山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询

关于医疗器械主文档登记事项的公告

 二维码 313
发表时间:2019-01-04 09:46

关于医疗器械主文档登记事项的公告


为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神进一步提高医疗器械审评审批质量建立更加科学高效的审评审批体系,保护商业秘密,现制定医疗器械主文档登记制度医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。主文档的内容可以涉及医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)等。登记为自愿行为登记回执仅证明主文档存档待查,供医疗器械产品注册、变更及临床试验审批等申报事项使用。有关事项公告如下:

一、医疗器械申请人在中华人民共和国境内提出的医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项中使用的主文档登记适用于本公告要求。

二、自本公告发布之日起,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)建立医疗器械主文档登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料,通过形式审查后获得主文档登记编号待关联医疗器械提出注册申请后对主文档一并审评。

内主文档所有者可自行申登记进口(含港澳台地区)主文档所有者可自行申登记或委托代理机构申登记

三、主文档登记资料均经过主文档所有者签章,包括主文档所有者基本信息、登记事项基本信息等。外文文件还提供简体中文翻译件。

四、主文档所有者在器审中心登记平台填写基本信息后,将医疗器械主文档登记申请表医疗器械主文档更新登记更新申请表(附件1、附件2)、证明文件、授权文件、技术资料登记文件提交至医疗器械行政受理服务大厅(地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层)。主文档所有者登记资料的真实性负责,声明所提交登记资料的真实性。行政受理部门在收到资料后5个工作日内,对拟登记资料进行形式审查。资料符合要求向主文档所有者或其代理机构提供医疗器械主文档登记回执(附件3),国家药品监督管理局视情况登记信息进行公示。

五、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记指导原则》

登记的医疗器械主文档内容发生变化时,主文档所有者及时申请登记的更新医疗器械主文档登记更新申请表附件2

申请登记医疗器械主文档登记资料格式要求见附件4

本公告自发布之日起实施。

特此公告。



附件:

1.医疗器械主文档登记申请表

2.医疗器械主文档登记更新申请表.

3.医疗器械主文档登记回执

4.医疗器械主文档登记资料式要求

5. 医疗器械主文档登记信息


附件1

医疗器械主文档登记申请



声明
申请人保证:申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益。
专利权属声明:我们声明申请对他人专利不构成侵权。
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
登记事项
1.登记申请属于(单选)
境内登记  进口登记  
2.登记事项中文名称:


3.登记事项原文名称(如有)
4.规格(如适用)
5.质量标准:采用国家标准或者行业标准
如有,标准名称:            标准号:
中华人民共和国药典:      生物制品规程: 
自拟
其他:
需要备注的内容(如有):


6.登记主文档所有者
所在省份:
中文名称:
统一社会信用代码:
法定代表人:           职位:
注册地址:            邮编:
生产地址:            邮编:
通讯地址:            邮编:
申请负责人:           职位:
联系人:             职位:
电话:              传真:
电子信箱:            手机:
法定代表人(签名)
(加盖公章处)   
7.进口登记主文档所有者
中文名称:
文名称:
法定代表人:             职位:
注册地址:
生产地址:
国家或地区:
申请负责人:             职位:
电话:                传真:
电子信箱:
法定代表人(签名)           
(盖章处,如有   
8.进口登记主文档所有者代理机构(如有)
中文名称:
文名称:
统一社会信用代码:
法定代表人:             职位:
注册地址:              邮编:
通讯地址:              邮编:
申请负责人:             职位:
联系人:               职位:
电话:                传真:
电子信箱:              手机:
法定代表人(签名)
(加盖公章处)   



9. 登记内容在已经上市医疗器械中有应用史(如有,可适当举例)
应用情况的描述


医疗器械名称:
医疗器械注册证号:



10.其他内容















医疗器械主文档登记申请填表说明

登记事项名称:医疗器械生产过程中直接使用的各种原材料(高分子原材料、生物来源原材料等)器械部件、包装材料、生产设备、生产工艺以及产品研发过程中所涉及的非临床数据、临床数据等均可申请登记,写明登记名称即可。

1.原文名称:进口登记时本项为必填项目。

2.质量标准:指本项登记申请所提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准行业标准中华人民共和国药典药品标准的,需写明版次;来源于外药典的需注明药典名称及版次;其他是指非以上来源的,应该写明具体来源,如自行研究等情况。

3.登记主文档所有者:是指提出主文档资料登记申请组织机构,对主文档中的具体内容负责

4.申请机构栏内:“名称”,应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“所在省份”是指登记申请人等所在的省份。“统一社会信用代码”,是指境内统一社会信用代码管理机构发给的统一社会信用代码,境外申请机构免填。“申请负责人”,是指本项登记申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱,确保能及时取得联系。填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转的须提供分机编号。“联系人”,应当填写具体办理申请事务的工作人员姓名,以便联系。

