《牙科学 可重复使用牙周膜注射架》征求意见稿
ICS11.060.20
中华人民共和国医药行业标准
Dentistry - Reprocessable cartridge syringes for intraligamentary injections
intraligamentary injections
前言
本部分按GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 21533:2018《牙科学-可重复使用牙周膜注射架》（英文版）。
本部分与ISO 21533:2018的技术性差异如下：
——用GB/T 9937(所有部分)代替ISO 1942 (所有部分)，两项标准各部分之间的一致性程度如下：
ØGB/T 9937.1-2008口腔词汇 第1部分：基本和临床术语（ISO 1942-1:1989,IDT）；
ØGB/T 9937.2-2008口腔词汇 第2部分：口腔材料（ISO 1942-2:1989,IDT）；
ØGB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械（ISO 1942-3:1989,IDT）；
ØGB/T 9937.4-2005 牙科术语第四部分：牙科设备（ISO 1942-4:1989,IDT）；
ØGB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语（ISO 1942-5:1989,IDT）。
——用修改采用国际标准的YY/T 0587代替了ISO 7885；
——用等同采用国际标准的YY/T 0820代替了ISO 9997。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本部分的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99 SC1）归口。
本部分起草单位：
本部分主要起草人：
范围
本标准对用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架给出了要求和试验方法。
本标准给出了具有ISO公制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架的相关要求。然而，应关注英制螺纹尺寸的各种注射架（见附录A）。
规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 9937 牙科学 名词术语 [ISO 1942,IDT]
YY/T 0587 一次性使用无菌牙科注射针（YY/T 0587-2018，ISO 7885:2010,MOD）
YY/T 0820 牙科筒式注射器 (YY/T 0820-2010，ISO 9997:1997,IDT)
ISO 11499 一次性使用局部麻醉注射剂
术语和定义
GB/T 9937界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。
4.
牙周膜注射 intraligamentary injection
通过牙周膜进行麻醉注射。
4.
可重复使用牙周膜注射架 reprocessable cartridge syringe for intraligamentary injections
可重复使用，配合口腔麻醉剂使用，为牙周膜麻醉注射而设计的注射架。
4.
柱塞杆 plunger rod
为筒体柱塞提供推力的刚性部件。
4.
手柄 lever
传导力到柱塞杆的部件。
4.
剂量轮 dosage wheel
注射架的一部分，通过滚轮控制注射的剂量。
4.
滚轮式设计 dosage-wheel design
通过剂量轮来推动柱塞杆的注射架设计。
4.
保护套 protective sleeve
防止注射剂碎片从注射架观察口掉出的部件。
4.
单包装 unit pack
装有一套注射架的包装。
要求
5.设计
牙周膜注射架的设计应如图1-图3所示。
a
枪式；
b
笔式；
c
滚轮式。
说明：
1 ——螺纹针托毂；
2 ——筒管；
3 ——手柄；
4 ——柱塞杆。
图枪式
说明：
1 ——螺纹针托毂；
2 ——筒管；
3 ——手柄。
图笔式
说明：
1 ——螺纹针托毂；
2 ——筒管；
3 ——柱塞杆；
4 ——剂量轮；
5 ——注射过程中可自由滚动的区域。
图滚轮式
5.1筒管
5.11.总则
5.11.注射筒的安装
5.11.3.无观察口的注射架
