关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2019年第3号）
关于发放《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》的公告（2019年第3号）
各相关企业：
以下注册申请事项的《山东省二类医疗器械注册申请资料补充修改通知书》已上传至省局行政许可审批系统，请注意查收！体外诊断试剂有关事项请联系：0531-88562364，普通医疗器械有关事项请联系：0531-88592838。
序号 | 产品名称 | 申请注册形式 | 申报单位 | 发补日期 |
1 | 蒸汽灭菌器 | 变更注册 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 2019.1.21 |
2 | 一次性使用负压引流器 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.1.21 |
3 | 一次性使用气管切开插管 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.1.21 |
4 | 一次性使用引流球 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.1.21 |
5 | 一次性使用肠胃营养袋 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.1.21 |
6 | 一次性使用无菌冲洗针 | 延续注册 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 2019.1.21 |
7 | 一次性等离子刀头 | 变更注册 | 山东冠龙医疗用品有限公司 | 2019.1.21 |
8 | 一次性使用吸痰管 | 延续注册 | 山东百多安医疗器械有限公司 | 2019.1.21 |
9 | 一次性使用无菌导尿包 | 延续注册 | 山东创新医疗器械科技有限公司 | 2019.1.21 |
10 | 红蓝光治疗仪 | 延续注册申请 | 威海市博华医疗设备有限公司 | 2019.1.22 |
11 | 一次性使用全麻手术麻醉包 | 延续注册 | 威海世创医疗科技有限公司 | 2019.1.23 |
12 | 一次性使用胃管 | 延续注册 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 2019.1.23 |
13 | 泌尿外科专用导丝 | 变更注册 | 济南中康顺医疗器械有限公司 | 2019.1.24 |
14 | 脱脂棉纱布 | 首次注册 | 曹县欣盛医疗器械有限公司 | 2019.1.24 |
15 | 穿刺针 | 变更注册 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.1.24 |
16 | 全自动生化分析仪 | 首次注册 | 山东博科生物产业有限公司 | 2019.1.25 |
17 | 一次性包皮环切吻合器（套装） | 变更注册 | 威海美迪森医疗器械股份有限公司 | 2019.1.28 |
18 | 硅橡胶医用导管 | 延续注册 | 济南晨生医疗科技有限公司 | 2019.1.28 |
19 | 医用冷藏箱 | 变更注册 | 青岛海尔生物医疗股份有限公司 | 2019.1.29 |
20 | 一次性使用无菌鼻氧管 | 延续注册 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | 2019.1.29 |
21 | 一次性使用心脏固定器 | 延续注册 | 山东威高新生医疗器械有限公司 | 2019.1.29 |
22 | 非吸收性外科缝线（钢丝线） | 首次注册 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 2019.1.29 |
23 | 无托槽定制式隐形正畸矫治器 | 首次注册 | 山东威高药业股份有限公司 | 2019.1.29 |
24 | 尿液分析试纸条（干化学法） | 首次注册 | 威海康正医疗器械科技有限公司 | 2019.1.29 |
25 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（连续监测法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
26 | 直接胆红素检测试剂盒（酶速率法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
27 | 总胆红素检测试剂盒（酶速率法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
28 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
29 | 人心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强比浊法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
30 | 血管紧张素转化酶检测试剂盒（连续监测法） | 延续注册 | 潍坊泽成生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
31 | 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法） | 延续注册 | 泰安京泰生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
32 | N-末端脑钠肽前体定量检测试剂盒（胶体金法） | 延续注册 | 泰安京泰生物技术有限公司 | 2019.1.29 |
33 | 尿液分析仪 | 延续注册 | 烟台开发区宝威生物技术有限公司 | 2019.1.30 |
34 | 一次性使用子宫内膜取样器 | 延续注册申请 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.1.30 |
35 | 一次性使用宫颈刷 | 延续注册申请 | 山东新华安得医疗用品有限公司 | 2019.1.30 |
36 | 肌钙蛋白I（cTni）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 2019.1.31 |
37 | N末端心房利钠钛（NT-proBNB）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 2019.1.31 |
38 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 2019.1.31 |
39 | 肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 首次注册 | 济南兰洁生物技术有限公司 | 2019.1.31 |
40 | 外科纱布敷料 | 延续注册 | 青岛利康源医疗器械有限公司 | 2019.2.1 |
41 | 一次性套管穿刺器（套管穿刺针） | 延续注册 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 2019.2.1 |
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