鲁械咨询：医用薄膜手套怎么进行医疗器械备案
鲁械咨询一类医疗器械备案和生产备案，专业服务提供医用薄膜手套检查手套备案
文件名称 医用薄膜手套成品检验规程 | ||||||
归口部门 | 质量部 | 持有部门 | 修订状态 | A/0 | ||
发布日期 | 实施日期 | |||||
编 制 | 审 核 | 受控状态 | ||||
批 准 | 发放日期 | |||||
1、目的：建立医用薄膜手套一般检验规程，规范检查手套的出厂检验。
2、范围：本公司检查手套产品。
3、责任人：
3.1检验员负责产品的检验工作；
3.2质量部经理负责产品检验报告的审核；
3.3 管理者代表负责产品检验报告的批准和产品放行。
4、检验规则
4.1放行
产品经本公司质量检验部门检验合格并出具合格证方可出厂。
4.2检验
产品必须成批提交检验，检验为逐批检验，以每一生产批次为检查。
4.3出厂检验
4.3.1出厂检验项目为2.1 外观、2.2尺寸、2.3 牢固度。
4.3.2 出厂检验抽样方案类型为一次抽样，抽样方案严格性从正常检验开始，详见下表：
检查分类 | B | C |
检查分类组 | I | II |
检查项目 | 2.3 | 2.1、2.2 |
AQL | 2.5 | 4 |
检查水平 | S-2 | |
4.4 判定规则
所有检验项目合格，判产品出厂检验合格。
5出厂检验标准：《检查手套》产品技术要求
6检验方法：《检查手套》产品技术要求中规定的方法检验。
过程产品检验记录
编号：QR-8.2.6-06 NO：
产品名称 | 医用薄膜手套 | 型号规格 | 产品批号 | ||
试产数量 | 抽样量 | ||||
检验项目 | 检验标准 | 检验结果 | 备注 | ||
3.1 吹膜 | 薄膜厚度应符合技术要求的规定，用千分尺测量。 | ||||
测量牢固度、开口、异味，实际操作验证。 | |||||
3.3包装 | 数量准确，规格型号与标签一致。目视检查 | ||||
检验结论 | 口合格 口不合格 | ||||
检验员： 年 月 日 复核： 年 月 日
文件名称:医用薄膜手套生产过程检验规程 | ||||||
归口部门 | 质量部 | 持有部门 | 质量部 | 修订状态 | A/0 | |
发布日期 | 实施日期 | |||||
编 制 | 审 核 | 受控状态 | ||||
批 准 | 发放日期 | |||||
1、目的
医用薄膜手套生产过程质量检验。
2、适应范围
医用薄膜手套的生产过程检验。
3、要求
3.1 吹膜过程，薄膜厚度应符合技术要求的规定，用千分尺测量。
3.2成型过程，测量牢固度、开口、异味，实际操作验证。
3.3包装,数量准确，规格型号与标签一致。目视检查
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
一次性使用薄膜手套
由于一次性使用薄膜手套目前尚未有国家和待行业标准，根据《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000及YY0148-93《医用橡皮膏》的规定，公司组织技术人员编写了本标准，其主要技术指标和试验方法执行YY0148-93标准的有关要求，抽样按GB/T2828.1-2003、GB2829-2002标准执行，保证了本标准的可靠性。
本标准由湖北科海医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：付开明。
一次性使用薄膜手套
1 范围
本标准规定了一次性薄膜手套（以下简称薄膜手套）的要求、试验方法、抽样、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于以聚乙烯为原材料制成的一次性薄膜手套。该产品供卫生防护用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的
修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000包装储运图示标志
GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序表（适用于生产过程稳定性的检验）
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
YY0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料
YY0466-2003 医疗器械，用于医疗器械标签、标记和提供信息符号
3要求
3.1 薄膜手套应清洁、透明、表面应光滑。
3.2 薄膜手套手指边缘应无开边。
3.3 薄膜手套应符合产品卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤10cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。
3.4 有效使用期三年。
3.5薄膜手套的基本尺寸如表1所示。
表1 薄膜手套的基本尺寸 单位：mm
规格 | 掌宽 | 长度 | 手指宽度 |
