2018年12月，国家药品监督管理局共批准101个医疗器械注册证

境内第三类医疗器械

1

瓣膜成形环

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20183130534

2

血栓抽吸装置

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20183030535

3

导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20183030536

4

一次性使用延长管

淄博侨森医疗用品股份有限公司

国械注准20183140537

5

一次性使用环柄注射器

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20183030538

6

生物型组合髋关节假体

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20183130539

7

一次性使用输液器

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

国械注准20183140540

8

一次性精密过滤输液器

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

国械注准20183140541

9

空心纤维血液透析器

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20183100542

10

一次性使用输液器

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

国械注准20183140543

11

一次性使用精密过滤输液器 带针

淄博侨森医疗用品股份有限公司

国械注准20183140544

12

一次性使用输液用肝素帽

山东大正医疗器械股份有限公司

国械注准20183140545

13

金属带锁髓内钉

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20183130546

14

足踝锁定接骨板系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20183130547

15

股骨头

北京威高亚华人工关节开发有限公司

国械注准20183130548

16

椎间融合器

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20183130549

17

球囊扩张导管

广州启骏生物科技有限公司

国械注准20183030550

18

Y形连接器

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20183030551

19

髋关节假体组件一股骨柄

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20183130552

20

椎间融合器

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20183130553

21

胸腰椎后路固定系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20183130554

22

非顺应性PTCA球囊扩张导管

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20183030555

23

金属带线锚钉

北京天星博迈迪医疗器械制造有限公司

国械注准20183130556

24

半顺应性PTCA球囊扩张导管

江苏脉动医疗器械科技有限公司

国械注准20183030557

25

可调弯导管

杭州唯强医疗科技有限公司

国械注准20183030558

26

X射线计算机体层摄影设备

航卫通用电气医疗系统有限公司

国械注准20183060559

27

肝功能剪切波量化超声诊断仪

深圳市回波医疗器械有限公司

国械注准20183070560

28

磁共振成像系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20183060561

29

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20183060562

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

30

半导体激光治疗仪

健力普（北京）医疗科技有限公司

国械注准20183090563

31

高频内窥镜手术器械

杭州凯立康医疗器械有限公司

国械注准20183010564

32

一次性使用热活检钳

浙江创想医学科技有限公司

国械注准20183010565

33

双极手术电极

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20183010566

34

α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（CNPF底物法）

上海睿康生物科技有限公司

国械注准20183400567

35

人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20183400568

36

人MTHFR基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

陕西佰美基因股份有限公司

国械注准20183400569

37

血液透析浓缩液

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

国械注准20183100570

38

金属锁定接骨板系统

武汉医佳宝生物材料有限公司

国械注准20183130571

39

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20183140572

40

一次性使用精密过滤输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20183140573

41

金属带锁髓内钉

北京市富乐科技开发有限公司

国械注准20183130574

42

一次性内窥镜超声吸引活检针

上海诺帮生物科技有限公司

国械注准20182020575

43

膨体聚四氟乙烯面部植入体

上海康宁医疗用品有限公司

国械注准20183130576

44

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品有限公司

国械注准20183140577

45

一次性使用疼痛治疗用穿刺包

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20183080578

46

一次性使用无菌注射器 带针

江西保尔安生物医疗科技有限公司

国械注准20183140579

47

一次性使用动静脉穿刺器

聚民生物科技有限公司

国械注准20183100580

48

一次性使用输液器 带针

北京凯利尔医疗科技有限公司

国械注准20183140581

49

聚氨酯泡沫敷料

浙江隆泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183140582

50

一次性使用输注泵

河南强森微创医疗器械有限公司

国械注准20183140583

51

合成树脂牙

长治市健齿齿科器材有限公司

国械注准20183170584

52

副流感病毒1型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东和信健康科技有限公司

国械注准20183400585

53

游离前列腺特异性抗原（FPSA）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20183400586

54

副流感病毒3型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东和信健康科技有限公司

国械注准20183400587

55

隐球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

温州市康泰生物科技有限公司

国械注准20183400588

56

人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20183400589

57

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

陕西佰美基因股份有限公司

国械注准20183400590

58

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20183400591

59

人ALDH2基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20183400592

60

氩气软电极

山东华博电气有限公司

国械注准20183010593

61

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20183060594

62

全自动化学发光免疫分析仪

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20183220595

63

X射线计算机体层摄影设备

上海西门子医疗器械有限公司

国械注准20183060596

64

麻醉系统

南京晨伟医疗设备有限公司

国械注准20183080597

65

神经外科手术导航定位系统

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20183010598

66

医用直线加速器系统

上海联影医疗科技有限公司

国械注准20183050599

进口第三类医疗器械

1

全膝关节系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20183130496

2

胆道支架

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20183130497

3

内窥镜手术控制系统及附件

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20183010498

4

前白蛋白-抗链球菌溶血素O-铜蓝蛋白检测用校准品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20183400499

5

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20183400500

6

股骨柄

MicroPort Orthopedics Inc.

国械注进20183130503

7

水胶体伤口敷料

CG Bio Co., Ltd.

国械注进20183140504

8

足部接骨板固定系统

In2Bones SAS

国械注进20183130505

9

预处理剂

株式会社松風

国械注进20183630506

10

耳鼻喉科手术导航系统

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20183010507

11

麻醉机

Royal Medical Co.,Ltd

国械注进20183080508

12

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20183120509

13

脊柱外科手术导航系统

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20183010510

14

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Ray Co., Ltd.

国械注进20183060511

15

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20183120512

16

植入式心脏起搏器

Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20183120513

17

脑外科手术导航系统

Medtronic Navigation, Inc.

国械注进20183010514

进口第二类医疗器械

1

种植体系统用钻

Cowellmedi co.,Ltd.

国械注进20182170480

2

氟保护剂

NANOVA BIOMATERIALS INC

国械注进20182170481

3

硅橡胶印模材料

3M Deutschland GmbH

国械注进20182170482

4

牙科全瓷瓷块

리튬디실리케이트 결정화유리

国械注进20182170483

5

牙科用钻头

FIMS Co., Ltd.

国械注进20182170484

6

牙科X射线摄影用影像板扫描仪

SOPRO A Company of ACTEON Group

国械注进20182060485

7

电动牵引床

HANMED Co., Ltd

国械注进20182090486

8

医用内窥镜用冷光源

富士フィルム株式会社

国械注进20182060487

9

睡眠监测数据处理软件

Respironics, Inc.

国械注进20182210488

10

过氧化氢低温等离子灭菌器

Advanced Sterilization Products

国械注进20182110489

11

过氧化氢低温等离子灭菌器

Advanced Sterilization Products

国械注进20182110490

12

过氧化氢低温等离子灭菌器

Advanced Sterilization Products

国械注进20182110491

13

全自动化学发光免疫分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182220492

14

全自动生化分析仪

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182220493

15

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20182220494

16

电解质检测电极块

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20182220495

17

种植体系统用钻

ZUGA MEDICAL, INC.

国械注进20182170501

18

硅橡胶初印印模材料

3M Deutschland GmbH

国械注进20182170502