无观察口的注射架的筒管，应能保证注射剂的安装。其尺寸应符合ISO 11499的要求。
5.11.3.具有观察口的注射架
具有观察口的注射架的筒管，应具有保护套并能保证注射剂的安装。其尺寸应符合ISO 11499的要求。
5.1螺纹针托毂
螺纹针托毂的尺寸应符合YY/T 0820要求。
5.1柱塞杆
柱塞杆的直径应该应符合YY/T 0820的要求，长度应能满足注射筒活塞的最大量程。
柱塞杆的最大位移应符合YY/T 0820要求。
根据5.1的方法进行试验。
5.1麻醉剂注射剂量
每次通过按压手柄或滚动剂量轮输送的麻醉剂剂量，应在制造商标示剂量的10%范围内。
根据5.2的方法进行试验。
5.1保护套
5.15.使用次数
如产品含有保护套，应是一次性或可重复使用的。
根据5.3的方法进行试验。
5.15.完整性
保护套在使用期间应保持完整性。
根据5.3的方法进行试验。
5.1重复处理耐受性
5.16.注射架
注射架在经受制造商声称的方法进行100次重复处理试验后，应无腐蚀迹象。经过5.4试验后，应符合4.2、4.3、4.4及4.5的要求。
如制造商明确规定了不能承受100次以上的重复处理，那么最大可重复处理的次数以制造商规定的次数为准。
5.16.保护套（如适用）
如制造商声称保护套可重复使用，在经受制造商声称的方法进行100次重复处理试验后，保护套应无损坏迹象。经过5.4试验后，应符合4.6.2的要求。
如制造商明确规定了不能承受100次以上的重复处理，那么最大可重复处理的次数以制造商规定的次数为准。
试验方法
6.1目视检查
目视检查应由视力正常者用肉眼进行试验，无须通过仪器放大。
6.1注射剂量测算
进行试验的注射架应带有符合ISO 11499标准要求的玻璃局部麻醉注射剂和符合YY/T 0587标准要求的注射针。
6.18.枪式和笔式注射架
按压足够次数的手柄使麻醉剂充满注射针。当确保麻醉剂已输送到注射针，再按压手柄三次然后测量每次麻醉剂的剂量。保证杆部在每次试验后回到它的初始位置。
6.18.滚轮式注射架
滚动注射架上的剂量轮，确保麻醉剂已输送到注射针。
当确保麻醉剂已输送到注射针，再测量三次完整注射输出量。
6.18.结果记录
记录每次注射体积测算时麻醉剂的剂量。
6.1保护套的移位
准备如5.2中描述的注射架。当确保麻醉剂已输送到注射针后，移除注射针，按压手柄直至注射剂破碎。通过目视检查保护套是否牢固及未被破坏。
6.1重复处理耐受性
根据制造商说明书中写明的使用过程，进行100次重复处理试验。循环过程要包括制造商建议使用的清洗、消毒和灭菌的方法。
根据5.1的方法观察是否有损害迹象。经过重复处理试验后，注射架应符合4.2、4.3、4.4及4.5的要求。保护套应符合4.6.2的要求。
如制造商明确规定了不能承受100次以上的重复处理，那么最大可重复处理的次数以制造商规定的次数为准。
使用说明
每个注射架应具有下列信息：
a）使用说明；
b) 手柄的机械特性等相关信息；
c）推荐使用的局部麻醉注射剂的尺寸和材料；
d）装配方法和拆卸方法；
e）装载局部麻醉注射剂和连接针头的方法；
f）让使用者在使用前确认筒管和手柄是紧密连接的，确认可替换的针头和筒管末端紧密连接在相应部位上；
g）每次通过按压手柄或滚动剂量轮输出的麻醉剂剂量；
h）推荐重复使用的方法。
标记
8.2单包装标记
每一个单包装应有以下信息：
a）该包装的内容；
b）制造商注册商标或名称；
c）带有“注射架用于牙周膜注射用”的字样或相关提示；
d）型号为枪式、笔式或滚轮式；
e）针式安装螺纹的使用说明；
f）使用的针的螺纹轮毂的使用；
g）如提供保护套，应提示是否一次性使用或者消毒后可重复使用；
i）批号。
8.2注射架标记
每个注射架应永久标记以下信息：
a）制造商注册商标或名称；
b）批号；
c）对于滚轮式注射架，应标记有剂量轮滚动推注的具体剂量。
附 录
（资料性附录）
英制螺纹尺寸
第一章中提及到采用英制螺纹尺寸的螺纹针托毂。
为保障患者的安全，所使用的英制螺纹的尺寸应为0.216英寸（5.486mm）40 TPI（螺纹数/英寸）惠氏螺纹牙样。
[1] ISO 13402,Surgical and dental hand instruments -- Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure
[2] ISO 17664,Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
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