大号 | 135+10 | 280+10 | 40+5 |
中号 | 125+10 | 250+10 | 40+5 |
小号 | 115+10 | 220+10 | 40+5 |
4试验方法
4.1 基本尺寸
用通用量具测量。
4.2 外观
用目力在自然光下检查。
4.3 密封性
将薄膜手套一端加水封口垂放，应无渗漏；结果应符合3.2条规定。
5抽样
5.1 薄膜手套须经公司质量检验部门进行检测，合格后方可提交验收。
5.2 薄膜手套必须成批提交验收，检查分逐批检查和周期检查。
5.3逐批检查
5.3.1逐批检查按GB/T2828.1-2003的规定进行。
5.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、合格质量水平（AQL）和检查水平按表2的规定。
表2 抽样数量（箱）
批量（箱） | 抽样数量（箱） |
＜15 | 2 |
16-50 | 3 |
51-150 | 5 |
151-1500 | 8 |
5.4 周期检查
5.4.1周期检查按GB/T2829-2002的规定进行。
5.4.2在下列情况下应进行周期检查；
①新产品投交前（包括老产品转厂生产）；
②连续生产中每年不少于1次；
③间隔6个月再生产时；
④
在设计、原材料、工艺有重大改动时；
⑤质量监督部门对产品进行抽查时。
5.4.3周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案按表3的规定
表3 周期检查抽样方案
不合格品分类 | A | B | C |
试验组 | Ⅰ | Ⅱ | Ⅲ |
检查项目 | 3.1 3.2 | 3.3 3.5 | 6.1 6.2 6.3 |
判别水平 | — — | Ⅰ | |
不合格质量水平（RQL） | 全部合格 | 20 | 25 |
抽样方案 | — — | 5[0 1] | 10[2 3] |
6标志、标签、包装、运输、贮存
6.1 单包装上应有下列标示：
①生产单位名称、地址；
②产品名称；
③产品注册证号、注册产品标准号；
④使用说明。
6.2 单包装内应有合格证，合格证上应有下列标志；
①生产单位名称；
②产品名称、规格；
③生产批号或生产日期；
④检验员代号。
6.3 薄膜手套大包装采用瓦楞纸箱，大包装应有下列标志；
①生产单位名称、地址、商标、联系电话、邮编：
②产品名称、规格、数量；
③产品注册证号、注册产品标准号；
④生产批号或日期；
⑤体积（长*宽*高）；
⑥“防晒”、“防雨淋”等字样或标志应符合YY0466-2003的有关规定。
6.4 运输
薄膜手套在运输过程中应防晒、防湿。
6.5 贮存
薄膜手套应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体侵蚀、通风良好的室内。
一次性使用医用薄膜手套产品说明书
外
【执行标准】
【一类医疗器械备案号】济食药监械备
【生产登记证】第一类医疗器械生产备案凭证号
【产品名称】一次性使用医用薄膜手套
【主要结构、性能】本产品以医用聚乙烯专用料制成
【使用方法】穿戴手套时，不得戴戒指或其它饰物，并将指甲修剪平滑，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套
【适用范围】 本产品供卫生防护用
【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】
1、包装破损，严禁使用；
2、本产品仅供一次性使用，用后销毁；
3、本产品应贮存在相对湿度不超过80%，且无腐蚀性物质侵蚀、通风良好的室内。
【贮藏】 避光、密封、在阴凉、干燥处保存
【规格型号】大号、中号、小号
【批号】
【有效期】三年
医用薄膜手套
1.医疗器械预期用途
用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
2. 预期与其组合使用的器械的情况：无
3.产品预期使用环境：该产品预期使用的地点有医院、医疗/临床实验室、救护车等。该产品应遮光、密封、在干燥处保存。
4.产品适用人群：产品适用于医护人员。
5.产品禁忌症
产品没有禁止使用的疾病或情况。
6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明
7、所提交材料真实性的自我保证声明
申报材料真实性自我保证声明
济南市食品药品监督管理局：
我单位申请一次性使用医用薄膜手套注册申请材料，提交如下材料；
1境内医疗器械注册申请表；
2医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本
3适用的产品标准及说明：
4产品全性能检测报告；
5企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6医疗器械说明书
我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
法定代表人签字： 企业公章
年 月 日
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