医疗器械主文档登记操作规范

医疗器械主文档登记操作规范

第一条 为明确医疗器械主文档（以下简称主文档）的登记申请、更新、流转等具体要求，依据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，结合中心实际，制定本规范。

第二条 主文档分为主文档、更新主文档。主文档默认为首次提交的主文档。更新主文档为主文档所有者或其代理机构提出更新的主文档。更新主文档应当包括变化对比表及更新后的主文档。

主文档所有者或其代理机构提交主文档时需同时提供主文档登记及更新历史清单。清单中需列明历次登记及更新的主文档登记编号及受理时间。

第三条 主文档受理部门

主文档及更新主文档递交至国药局行政受理大厅。

第四条 主文档登记编号原则

主文档首次登记时由受理大厅确定登记编号。主文档更新登记后，登记编号由首次登记编号和更新登记顺序号组成。

编号原则举例

M 2019 XXX- XX

例如，主文档首次登记编号：M2019001,更新主文档登记编号：M2019001-01。

第五条 主文档适用的规范

除本规范特别规定的条款外，《医疗器械技术审评中心技术审评岗位职责与工作规程（试行）》、《医疗器械注册技术审评操作规范》相应部分适用于主文档的工作流程。

第六条 主文档审评

系统依据医疗器械申请表中主文档登记编号将主文档电子资料与医疗器械注册资料相关联。

第七条 主文档标识

系统依据历次申请对主文档进行标识，标识的内容应包括被授权使用的医疗器械产品受理号、产品名称、注册人、登记编号（包括更新登记编号）。

第八条 审结后保存

电子文档按照相应程序保存。