申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

进口登记主文档所有者代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期:代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

5.填表应当使用中文简体字,必要的原文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中,除明确规定为单选,可以选择多项或者全部不选择。签名处须亲笔签名。

6.本申请表应当将打印表格连同电子表格一并提交,并且具有同样的效力,申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格,或者电子表格与打印表格、“登记平台”填写内容不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局制发的申请表填写或者修改者,其申请不予接受。

7.本申请表打印表格各页边缘应当骑缝加盖申请人或者登记代理机构的公章。

8.本申请表随附的证明性文件:

8.1主文档所有者提供:企业营业执照副本复印件。

8.2进口主文档所有者提供:

(1)进口主文档所有者企业资格证明文件,应经过公证。

(2)如有进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书(应经过公证)、代理机构承诺书及企业营业执照副本复印件

9. 本申请表随附真实性声明,声明所提交登记资料的真实性,应经过公证。

附件2

医疗器械主文档更新登记申请


声明
申请人保证:本申请表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益。
专利权属声明:我们声明:本更新申请对他人专利不构成侵权。
如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。
登记号:
更新登记事项
1.更新登记申请属于(单选
境内更新登记  进口更新登记  
2.登记事项中文名称
3. 登记事项原文名称(如有)
4.规格(如适用)
5.拟更新内容














6.境内登记主文档所有者
法定代表人(签名)
(加盖公章处)   



7.进口登记主文档所有者
法定代表人(签名)           (盖章处,如有   



8. 进口登记主文档所有者的代理机构(如有)
中文名称:
英文名称:
统一社会信用代码:
法定代表人:             职位:
注册地址:              邮编:
法定代表人(签名)           (加盖公章处)   
9.其他内容




















医疗器械主文档更新登记申请填表说明

登记号:需填写登记所获得登记编号

1.原文名称:进口更新登记申请时本项为必填项目。

2.更新内容较多,可以采用列表的方式提供。相应证明文件应详实、全面、准确。

3.涉及更新登记事项质量标准的,建议提交标准的来源或执行依据。来源于国内标准行业标准中华人民共和国药典药品标准的,需写明版次;来源于外药典的,需注明药典名称及版次;其他是指非以上来源的,应该写明具体来源,如自行研究等情况。

4.填表应当使用中文简体字,必要的文除外。文字陈述应简明、准确。签名处须亲笔签名。

5.本申请表各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者注册代理机构的公章。

7.本申请表随附的证明性文件(均应经过签章):

7.1医疗器械主文档登记回执

7.2更新登记主文档所有者提供:企业营业执照副本复印件

7.3进口更新登记主文档所有者提供:

(1)进口主文档所有者企业资格证明文件,应经过公证。

(2)如有进口主文档所有者在中国境内指定代理机构的委托书(应经过公证)、代理机构承诺书企业营业执照副本复印件

9. 本申请表随附真实性声明,声明所提交登记资料的真实性,应经过公证。

附件3


医疗器械主文档登记回执


(主文档所有者):

根据相关法规要求,对你单位申请医疗器械主文档予以登记登记号:      



注:回执显示主文档存档待查,供医疗器械注册、变更及临床试验审批申报使用。




国家药品监督管理局

(盖章)

日期:      

附件4

医疗器械主文档登记资料要求


一、登记资料完整齐备。登记所用表格填写完整,所填写各项内容应与所提交登记料内容相对应。主文档所有者代理机构信息地址等,填写主文档所有者代理机构企业营业执照等相关证明性文件上载明的信息。进口主文档所有者信息建议使用原文填写

二、各项文件除证明性文件外均以中文形式提供。如证明性文件为外文形式,还提供中文翻译件。根据外文资料翻译的其他申报资料,同时提供原文文件。

三、境内主文档登记资料如无特殊说明的,主文档所有者签章。“签章”是指:主文档所有者盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章是主文档所有者公章,不得使用注册专用章。

四、进口主文档登记资料如无特殊说明,原文资料主文档所有者签章,中文文本由代理机构签章。原文资料“签章”是指:主文档所有者的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章。中文资料“签章”是指:代理机构的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

五、登记资料有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。

附件5

医疗器械主文档登记信息


登记编号:


所有者名称

所有者统一社会信用代码
(境内登记适用)
所有者注册地址

所有者生产地址

代理机构
(进口登记适用)
代理机构注册地址
(进口登记适用)
登记事项
名称

备注

登记单位
和日期
                                 
                   (国家药品监督管理局)
登记日期:        
更新情况
********日,**更新**
……









当前位置