运动系统、加样系统等组成，用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加注。按照第二类医疗器械管理。

（2）样本处理系统：主要由离心模块、分杯模块、低温存储模块组成。用于检测前/后样本的离心、分杯、冷藏，不包括临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加注功能。按照第一类医疗器械管理。

（3）样本管理系统：主要由样本传输模块、加/去盖模块、存储模块、条形码阅读装置、数据管理系统等模块中的多个模块组成。用于检测前/后样本传输、存储、识别、分配等，不包括临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加注、离心、冷藏分杯功能。不作为医疗器械管理。

16. 染色液类和微生物培养基类产品

除《体外诊断试剂分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他样本处理用染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类体外诊断试剂。

该类产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的相关产品描述其预期用途。其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。

17. 细胞培养基产品

仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于第一类体外诊断试剂

细胞培养基类产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容

18.仪器管路清洗液

用于仪器管路清洗，与反应体系无关的清洗液，不作为医疗器械管理。

19．通用稀释液

通用稀释液按照第一类医疗器械管理；用于特定检测项目的专用稀释液，其管理类别依照相应检测项目确定。

20．体外诊断试剂用校准品、质控品

按照《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）第十九条的规定执行。

21．用于临床实验室间质量控制的质控品/质控片

该类产品不作为医疗器械管理。